小児患者におけるデジタル胸腔ドレナージ システム (Thopaz+) とアナログの比較 (THOPAZ)

この研究は、自然気胸または肺切除のために配置された胸部チューブを必要とするすべての小児患者（17歳以下）の単一施設前向き無作為対照研究であり、小児外科フェロー、学部、またはOUの小児病院の一般外科学部によって行われます。健康。 包含基準を満たす小児患者は、小児外科レジデント、フェロー、またはスタッフによって特定されます。 胸腔チューブ留置の前に同意を得ると、患者はデジタル (Thopaz+) またはアナログ (Pleur-evac) ドレナージ システムのいずれかを使用するように無作為に割り付けられます。 これは研究者主導の研究です。 研究者は研究を設計し、実施し、データを保持します。 デジタルまたはアナログ デバイスを製造している会社は、研究の設計、実施、データの取得または監視、分析、または原稿または要約の作成を支援しません。 患者は入院中に追跡され、胸腔ドレナージの期間（日および時間）、滞在期間（日）、および最初の歩行までの時間（日および時間）が決定されます。 チェスト チューブを所定のドレナージ システムに接続すると、時間が開始されます。 患者がウォーターシールに移行できた時期、治療の失敗（胸腔チューブを取り外した後、または追加の胸腔チューブを配置する必要があると定義）、合併症（肺炎など）、歩行までの時間に関する追加データが収集されます。 （以前に歩行していた患者の場合）、胸部 X 線の回数、チューブの使用時間、空気漏れの有無。 空気漏れは、アナログ デバイスの水チャンバー内の気泡として定義されます。 同様に、デジタル システムでの空気漏れは、空気漏れ流量が 10 ml/分以上であると定義されます。 中間分析が行われる時点で、研究の各アームに少なくとも12人の患者がいるまで、発生は続きます。 発生は、胸腔チューブの持続時間と滞在期間の両方について研究を強化するのに十分なサンプルサイズが得られるまで続けられます (アームあたり N=70)。

層化無作為化は、2つの層（肺切除または自然気胸）およびブロックサイズ4の順列ブロックを介して行われます。無作為化は、気胸または切除として指定された密封された封筒を介して割り当てられます。開封すると、患者が割り当てられるグループが含まれます。に。 エンベロープ内には、グループ 1 (アナログ システム) またはグループ 2 (デジタル システム) の割り当てがあります。 封印された封筒は、レジデント、フェロー、または教職員が同意を得た後、胸腔チューブが留置される前に開封されます。 デバイスの性質上、研究は患者と研究者の両方にとって非盲検化されます。 この研究は、治療の意図を介して分析されます。 サンプルサイズは、以前のデータに基づいて胸腔チューブ留置の期間の違いを検出するために計算されました (標準偏差 = 2.86)。 alpha=0.05 の 80% の統計的検出力に基づいて、24 人の患者 (各アームで 12 人の患者) のサンプルサイズが決定されました。

研究は、OU Health の The Children's Hospital で実施されます。 同意は、診療所または小児病院で行われます。 介入は小児病院で行われます（つまり、 救急部門、入院病室、新生児または小児集中治療室など）。 個々の研究結果は、参加者に開示されることはありません。 識別子は削除される可能性があり、匿名化された情報は、被験者からの追加のインフォームドコンセントなしで将来の研究に使用される場合があります。