Digitální hrudní trubicový drenážní systém (Thopaz+) versus analogový u dětských pacientů (THOPAZ)

Tato studie bude jednomístnou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií všech dětských pacientů (ve věku ≤ 17 let), kteří potřebují hrudní trubici zavedenou pro spontánní pneumotorax nebo plicní resekci odborníkem z dětské chirurgie, fakultou nebo fakultou všeobecné chirurgie v Dětské nemocnici OU Zdraví. Pediatričtí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni rezidenty, kolegy nebo personálem dětské chirurgie. Po obdržení souhlasu před umístěním hrudní trubice budou pacienti randomizováni k použití buď digitálního (Thopaz+) nebo analogového (Pleur-evac) drenážního systému. Toto je studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Výzkumníci navrhli a budou provádět studii a uchovávat data. Společnost vyrábějící digitální nebo analogová zařízení nebude pomáhat s návrhem studie, prováděním, získáváním dat nebo monitorováním, analýzou nebo psaním rukopisu nebo abstraktů. Pacienti budou během hospitalizace sledováni za účelem stanovení délky drenáže hrudní trubice ve dnech a hodinách, délky pobytu ve dnech a doby do první ambulace ve dnech a hodinách. Čas začne po připojení hrudní trubice k předem určenému drenážnímu systému. Budou se shromažďovat další údaje týkající se toho, kdy byl pacient schopen přejít do vodního uzávěru, terapeutického selhání (definovaného jako potřeba vyměnit hrudní trubici po jejím odstranění nebo umístění další hrudní trubice), komplikací (jako je zápal plic), doby do chůze (u pacientů, kteří dříve chodili), počet rentgenových snímků hrudníku, trvání sondy a přítomnost úniku vzduchu. Únik vzduchu bude definován jako jakékoli bublání ve vodní komoře analogového zařízení. Podobně bude únik vzduchu v digitálním systému definován jako únik vzduchu ≥10 ml/min. Načítání bude pokračovat, dokud nebude v každém rameni studie alespoň 12 pacientů, kdy bude provedena předběžná analýza. Načítání bude pokračovat, dokud nebude získána adekvátní velikost vzorku pro napájení studie jak po dobu trvání hrudní trubice, tak po dobu pobytu (N=70 na paži).

Stratifikovaná randomizace bude probíhat prostřednictvím permutovaného bloku se 2 vrstvami (plicní resekce nebo spontánní pneumotorax) a velikostí bloku 4. Randomizace bude přiřazena prostřednictvím zatavených obálek označených buď jako pneumotorax nebo resekce, které po otevření budou obsahovat skupinu, která bude pacientovi přiřazena na. V rámci obálky bude přiřazena skupina 1 (analogový systém) nebo skupina 2 (digitální systém). Zalepené obálky otevře rezident, kolega nebo člen fakulty po získání souhlasu, ale před umístěním hrudní trubice. Vzhledem k povaze zařízení bude studie nezaslepená jak pro pacienta, tak pro zkoušející. Studie bude analyzována prostřednictvím záměru léčit. Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu v trvání umístění hrudní trubice na základě předchozích dat (směrodatná odchylka = 2,86). Na základě 80% statistické síly s alfa=0,05 byla stanovena velikost vzorku 24 pacientů (12 pacientů v každém rameni).

Výzkum bude proveden v Dětské nemocnici na OU zdraví. Souhlas bude probíhat na klinice nebo v Dětské nemocnici. Zásahy budou probíhat v Dětské nemocnici (tj. pohotovost, lůžkové pokoje, novorozenecké nebo dětské jednotky intenzivní péče atd.). Výsledky jednotlivých výzkumů nebudou účastníkům sdělovány. Identifikátory mohou být odstraněny a neidentifikované informace mohou být použity pro budoucí výzkum bez dalšího informovaného souhlasu subjektu.