Digitaal thoraxdrainagesysteem (Thopaz+) versus analoog bij pediatrische patiënten (THOPAZ)

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie zijn van alle pediatrische patiënten (leeftijd ≤17 jaar oud) die een thoraxdrainage nodig hebben voor spontane pneumothorax of pulmonale resectie door een pediatrische chirurgie fellow, faculteit of algemene chirurgiefaculteit in The Children's Hospital in OU Gezondheid. Pediatrische patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd door pediatrische chirurgie-assistenten, fellows of personeel. Na toestemming voorafgaand aan de plaatsing van de thoraxslang, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van het digitale (Thopaz+) of analoge (Pleur-evac) drainagesysteem. Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek. De onderzoekers hebben het onderzoek ontworpen en zullen het uitvoeren en de gegevens bewaren. Het bedrijf dat de digitale of analoge apparaten produceert, helpt niet bij het ontwerp, de uitvoering, de data-acquisitie of monitoring, de analyse of het schrijven van het manuscript of de samenvattingen van het onderzoek. Patiënten zullen worden gevolgd terwijl ze in de patiënt verblijven om de duur van de thoraxdrainage in dagen en uren, de verblijfsduur in dagen en de tijd tot de eerste ambulatie in dagen en uren te bepalen. De tijd begint bij het aansluiten van de thoraxdrain op het vooraf bepaalde drainagesysteem. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld over wanneer de patiënt in staat was om door te stromen naar een waterslot, therapeutisch falen (gedefinieerd als de noodzaak om de thoraxdrain te vervangen nadat deze was verwijderd of een extra thoraxdrain te plaatsen), complicaties (zoals longontsteking), tijd tot ambulatie (bij patiënten die voorheen ambulant waren), aantal thoraxfoto's, duur van de sonde en aanwezigheid van een luchtlek. Een luchtlek wordt gedefinieerd als elk borrelen in de waterkamer van het analoge apparaat. Evenzo wordt een luchtlek in het digitale systeem gedefinieerd als een luchtlekstroom ≥10 ml/min. De opbouw gaat door totdat er ten minste 12 patiënten in elke tak van het onderzoek zijn, waarna een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd. De opbouw gaat door totdat er voldoende steekproefomvang is verkregen om het onderzoek te ondersteunen voor zowel de duur van de thoraxslang als de verblijfsduur (N=70 per arm).

Gestratificeerde randomisatie zal plaatsvinden via een gepermuteerd blok met 2 strata (pulmonale resectie of spontane pneumothorax) en een blokgrootte van 4. Randomisatie zal worden toegewezen via verzegelde enveloppen die worden aangeduid als pneumothorax of resectie die, wanneer geopend, de groep zal bevatten waaraan de patiënt zal worden toegewezen. naar. Binnen de enveloppe zal er een indeling zijn van groep 1 (analoog systeem) of groep 2 (digitaal systeem). De verzegelde enveloppen worden geopend door de bewoner, fellow of faculteitslid na verkregen toestemming maar voordat de thoraxdrainage wordt geplaatst. Vanwege de aard van het apparaat zal de studie niet geblindeerd zijn voor zowel de patiënt als de onderzoekers. De studie zal worden geanalyseerd via intention-to-treat. De steekproefomvang werd berekend om een ​​verschil in duur van plaatsing van de thoraxslang te detecteren op basis van eerdere gegevens (standaarddeviatie=2,86). Op basis van 80% statistisch vermogen met een alfa=0,05 werd een steekproefomvang van 24 patiënten (12 patiënten in elke arm) bepaald.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het kinderziekenhuis van OU Health. Toestemming vindt plaats in de kliniek of in het kinderziekenhuis. Interventies zullen plaatsvinden in The Children's Hospital (d.w.z. afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuiskamers, neonatale of pediatrische intensive care-afdelingen enz.). Individuele onderzoeksresultaten worden niet aan deelnemers bekendgemaakt. Identificatoren kunnen worden verwijderd en de geanonimiseerde informatie kan worden gebruikt voor toekomstig onderzoek zonder aanvullende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.