Digitaalinen rintaputkien tyhjennysjärjestelmä (Thopaz+) verrattuna analogiseen lapsipotilaille (THOPAZ)
Satunnaistettu kontrolloitu koe digitaalisen rintaputken tyhjennysjärjestelmän (Thopaz+) ja analogisen järjestelmän välillä lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden paikan prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kaikille lapsipotilaille (ikä ≤ 17 vuotta), jotka tarvitsevat rintaputken spontaanin pneumotoraksin tai keuhkojen resektioon OU:n lastensairaalan lastenkirurgian stipendiaatin, tiedekunnan tai yleiskirurgian tiedekunnan toimesta. Terveys. Lastenkirurgian asukkaat, stipendiaatit tai henkilökunta tunnistavat lapsipotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Saatuaan suostumuksen ennen rintaputken sijoittamista potilaat satunnaistetaan käyttämään joko digitaalista (Thopaz+) tai analogista (Pleur-evac) tyhjennysjärjestelmää. Tämä on tutkijan aloitteesta tehty tutkimus. Tutkijat ovat suunnitelleet ja suorittavat tutkimuksen ja säilyttävät tiedot. Digitaalisia tai analogisia laitteita valmistava yritys ei avusta tutkimuksen suunnittelussa, toteuttamisessa, tiedonkeruussa tai seurannassa, analysoinnissa tai käsikirjoituksen tai tiivistelmien kirjoittamisessa. Potilaita seurataan sairaalahoidossa rintaputken tyhjennysjakson keston määrittämiseksi päivinä ja tunteina, oleskelun keston päivinä ja ensimmäiseen kävelyyn päivinä ja tunteina. Aika alkaa, kun rintaputki liitetään ennalta määritettyyn tyhjennysjärjestelmään. Lisätietoa kerätään siitä, milloin potilas kykeni etenemään vesitiivisteeseen, terapeuttisesta epäonnistumisesta (määritelty tarpeeksi vaihtaa rintaletku sen poistamisen jälkeen tai uuden rintaputken asettamisen jälkeen), komplikaatioista (kuten keuhkokuumeesta), kulkuajasta. (potilailla, jotka olivat aiemmin liikkuneet), rintakehän röntgenkuvien lukumäärä, putken kesto ja ilmavuodon esiintyminen. Ilmavuodoksi määritellään mikä tahansa kupliminen analogisen laitteen vesikammiossa. Vastaavasti ilmavuoto digitaalisessa järjestelmässä määritellään ilmavuodon virtaukseksi ≥10 ml/min. Kertymistä jatketaan, kunnes kussakin tutkimuksen haarassa on vähintään 12 potilasta, jolloin välianalyysi suoritetaan. Keräämistä jatketaan, kunnes saadaan riittävä otoskoko, joka tehostaa tutkimusta sekä rintaputken keston että oleskelun keston osalta (N = 70 per käsi).
Ositettu satunnaistaminen tapahtuu permutoidulla lohkolla, jossa on 2 kerrosta (keuhkojen resektio tai spontaani ilmarinta) ja lohkokoko 4. Satunnaistaminen määrätään suljetuilla kirjekuorilla, jotka on nimetty joko ilmarintaksi tai resektioksi ja jotka avattaessa sisältävät ryhmän, johon potilas määrätään. to. Kirjekuoren sisällä on ryhmä 1 (analoginen järjestelmä) tai ryhmä 2 (digitaalinen järjestelmä). Asukas, kollega tai tiedekunnan jäsen avaa suljetut kirjekuoret saatuaan suostumuksen, mutta ennen rintaputken asettamista. Laitteen luonteesta johtuen tutkimus on sokkoutettu sekä potilaalle että tutkijoille. Tutkimus analysoidaan aikomuksena hoitaa. Näytteen koko laskettiin havaitsemaan ero rintaputken sijoittamisen kestossa aikaisempien tietojen perusteella (keskihajonta = 2,86). Perustuen 80 %:n tilastolliseen tehoon alfa = 0,05, määritettiin 24 potilaan otoskoko (12 potilasta kummassakin haarassa).
Tutkimus tehdään OU Healthin lastensairaalassa. Suostumus annetaan klinikalla tai Lastenklinikalla. Interventiot tapahtuvat Lastenklinikalla (esim. ensiapuosasto, sairaalahuoneet, vastasyntyneiden tai lasten tehohoitoyksiköt jne). Yksittäisiä tutkimustuloksia ei luovuteta osallistujille. Tunnisteet voidaan poistaa ja tunnistamattomia tietoja voidaan käyttää myöhempään tutkimukseen ilman koehenkilön tietoista suostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Hunter, MD
- Puhelinnumero: 42477 2718001
- Sähköposti: catherine-hunter@ouhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Hunter, MD
- Puhelinnumero: 42477 405-271-8001
- Sähköposti: catherine-hunter@ouhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≤17 vuotta vanha
- jotka vaativat lastensairaalan kirurgin (tai leikkausharjoittelijan) rintaputken sijoittamista spontaaniin ilmarintaan tai keuhkojen resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ≥ 18-vuotias
- neonatologin tai lastenlääkärin rintaputken asennus,
- pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- uudelleenkäyttöön tai ensikäyttöön
- ennen leikkausta kemoterapiaa tai sädehoitoa tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- neurologinen toimintahäiriö
- empieema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Madela THOPAZ Imupumppu
Digitaalisissa rintaputkien tyhjennysjärjestelmissä käytetään antureita ilmavuotojen koon objektiiviseen mittaamiseen sekä keuhkopussin onteloon kohdistetun imumäärän säätämiseen jatkuvan alipaineen ylläpitämiseksi(4).
Aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että digitaalisen järjestelmän käyttö mahdollistaa objektiiviset kriteerit siitä, milloin rintaputken poistaminen on turvallista, ja siten lyhentää rintaputken tyhjennysaikaa.
Tämä on myös lyhentänyt oleskelun kestoa ja kustannuksia(2, 6-8).
Varhaiset tiedot viittaavat siihen, että samat edut voivat koskea lapsipotilaita, mutta prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä kahta järjestelmää verrattaisiin, ei ole suoritettu (9, 10).
|
Digitaalisissa tyhjennysjärjestelmissä käytetään elektronisia antureita paineen muutosten mittaamiseen ja näin ollen ne voivat mahdollistaa ilmavuodon määrän jatkuvan kvantifioinnin ja tarjota graafisen esityksen ajan trendistä.
Jotkut yksiköt tarjoavat myös tietoja intrapleuraalisesta paineesta.
Yhdessä nämä tiedot voivat johtaa nopeutuneeseen rintaputken poistoon ja sairaalasta kotiuttamiseen, jolla on ilmeisiä taloudellisia vaikutuksia.
|
|
Active Comparator: Atrium Dry Suction Control -vesitiiviste rinnan tyhjennys
tälle analogiselle järjestelmälle on useita rajoituksia.
Ensinnäkin, vaikka järjestelmä voidaan asettaa manuaalisesti tietylle alipaineelle, potilaan todellinen kokema paine vaihtelee riippuen putkessa olevan nesteen määrästä ja laitteen tasosta potilaaseen nähden(2).
Tämä johtaa keuhkopussin paineen epäyhtenäisyyteen, joka on yhdistetty pitkittyneiden ilmavuotojen lisääntyneeseen esiintymiseen (2).
Toiseksi analoginen järjestelmä luottaa vesikammioon, jossa ilmavuodon ilmaisussa näkyvät kuplat.
Ilmavuodot ovat yleinen syy rintaputken tyhjennysjakson pitenemiseen ja sitä seuraavaan oleskelun pituuteen(3).
Ilmavuotojen subjektiivisessa mittaamisessa on suurta havainnojen välistä vaihtelua analogista järjestelmää käytettäessä, mikä pidentää aikaa, jonka rintaputki viipyy potilaassa, sekä oleskelun kestoa (4, 5).
|
Analogiset tyhjennysjärjestelmät sisältävät peräkkäin numeroidut pylväät vesitiivistyskammiossa.
Ilmavuodon aste arvioidaan tarkkailemalla suurin numeroitu sarake, jossa kuplimista tapahtuu.
Tämä tarjoaa laadullisen arvion tietyllä hetkellä.
Tämä arvio on kuitenkin riippuvainen havaintojen välisestä vaihtelusta, eikä siinä oteta huomioon ajan kuluessa tapahtuvaa vaihtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen THOPAZ-laite vs. Atrium Dry Suction Control Water Seal -analogiset rintaputken tyhjennysjärjestelmät.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
THOPAZ-digitaalilaitetta ja Atrium Dry Suction Control Water Seal -analogista rintaputken tyhjennysjärjestelmää verrataan.
Järjestelmät mitataan cmH2O:ssa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Hunter, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munnell ER. Thoracic drainage. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1497-502. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00082-9.
- Lee SA, Kim JS, Chee HK, Hwang JJ, Ji M, Kim YH, Moon HJ, Lee WS. Clinical application of a digital thoracic drainage system for objectifying and quantifying air leak versus the traditional vacuum system: a retrospective observational study. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):1020-1035. doi: 10.21037/jtd-20-2993.
- Cerfolio RJ, Varela G, Brunelli A. Digital and smart chest drainage systems to monitor air leaks: the birth of a new era? Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):413-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.007.
- Brunelli A, Salati M, Pompili C, Refai M, Sabbatini A. Regulated tailored suction vs regulated seal: a prospective randomized trial on air leak duration. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 May;43(5):899-904. doi: 10.1093/ejcts/ezs518. Epub 2012 Sep 28.
- Gilbert S, McGuire AL, Maghera S, Sundaresan SR, Seely AJ, Maziak DE, Shamji FM, Villeneuve PJ. Randomized trial of digital versus analog pleural drainage in patients with or without a pulmonary air leak after lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1243-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Jablonski S, Brocki M, Wawrzycki M, Smigielski JA, Kozakiewicz M. Efficacy assessment of the drainage with permanent airflow measurement in the treatment of pneumothorax with air leak. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;62(6):509-15. doi: 10.1055/s-0033-1359714. Epub 2013 Dec 2.
- Costa AD Jr, Bachichi T, Holanda C, Rizzo LA. An initial experience with a digital drainage system during the postoperative period of pediatric thoracic surgery. J Bras Pneumol. 2016 Nov-Dec;42(6):444-446. doi: 10.1590/S1806-37562016000000269.
- Perez-Egido L, Garcia-Casillas MA, Simal I, Fanjul M, Canizo A, Cerda JA, Fernandez B, de la Torre M, Ordonez J, de Agustin JC. Digital thoracic drainage: a new system to monitor air leaks in pediatric population. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):693-695. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.10.068. Epub 2018 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .