Système numérique de drainage par drain thoracique (Thopaz+) versus analogique chez les patients pédiatriques (THOPAZ)

Cette étude sera une étude contrôlée randomisée prospective sur un seul site de tous les patients pédiatriques (âge ≤ 17 ans) nécessitant un drain thoracique placé pour un pneumothorax spontané ou une résection pulmonaire par un boursier en chirurgie pédiatrique, une faculté ou une faculté de chirurgie générale à l'Hôpital pour enfants de l'OU Santé. Les patients pédiatriques qui répondent aux critères d'inclusion seront identifiés par les résidents, les boursiers ou le personnel en chirurgie pédiatrique. Après avoir reçu le consentement avant la pose du drain thoracique, les patients seront randomisés pour utiliser le système de drainage numérique (Thopaz+) ou analogique (Pleur-evac). Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur. Les enquêteurs ont conçu et mèneront l'étude et conserveront les données. La société produisant les appareils numériques ou analogiques n'aidera pas à la conception, à la conduite, à l'acquisition ou au suivi des données, à l'analyse ou à la rédaction du manuscrit ou des résumés de l'étude. Les patients seront suivis pendant leur hospitalisation pour déterminer la durée du drainage du drain thoracique en jours et en heures, la durée du séjour en jours et le délai jusqu'à la première ambulation en jours et en heures. Le temps commencera lors de la connexion du drain thoracique au système de drainage prédéterminé. Des données supplémentaires seront recueillies concernant le moment où le patient a pu progresser vers l'étanchéité à l'eau, l'échec thérapeutique (défini comme la nécessité de remplacer le drain thoracique après son retrait ou la mise en place d'un drain thoracique supplémentaire), les complications (telles que la pneumonie), le temps de marche (chez les patients qui ambulaient auparavant), le nombre de radiographies pulmonaires, la durée du tube et la présence d'une fuite d'air. Une fuite d'air sera définie comme toute formation de bulles dans la chambre à eau de l'appareil analogique. De même, une fuite d'air dans le système numérique sera définie comme un débit de fuite d'air ≥10 ml/min. L'accumulation se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait au moins 12 patients dans chaque bras de l'étude, moment auquel une analyse intermédiaire sera effectuée. L'accumulation se poursuivra jusqu'à ce qu'une taille d'échantillon adéquate soit obtenue pour alimenter l'étude à la fois pour la durée du drain thoracique et la durée du séjour (N = 70 par bras).

La randomisation stratifiée se produira via un bloc permuté avec 2 strates (résection pulmonaire ou pneumothorax spontané) et une taille de bloc de 4. La randomisation sera attribuée via des enveloppes scellées désignées comme pneumothorax ou résection qui, une fois ouvertes, contiendront le groupe auquel le patient sera affecté pour. Dans l'enveloppe, il y aura une assignation du groupe 1 (système analogique) ou du groupe 2 (système numérique). Les enveloppes scellées seront ouvertes par le résident, le boursier ou le membre du corps professoral après avoir obtenu le consentement mais avant que le drain thoracique ne soit placé. En raison de la nature de l'appareil, l'étude ne sera pas en aveugle pour le patient et les investigateurs. L'étude sera analysée en intention de traiter. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence dans la durée du placement du drain thoracique sur la base des données antérieures (écart type = 2,86). Sur la base d'une puissance statistique de 80 % avec un alpha = 0,05, une taille d'échantillon de 24 patients (12 patients dans chaque bras) a été déterminée.

La recherche sera menée à l'hôpital pour enfants de OU Health. Le consentement aura lieu en clinique ou à l'hôpital pour enfants. Les interventions auront lieu à l'Hôpital pour enfants (c.-à-d. service d'urgence, chambres d'hospitalisation, unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques, etc.). Les résultats de recherche individuels ne seront pas divulgués aux participants. Les identifiants peuvent être supprimés et les informations anonymisées peuvent être utilisées pour de futures recherches sans consentement éclairé supplémentaire du sujet.