Digitalt brystrørsdreneringssystem (Thopaz+) versus analogt hos pediatriske pasienter (THOPAZ)

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie på ett sted av alle pediatriske pasienter (alder ≤17 år) som trenger et brystrør plassert for spontan pneumothorax eller pulmonal reseksjon av en pediatrisk kirurgi-stipendiat, fakultet eller generell kirurgisk fakultet ved Barnesykehuset ved OU Helse. Pediatriske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert av pediatriske kirurgiske beboere, stipendiater eller ansatte. Etter å ha mottatt samtykke før plassering av brystsonde, vil pasienter bli randomisert til å bruke enten det digitale (Thopaz+) eller analoge (Pleur-evac) dreneringssystemet. Dette er en etterforsker-initiert studie. Etterforskerne har designet og vil gjennomføre studien og beholde dataene. Selskapet som produserer de digitale eller analoge enhetene vil ikke bistå med studiedesign, gjennomføring, datainnsamling eller overvåking, analyse eller skriving av manuskriptet eller abstraktene. Pasienter vil bli fulgt mens de er på innleggelse for å bestemme varigheten av dreneringen av thoraxrøret i dager og timer, liggetid i dager og tid til første ambulasjon i dager og timer. Tiden starter når brystslangen kobles til det forhåndsbestemte dreneringssystemet. Ytterligere data vil bli samlet inn angående når pasienten var i stand til å gå videre til vannforsegling, terapeutisk svikt (definert som behovet for å erstatte brystsonden etter at den ble fjernet eller plassering av en ekstra brystsonde), komplikasjoner (som lungebetennelse), tid til ambulasjon (hos pasienter som tidligere var ambulerende), antall røntgenbilder av thorax, varighet av røret og tilstedeværelse av en luftlekkasje. En luftlekkasje vil bli definert som enhver bobling i vannkammeret til den analoge enheten. Tilsvarende vil en luftlekkasje i det digitale systemet defineres som en luftlekkasjestrøm ≥10 ml/min. Akkumulering vil fortsette til det er minst 12 pasienter i hver arm av studien, hvor det vil bli utført interimanalyse. Akkumuleringen vil fortsette inntil en tilstrekkelig prøvestørrelse er oppnådd for å drive studien for både varigheten av brystsonden og lengden på oppholdet (N=70 per arm).

Stratifisert randomisering vil skje via permutert blokk med 2 strata (pulmonal reseksjon eller spontan pneumothorax) og en blokkstørrelse på 4. Randomisering vil bli tildelt via forseglede konvolutter utpekt som enten pneumothorax eller reseksjon som når den er åpen vil inneholde gruppen som pasienten vil bli tildelt til. Innenfor konvolutten vil det være en oppgave av gruppe 1 (analogt system) eller gruppe 2 (digitalt system). De forseglede konvoluttene vil bli åpnet av beboeren, stipendiat eller fakultetsmedlem etter å ha innhentet samtykke, men før brystrøret plasseres. På grunn av enhetens beskaffenhet vil studien være ublindet for både pasienten og etterforskerne. Studien vil bli analysert via intensjon om å behandle. Prøvestørrelse ble beregnet for å oppdage en forskjell i varighet av plassering av brystrør basert på tidligere data (standardavvik = 2,86). Basert på 80 % statistisk styrke med en alfa=0,05, ble en prøvestørrelse på 24 pasienter (12 pasienter i hver arm) bestemt.

Forskning vil bli utført ved Barnesykehuset ved OU Helse. Samtykke vil skje på klinikken eller på Barnesykehuset. Intervensjoner vil skje ved Barnesykehuset (dvs. akuttmottak, døgnavdelinger, neonatal eller pediatrisk intensivavdeling etc). Individuelle forskningsresultater vil ikke bli offentliggjort for deltakerne. Identifikatorer kan bli fjernet og den avidentifiserte informasjonen kan brukes til fremtidig forskning uten ytterligere informert samtykke fra forsøkspersonen.