Digitalt brystrørsdrænagesystem (Thopaz+) versus analogt hos pædiatriske patienter (THOPAZ)

Denne undersøgelse vil være et enkeltsteds prospektivt randomiseret kontrolleret studie af alle pædiatriske patienter (alder ≤17 år), der har behov for en brystsonde placeret til spontan pneumothorax eller pulmonal resektion af en pædiatrisk kirurgi-stipendiat, fakultet eller almen kirurgisk fakultet på Børnehospitalet ved OU Sundhed. Pædiatriske patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive identificeret af beboere, stipendiater eller personale på børnekirurgi. Efter at have modtaget samtykke forud for anbringelse af brystsonde, vil patienter blive randomiseret til at bruge enten det digitale (Thopaz+) eller det analoge (Pleur-evac) dræningssystem. Dette er en efterforsker-initieret undersøgelse. Efterforskerne har designet og vil udføre undersøgelsen og opbevare dataene. Virksomheden, der producerer de digitale eller analoge enheder, vil ikke hjælpe med undersøgelsesdesign, gennemførelse, dataindsamling eller overvågning, analyse eller skrivning af manuskriptet eller abstracts. Patienter vil blive fulgt, mens de er indlagt, for at bestemme varigheden af ​​thoraxtubedræningen i dage og timer, opholdets varighed i dage og tid til første ambulation i dage og timer. Tiden starter ved tilslutning af brystslangen til det forudbestemte drænsystem. Yderligere data vil blive indsamlet vedrørende hvornår patienten var i stand til at udvikle sig til vandforsegling, terapeutisk svigt (defineret som behovet for at udskifte brystsonden efter at den blev fjernet eller anbringelse af en ekstra brystsonde), komplikationer (såsom lungebetændelse), tid til ambulation (hos patienter, der tidligere var ambulerende), antal røntgenbilleder af thorax, varigheden af ​​røret og tilstedeværelsen af ​​en luftlækage. En luftlækage vil blive defineret som enhver bobling i vandkammeret på den analoge enhed. Tilsvarende vil en luftlækage i det digitale system blive defineret som en luftlækagestrøm ≥10 ml/min. Opbygningen vil fortsætte, indtil der er mindst 12 patienter i hver arm af undersøgelsen, hvorefter interimanalyse vil blive udført. Opsamlingen vil fortsætte, indtil der er opnået en passende prøvestørrelse til at drive undersøgelsen for både varigheden af ​​thoraxsonden og opholdets varighed (N=70 pr. arm).

Stratificeret randomisering vil ske via permuteret blok med 2 strata (pulmonal resektion eller spontan pneumothorax) og en blokstørrelse på 4. Randomisering vil blive tildelt via forseglede kuverter udpeget som enten pneumothorax eller resektion, som når den er åben vil indeholde den gruppe, som patienten vil blive tildelt til. Indenfor kuverten vil der være en tildeling af gruppe 1 (analogt system) eller gruppe 2 (digitalt system). De forseglede kuverter vil blive åbnet af beboeren, stipendiat eller fakultetsmedlem efter indhentet samtykke, men før brystrøret placeres. På grund af enhedens beskaffenhed vil undersøgelsen være ublindet for både patienten og undersøgerne. Undersøgelsen vil blive analyseret via intention to treat. Prøvestørrelsen blev beregnet for at detektere en forskel i varigheden af ​​brystrørsplacering baseret på tidligere data (standardafvigelse=2,86). Baseret på 80 % statistisk styrke med en alfa=0,05 blev en prøvestørrelse på 24 patienter (12 patienter i hver arm) bestemt.

Forskning vil blive udført på Børnehospitalet på OU Health. Samtykke vil ske på klinikken eller på Børnehospitalet. Indgreb vil ske på børnehospitalet (dvs. akutmodtagelse, indlæggelsesstuer, neonatale eller pædiatriske intensivafdelinger osv.). Individuelle forskningsresultater vil ikke blive videregivet til deltagerne. Identifikatorer kan blive fjernet, og de afidentificerede oplysninger kan bruges til fremtidig forskning uden yderligere informeret samtykke fra forsøgspersonen.