Digitalt bröströrsdräneringssystem (Thopaz+) kontra analogt hos pediatriska patienter (THOPAZ)

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på ett enda ställe av alla pediatriska patienter (ålder ≤17 år gamla) som behöver ett bröströr placerat för spontan pneumothorax eller lungresektion av en pediatrisk kirurgstipendiat, fakultet eller allmänkirurgiska fakulteten vid Barnsjukhuset vid OU Hälsa. Pediatriska patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras av pediatriska kirurgiska boende, stipendiater eller personal. Efter att ha erhållit samtycke före placering av bröstslangen, kommer patienter att randomiseras till att använda antingen det digitala (Thopaz+) eller analoga (Pleur-evac) dräneringssystemet. Detta är en utredare initierad studie. Utredarna har utformat och kommer att genomföra studien och behålla data. Företaget som producerar de digitala eller analoga enheterna kommer inte att hjälpa till med studiedesign, genomförande, datainsamling eller övervakning, analys eller skrivning av manuskriptet eller sammanfattningarna. Patienterna kommer att följas under inläggningen för att bestämma dräneringen av bröstslangen i dagar och timmar, vistelsens längd i dagar och tid till första ambulationen i dagar och timmar. Tiden börjar när bröstslangen ansluts till det förutbestämda dräneringssystemet. Ytterligare data kommer att samlas in om när patienten kunde gå vidare till vattentätning, terapeutiskt misslyckande (definierat som behovet av att byta ut bröstslangen efter att den togs bort eller placera en extra bröstslang), komplikationer (som lunginflammation), tid till ambulation (hos patienter som tidigare varit ambulerande), antal lungröntgenbilder, rörets varaktighet och förekomst av luftläckage. En luftläcka kommer att definieras som varje bubbling i vattenkammaren på den analoga enheten. På samma sätt kommer ett luftläckage i det digitala systemet att definieras som ett luftläckageflöde ≥10 ml/min. Accumulering kommer att fortsätta tills det finns minst 12 patienter i varje arm av studien, då interimsanalys kommer att utföras. Insamlingen kommer att fortsätta tills en adekvat provstorlek har erhållits för att driva studien under både längden av bröstslangen och vistelsetiden (N=70 per arm).

Stratifierad randomisering kommer att ske via permuterat block med 2 strata (pulmonell resektion eller spontan pneumothorax) och en blockstorlek på 4. Randomisering kommer att tilldelas via förseglade kuvert betecknade som antingen pneumothorax eller resektion som när de är öppna kommer att innehålla gruppen som patienten kommer att tilldelas till. Inom kuvertet kommer det att finnas en uppgift om grupp 1 (analogt system) eller grupp 2 (digitalt system). De förseglade kuverten kommer att öppnas av invånaren, kollegan eller fakultetsmedlemmen efter att ha erhållit samtycke men innan bröströret placeras. På grund av enhetens karaktär kommer studien att vara avblindad för både patienten och utredarna. Studien kommer att analyseras via intention to treat. Provstorleken beräknades för att detektera en skillnad i varaktighet för placering av bröstslangen baserat på tidigare data (standardavvikelse=2,86). Baserat på 80 % statistisk styrka med en alfa=0,05 bestämdes en provstorlek på 24 patienter (12 patienter i varje arm).

Forskning kommer att bedrivas vid Barnsjukhuset vid OU Health. Samtycke kommer att ske på kliniken eller på Barnsjukhuset. Interventioner kommer att ske på barnsjukhuset (dvs. akutmottagning, slutenvårdsavdelningar, neonatala eller pediatriska intensivvårdsavdelningar etc). Enskilda forskningsresultat kommer inte att avslöjas för deltagarna. Identifierare kan tas bort och den avidentifierade informationen kan användas för framtida forskning utan ytterligare informerat samtycke från försökspersonen.