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디지털 흉관 배액 시스템(Thopaz+)과 소아 환자의 아날로그 비교 (THOPAZ)

2026년 3월 26일 업데이트: University of Oklahoma

소아 환자의 디지털 흉관 배액 시스템(Thopaz+) 대 아날로그의 무작위 통제 시험

2007년에 Thopaz 디지털 배액 시스템은 아날로그 장치가 아닌 디지털을 활용하는 최초의 흉관 배액 시스템 중 하나로 출시되었습니다. 디지털 시스템은 저장된 데이터, 공기 누출의 객관적인 측정 및 일정한 흉막압 유지를 허용합니다. 성인 문헌은 디지털 배액 시스템 사용의 여러 이점을 설명하며 현재까지 소아 환자를 대상으로 한 연구는 2건에 불과합니다. 성인 문헌에서 보고된 이점에는 흉관 배액 시간 단축, 입원 기간 단축, 비용 절감 및 흉부 X-레이 감소가 포함됩니다. 현재까지 소아 환자를 대상으로 디지털 흉관 배액 시스템과 아날로그 흉관 배액 시스템을 비교한 전향적 무작위 대조 시험은 없었습니다. 또한, 디지털 배액 시스템의 잠재적인 이점을 살펴본 단 두 건의 소아과 연구는 폐절제술을 받은 환자의 사용에 대해서만 조사했습니다. 따라서 흉관이 필요한 소아 환자에게 디지털 배액 시스템과 아날로그 배액 시스템을 사용하는 것의 이점이 있는지를 결정하는 전향적 시험에 대한 문헌에는 공백이 존재합니다. 연구자들은 Thopaz+ 디지털 배액 시스템을 사용하는 소아 환자가 기존의 아날로그 흉관 배액 시스템을 사용하는 환자에 비해 흉관 배액 기간, 흉부 X-레이 횟수, 공기 누출 기간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 소아 환자에서 디지털 흉관 배액 시스템을 사용할 때의 잠재적 이점을 탐구하는 최초의 전향적 무작위 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 OU에 있는 The Children's Hospital의 소아 외과 동료, 교수진 또는 일반 외과 교수진에 의한 자발적 기흉 또는 폐 절제술을 위해 배치된 흉관이 필요한 모든 소아 환자(연령 ≤17세)에 대한 단일 사이트 전향적 무작위 통제 연구입니다. 건강. 포함 기준을 충족하는 소아 환자는 소아 외과 레지던트, 동료 또는 직원이 식별합니다. 흉관 배치 전에 동의를 받으면 환자는 디지털(Thopaz+) 또는 아날로그(Pleur-evac) 배액 시스템을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 이것은 연구자가 시작한 연구입니다. 조사관은 연구를 설계하고 수행하며 데이터를 보관할 것입니다. 디지털 또는 아날로그 장치를 생산하는 회사는 원고 또는 초록의 연구 설계, 수행, 데이터 수집 또는 모니터링, 분석 또는 작성을 지원하지 않습니다. 입원 환자는 흉관 배액 기간(일 및 시간), 체류 기간(일) 및 첫 보행까지의 시간(일 및 시간)을 결정하기 위해 환자를 추적합니다. 흉관을 미리 정해진 배액 시스템에 연결하면 시간이 시작됩니다. 환자가 물개로 진행할 수 있었던 시점, 치료 실패(흉관을 제거하거나 추가로 삽입한 후 흉관을 교체해야 할 필요성으로 정의됨), 합병증(예: 폐렴), 보행 시간에 관한 추가 데이터가 수집됩니다. (이전에 보행 중이던 환자의 경우), 흉부 X-레이 수, 튜브 기간 및 공기 누출 여부. 공기 누출은 아날로그 장치의 수실에서 기포가 발생하는 것으로 정의됩니다. 마찬가지로 디지털 시스템의 공기 누출은 공기 누출 흐름이 10ml/min 이상인 것으로 정의됩니다. 누적은 중간 분석이 수행되는 연구의 각 부문에 최소 12명의 환자가 있을 때까지 계속됩니다. 적립은 흉관 기간과 입원 기간(팔당 N=70)에 대한 연구에 힘을 실어줄 적절한 샘플 크기를 확보할 때까지 계속됩니다.

층화 무작위화는 2개의 계층(폐 절제술 또는 자발성 기흉)과 4개의 블록 크기가 있는 순열 블록을 통해 발생합니다. 무작위화는 기흉 또는 절제술로 지정된 봉인된 봉투를 통해 할당되며 개봉 시 환자가 할당될 그룹을 포함합니다. 에게. 엔벨로프 내에서 그룹 1(아날로그 시스템) 또는 그룹 2(디지털 시스템)의 할당이 있습니다. 봉인된 봉투는 레지던트, 동료 또는 교직원이 동의를 얻은 후 흉관을 삽입하기 전에 개봉합니다. 장치의 특성으로 인해 연구는 환자와 조사자 모두에게 눈가림이 해제됩니다. 연구는 치료 의도를 통해 분석될 것입니다. 샘플 크기는 이전 데이터(표준 편차=2.86)를 기반으로 흉관 삽입 기간의 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다. 알파가 0.05인 80% 통계 검정력을 기준으로 24명의 환자(각 팔에 12명의 환자)의 샘플 크기가 결정되었습니다.

연구는 OU Health의 The Children's Hospital에서 수행될 것입니다. 동의는 진료소 또는 The Children's Hospital에서 이루어집니다. The Children's Hospital(예: 응급실, 입원실, 신생아 또는 소아 중환자실 등). 개별 연구 결과는 참가자에게 공개되지 않습니다. 식별자는 제거될 수 있으며 비식별화된 정보는 피험자의 추가 사전 동의 없이 향후 연구에 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이≤17세
  • The Children's Hospital의 외과의사(또는 외과 연수생)에 의한 자발성 기흉 또는 폐 절제술을 위해 흉관 배치가 필요한 경우

제외 기준:

  • age≥18세
  • 신생아 전문의 또는 소아과 의사에 의한 흉관 배치,
  • 악성 흉수
  • 재수술 또는 긴급 수술
  • 수술 전 화학 요법 또는 방사선 또는 지난 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선의 병력
  • 신장 또는 간부전
  • 신경학적 기능 장애
  • 농흉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Madela THOPAZ 흡입 펌프
디지털 흉관 배액 시스템은 일정한 음압을 유지하기 위해 센서를 사용하여 공기 누출의 크기를 객관적으로 정량화하고 흉강에 적용되는 흡입량을 조정합니다(4). 성인 인구에 대한 연구에 따르면 디지털 시스템을 사용하면 언제 흉관을 제거해도 안전한지에 대한 객관적인 기준이 가능하므로 흉관 배액 시간이 단축됩니다. 이것은 또한 체류 기간 및 비용 감소로 이어졌습니다(2, 6-8). 초기 데이터는 이러한 동일한 이점이 소아 환자에게 적용될 수 있음을 시사하지만, 두 시스템을 비교하는 전향적 무작위 시험은 수행되지 않았습니다(9, 10).
장치: Madela THOPAZ 디지털 장치
디지털 배수 시스템은 전자 센서를 사용하여 압력 변화를 측정하므로 공기 누출 정도를 지속적으로 정량화하고 시간 경과에 따른 추세를 그래픽으로 표시할 수 있습니다. 흉막내압에 대한 데이터도 일부 장치에서 제공됩니다. 함께, 이러한 데이터는 명백한 재정적 영향과 함께 신속한 흉관 제거 및 병원 퇴원으로 이어질 수 있습니다.
활성 비교기: 아트리움 건식 흡입 제어 워터 씰 체스트 드레인
이 아날로그 시스템에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 시스템을 수동으로 특정 부압으로 설정할 수 있지만 환자가 경험하는 실제 압력은 튜브의 유체 양과 환자에 대한 장치의 높이에 따라 달라집니다(2). 이로 인해 장기간의 공기 누출 발생률 증가와 관련된 흉막압의 불일치가 발생합니다(2). 둘째, 아날로그 시스템은 공기 누출을 나타내기 위해 기포가 시각화되는 물 챔버에 의존합니다. 공기 누출은 흉관 배액 기간의 증가와 그에 따른 입원 기간의 일반적인 원인입니다(3). 아날로그 시스템을 사용할 때 공기 누출의 주관적 측정에서 관찰자 간 가변성이 높기 때문에 흉관이 환자에 남아 있는 시간과 체류 기간이 악화됩니다(4, 5).
장치: 아트리움 아날로그 장치
아날로그 배수 시스템은 워터 씰 챔버에 순차적으로 번호가 매겨진 일련의 열을 포함합니다. 기포가 발생하는 가장 높은 번호의 컬럼을 관찰하여 공기 누출 정도를 평가합니다. 이것은 특정 시점에서 질적 평가를 제공합니다. 그러나 이 평가는 관찰자 간 가변성에 따라 달라지며 시간 경과에 따른 변동을 설명하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THOPAZ 디지털 장치와 Atrium Dry Suction Control Water Seal 아날로그 흉관 배액 시스템 비교.
기간: 2 년
THOPAZ 디지털 장치와 Atrium Dry Suction Control Water Seal 아날로그 흉관 배액 시스템을 비교합니다. 시스템은 cmH2O 단위로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Hunter, MD, University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14196

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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