Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая дренажная система грудной клетки (Thopaz+) по сравнению с аналоговой у педиатрических пациентов (THOPAZ)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Рандомизированное контролируемое исследование цифровой дренажной системы грудной клетки (Thopaz+) по сравнению с аналоговой у педиатрических пациентов

В 2007 году была запущена цифровая дренажная система Thopaz, которая стала одной из первых систем дренажа плевральной полости, в которой использовалось цифровое, а не аналоговое устройство. Цифровая система позволяет сохранять данные, объективно измерять утечки воздуха, а также поддерживать постоянное плевральное давление. В литературе для взрослых описываются многочисленные преимущества использования цифровой дренажной системы, на сегодняшний день только в двух исследованиях изучались педиатрические пациенты. В литературе для взрослых сообщаемые преимущества включают более короткое время дренирования грудной клетки, меньшую продолжительность пребывания в стационаре, экономию средств и меньшее количество рентгенологических исследований грудной клетки. На сегодняшний день не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих цифровые и аналоговые дренажные системы плевральной полости у педиатрических пациентов. Кроме того, единственные два педиатрических исследования, в которых изучались потенциальные преимущества пальцевой дренажной системы, рассматривали ее использование только у пациентов, перенесших резекцию легкого. Таким образом, в литературе существует пробел для проспективного исследования, определяющего, есть ли польза от использования цифровой дренажной системы по сравнению с аналоговой у педиатрических пациентов, нуждающихся в плевральной дренажной трубке. Исследователи предполагают, что у детей, которым установлена ​​цифровая дренажная система Thopaz+, будет меньше продолжительность дренирования плевральной полости, меньше рентгенограмм грудной клетки и более короткая продолжительность утечек воздуха по сравнению с пациентами, использующими традиционную аналоговую дренажную систему плевральной полости. Это будет первое проспективное рандомизированное исследование, изучающее потенциальные преимущества использования цифровой системы дренирования плевральной полости у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием всех педиатрических пациентов (возраст ≤17 лет), нуждающихся в плевральной дренажной трубке, установленной для спонтанного пневмоторакса или резекции легкого ассистентом детской хирургии, преподавателем или преподавателем общей хирургии в Детской больнице в штате Огайо. Здоровье. Педиатрические пациенты, отвечающие критериям включения, будут определены ординаторами, научными сотрудниками или персоналом детской хирургии. После получения согласия перед установкой плевральной дренажной трубки пациенты будут рандомизированы для использования цифровой (Thopaz+) или аналоговой (Pleur-evac) дренажной системы. Это исследование, инициированное следователем. Исследователи разработали и проведут исследование и сохранят данные. Компания, производящая цифровые или аналоговые устройства, не будет помогать в планировании исследования, его проведении, сборе или мониторинге данных, анализе или написании рукописи или тезисов. Пациентов будут наблюдать в стационаре для определения продолжительности дренирования плевральной дренажной трубки в днях и часах, продолжительности пребывания в днях и времени до первой амбулации в днях и часах. Время начнется после подключения плевральной дренажной трубки к заранее определенной дренажной системе. Будут собраны дополнительные данные о том, когда пациент смог перейти к водяному затвору, терапевтической неудаче (определяемой как необходимость замены плевральной дренажной трубки после ее удаления или установки дополнительной плевральной дренажной трубки), осложнениях (таких как пневмония), времени до ходьбы. (у пациентов, которые ранее передвигались), количество рентгенограмм грудной клетки, продолжительность зонда и наличие утечки воздуха. Под утечкой воздуха понимается любое образование пузырьков в водяной камере аналогового устройства. Аналогично, утечка воздуха в цифровой системе будет определяться как поток утечки воздуха ≥10 мл/мин. Начисление будет продолжаться до тех пор, пока в каждой группе исследования не будет не менее 12 пациентов, после чего будет проведен промежуточный анализ. Начисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет получен достаточный размер выборки для исследования как продолжительности плевральной дренажной трубки, так и продолжительности пребывания (N = 70 на группу).

Стратифицированная рандомизация будет происходить с помощью пермутированного блока с 2 слоями (резекция легкого или спонтанный пневмоторакс) и размером блока 4. Рандомизация будет назначена с помощью запечатанных конвертов, обозначенных как пневмоторакс или резекция, которые при вскрытии будут содержать группу, к которой будет назначен пациент. к. Внутри конверта будет присвоение группы 1 (аналоговая система) или группы 2 (цифровая система). Запечатанные конверты будут вскрыты резидентом, научным сотрудником или преподавателем после получения согласия, но до установки плевральной дренажной трубки. Из-за особенностей устройства исследование будет открытым как для пациента, так и для исследователей. Исследование будет проанализировано через намерение лечить. Размер выборки был рассчитан для выявления разницы в продолжительности установки плевральной дренажной трубки на основе предыдущих данных (стандартное отклонение = 2,86). На основании статистической мощности 80% с альфа = 0,05 был определен размер выборки из 24 пациентов (по 12 пациентов в каждой группе).

Исследования будут проводиться в Детской больнице OU Health. Согласие будет происходить в клинике или в Детской больнице. Вмешательства будут происходить в Детской больнице (т. отделение неотложной помощи, стационарные палаты, неонатальные или педиатрические отделения интенсивной терапии и т. д.). Индивидуальные результаты исследований не будут раскрыты участникам. Идентификаторы могут быть удалены, а обезличенная информация может быть использована для будущих исследований без дополнительного информированного согласия субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Hunter, MD
  • Номер телефона: 42477 2718001
  • Электронная почта: catherine-hunter@ouhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
          • Catherine Hunter, MD
          • Номер телефона: 42477 405-271-8001
          • Электронная почта: catherine-hunter@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст≤17 лет
  • требуется установка плевральной дренажной трубки при спонтанном пневмотораксе или резекции легкого хирургом (или хирургическим стажером) в Детской больнице

Критерий исключения:

  • возраст≥18 лет
  • установка плевральной дренажной трубки неонатологом или педиатром,
  • злокачественный плеврит
  • повторная операция или экстренная операция
  • предоперационная химиотерапия или облучение или история химиотерапии или облучения в течение последних 12 месяцев
  • почечная или печеночная недостаточность
  • неврологическая дисфункция
  • эмпиема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Всасывающий насос Madela THOPAZ
Цифровые системы дренирования плевральной полости используют датчики для объективной количественной оценки размера утечек воздуха, а также для регулировки величины всасывания, применяемого к плевральной полости, для поддержания постоянного отрицательного давления (4). Исследования на взрослой популяции показали, что использование цифровой системы позволяет установить объективные критерии безопасного удаления плевральной дренажной трубки и, таким образом, сократить время дренирования плевральной дренажной трубки. Это также привело к сокращению продолжительности пребывания и стоимости (2, 6-8). Ранние данные свидетельствуют о том, что эти же преимущества могут быть применимы и к педиатрическим пациентам, однако проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эти две системы, не проводилось (9, 10).
Устройство: Цифровое устройство Madela THOPAZ
Цифровые дренажные системы используют электронные датчики для измерения изменений давления и, таким образом, могут обеспечивать непрерывную количественную оценку степени утечки воздуха и обеспечивать графическое представление тенденции с течением времени. Некоторые единицы также предоставляют данные о внутриплевральном давлении. Вместе эти данные могут привести к ускоренному удалению плевральной дренажной трубки и выписке из больницы с очевидными финансовыми последствиями.
Активный компаратор: Атриум Сухой контроль аспирации Гидрозатвор Дренаж грудной клетки
у этой аналоговой системы есть несколько ограничений. Во-первых, хотя система может быть настроена вручную на определенное отрицательное давление, фактическое давление, испытываемое пациентом, зависит от количества жидкости в трубке и уровня устройства относительно пациента (2). Это приводит к непостоянству плеврального давления, что связано с повышенной частотой длительной утечки воздуха (2). Во-вторых, аналоговая система основана на водяной камере, в которой визуализируются пузырьки, указывающие на утечку воздуха. Утечки воздуха являются частой причиной увеличения продолжительности дренирования плевральной полости и последующей продолжительности пребывания в стационаре (3). Субъективные измерения утечек воздуха при использовании аналоговой системы сильно различаются между наблюдателями, что усугубляет количество времени, в течение которого плевральная дренажная трубка остается в пациенте, а также продолжительность пребывания (4, 5).
Устройство: Аналоговое устройство атриума
Аналоговые дренажные системы содержат последовательно пронумерованные ряды колонок в камере гидрозатвора. Степень утечки воздуха оценивают, наблюдая за колонкой с наибольшим номером, в которой происходит образование пузырьков. Это обеспечивает качественную оценку в конкретный момент времени. Эта оценка, однако, зависит от изменчивости между наблюдателями и не учитывает изменения во времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цифрового устройства THOPAZ и аналоговых дренажных систем с плевральной дренажной трубкой Atrium Dry Suction Control Water Seal.
Временное ограничение: 2 года
Цифровое устройство THOPAZ будет сравниваться с аналоговыми дренажными системами плевральной полости Atrium Dry Suction Control Water Seal. Системы будут измеряться в смH2O.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Hunter, MD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 14196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться