Sistema di drenaggio toracico digitale (Thopaz+) vs analogico nei pazienti pediatrici (THOPAZ)

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato a sito singolo di tutti i pazienti pediatrici (età ≤17 anni) che richiedono un tubo toracico posizionato per pneumotorace spontaneo o resezione polmonare da parte di un borsista di chirurgia pediatrica, facoltà o facoltà di chirurgia generale presso l'ospedale pediatrico dell'UO Salute. I pazienti pediatrici che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dai residenti, dai borsisti o dal personale della chirurgia pediatrica. Dopo aver ricevuto il consenso prima del posizionamento del tubo toracico, i pazienti verranno randomizzati a utilizzare il sistema di drenaggio digitale (Thopaz+) o analogico (Pleur-evac). Questo è uno studio avviato dai ricercatori. Gli investigatori hanno progettato e condurranno lo studio e conserveranno i dati. L'azienda che produce i dispositivi digitali o analogici non assisterà con la progettazione dello studio, la conduzione, l'acquisizione o il monitoraggio dei dati, l'analisi o la scrittura del manoscritto o degli abstract. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero per determinare la durata del drenaggio del tubo toracico in giorni e ore, la durata della degenza in giorni e il tempo alla prima deambulazione in giorni e ore. Il tempo inizierà collegando il tubo toracico al sistema di drenaggio predeterminato. Saranno raccolti ulteriori dati riguardanti quando il paziente è stato in grado di progredire verso l'impermeabilizzazione, il fallimento terapeutico (definito come la necessità di sostituire il tubo toracico dopo che è stato rimosso o l'inserimento di un tubo toracico aggiuntivo), le complicanze (come la polmonite), il tempo di deambulazione (nei pazienti precedentemente deambulanti), numero di radiografie del torace, durata del tubo e presenza di una perdita d'aria. Una perdita d'aria sarà definita come qualsiasi gorgoglio nella camera dell'acqua del dispositivo analogico. Allo stesso modo, una perdita d'aria nel sistema digitale sarà definita come un flusso di perdita d'aria ≥10 ml/min. L'arruolamento continuerà fino a quando non ci saranno almeno 12 pazienti in ciascun braccio dello studio, a quel punto verrà eseguita l'analisi intermedia. L'arruolamento continuerà fino a quando non si otterrà una dimensione del campione adeguata per alimentare lo studio sia per la durata del tubo toracico che per la durata della degenza (N=70 per braccio).

La randomizzazione stratificata avverrà tramite blocco permutato con 2 strati (resezione polmonare o pneumotorace spontaneo) e una dimensione del blocco di 4. La randomizzazione verrà assegnata tramite buste sigillate designate come pneumotorace o resezione che, una volta aperte, conterranno il gruppo a cui verrà assegnato il paziente A. All'interno della busta ci sarà un'assegnazione di gruppo 1 (sistema analogico) o di gruppo 2 (sistema digitale). Le buste sigillate saranno aperte dal residente, borsista o membro della facoltà dopo aver ottenuto il consenso ma prima che venga posizionato il tubo toracico. A causa della natura del dispositivo, lo studio sarà aperto sia per il paziente che per i ricercatori. Lo studio sarà analizzato tramite intenzione di trattare. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza nella durata del posizionamento del tubo toracico sulla base di dati precedenti (deviazione standard=2,86). Sulla base di una potenza statistica dell'80% con un alfa=0,05, è stata determinata una dimensione del campione di 24 pazienti (12 pazienti in ciascun braccio).

La ricerca sarà condotta presso l'ospedale pediatrico di OU Health. Il consenso avverrà in clinica o presso il Children's Hospital. Gli interventi si svolgeranno presso l'ospedale pediatrico (ad es. pronto soccorso, camere di degenza, unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica, ecc.). I risultati delle ricerche individuali non saranno divulgati ai partecipanti. Gli identificatori potrebbero essere rimossi e le informazioni rese anonime potrebbero essere utilizzate per ricerche future senza ulteriore consenso informato da parte del soggetto.