Sistema de drenaje torácico digital (Thopaz+) versus analógico en pacientes pediátricos (THOPAZ)

Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo lugar de todos los pacientes pediátricos (edad ≤17 años) que requieran la colocación de un tubo torácico por neumotórax espontáneo o resección pulmonar por parte de un becario de cirugía pediátrica, facultad o facultad de cirugía general en The Children's Hospital at OU Salud. Los pacientes pediátricos que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados por residentes, becarios o personal de cirugía pediátrica. Al recibir el consentimiento antes de la colocación del tubo torácico, los pacientes serán asignados al azar para usar el sistema de drenaje digital (Thopaz+) o analógico (Pleur-evac). Este es un estudio iniciado por un investigador. Los investigadores han diseñado y llevarán a cabo el estudio y conservarán los datos. La empresa que produce los dispositivos digitales o analógicos no ayudará con el diseño del estudio, la realización, la adquisición o el control de datos, el análisis o la redacción del manuscrito o los resúmenes. Se hará un seguimiento de los pacientes mientras estén internados para determinar la duración del drenaje del tubo torácico en días y horas, la duración de la estadía en días y el tiempo hasta la primera deambulación en días y horas. El tiempo comenzará a contar al conectar el tubo torácico al sistema de drenaje predeterminado. Se recopilarán datos adicionales sobre cuándo el paciente pudo progresar al sello de agua, falla terapéutica (definida como la necesidad de reemplazar el tubo torácico después de que se retiró o se colocó un tubo torácico adicional), complicaciones (como neumonía), tiempo de deambulación (en pacientes que deambulaban previamente), número de radiografías de tórax, duración de la sonda y presencia de fuga de aire. Una fuga de aire se definirá como cualquier burbujeo en la cámara de agua del dispositivo analógico. Asimismo, una fuga de aire en el sistema digital se definirá como un caudal de fuga de aire ≥10 ml/min. La acumulación continuará hasta que haya al menos 12 pacientes en cada brazo del estudio, momento en el que se realizará un análisis intermedio. La acumulación continuará hasta que se obtenga un tamaño de muestra adecuado para potenciar el estudio tanto para la duración del tubo torácico como para la duración de la estancia (N=70 por brazo).

La aleatorización estratificada se realizará a través de bloques permutados con 2 estratos (resección pulmonar o neumotórax espontáneo) y un tamaño de bloque de 4. La aleatorización se asignará a través de sobres sellados designados como neumotórax o resección que, cuando se abran, contendrán el grupo que se le asignará al paciente. a. Dentro del sobre habrá una asignación de grupo 1 (sistema analógico) o grupo 2 (sistema digital). Los sobres sellados serán abiertos por el residente, becario o miembro de la facultad después de obtener el consentimiento, pero antes de colocar el tubo torácico. Debido a la naturaleza del dispositivo, el estudio no será cegado ni para el paciente ni para los investigadores. El estudio se analizará por intención de tratar. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia en la duración de la colocación del tubo torácico en función de los datos anteriores (desviación estándar = 2,86). Sobre la base de un poder estadístico del 80 % con un alfa = 0,05, se determinó un tamaño de muestra de 24 pacientes (12 pacientes en cada brazo).

La investigación se llevará a cabo en The Children's Hospital en OU Health. El consentimiento tendrá lugar en la clínica o en The Children's Hospital. Las intervenciones se llevarán a cabo en The Children's Hospital (es decir, urgencias, salas de hospitalización, unidades de cuidados intensivos neonatales o pediátricas, etc.). Los resultados de las investigaciones individuales no se divulgarán a los participantes. Los identificadores pueden eliminarse y la información anonimizada puede usarse para investigaciones futuras sin el consentimiento informado adicional del sujeto.