儿科患者的数字胸管引流系统 (Thopaz+) 与模拟引流系统 (THOPAZ)

本研究将是一项单中心前瞻性随机对照研究，对象为所有儿科患者（年龄≤17 岁），需要由 OU 儿童医院的儿科外科研究员、教员或普通外科教员为自发性气胸或肺切除术放置胸管健康。 符合纳入标准的儿科患者将由儿科外科住院医师、研究员或工作人员确定。 在放置胸管之前获得同意后，患者将随机分配使用数字 (Thopaz+) 或模拟 (Pleur-evac) 引流系统。 这是一项研究者发起的研究。 研究人员已经设计并将进行研究并保存数据。 生产数字或模拟设备的公司不会协助研究设计、实施、数据采集或监测、分析或手稿或摘要的撰写。 将在住院期间对患者进行随访，以确定胸管引流的持续时间（以天数和小时数为单位）、停留时间（以天数为单位）以及首次下床活动的时间（以天数和小时数为单位）。 将胸管连接到预先确定的引流系统后开始计时。 将收集有关患者何时能够进展为水封、治疗失败（定义为在移除胸管后需要更换或放置额外的胸管）、并发症（例如肺炎）、下床行走时间的其他数据（在以前走动的患者中）、胸部 X 光检查次数、管的持续时间和是否存在漏气。 漏气将被定义为模拟设备水室中的任何气泡。 同样，数字系统中的漏气将定义为漏气流量≥10 毫升/分钟。 应计将继续进行，直到研究的每个组中至少有 12 名患者，此时将进行中期分析。 应计将继续进行，直到获得足够的样本量来支持胸管持续时间和住院时间的研究（每组 N=70）。

分层随机化将通过具有 2 层（肺切除术或自发性气胸）和块大小为 4 的排列块进行。随机化将通过指定为气胸或切除术的密封信封分配，打开时将包含患者将被分配的组到。 在信封内将分配第 1 组（模拟系统）或第 2 组（数字系统）。 密封的信封将在获得同意后但在放置胸管之前由住院医生、研究员或教职员工打开。 由于该设备的性质，该研究将对患者和研究者均不设盲。 该研究将通过意向治疗进行分析。 根据先前的数据（标准差=2.86）计算样本量以检测胸管放置持续时间的差异。 基于 80% 的统计功效和 alpha = 0.05，确定了 24 名患者（每组 12 名患者）的样本量。

研究将在 OU Health 的儿童医院进行。 同意将在诊所或儿童医院进行。 干预将在儿童医院进行（即 急诊室、住院病房、新生儿或儿科重症监护病房等）。 个人研究结果不会向参与者透露。 标识符可能会被删除，去识别化的信息可能会用于未来的研究，而无需获得受试者的额外知情同意。