Digitales Thoraxdrainagesystem (Thopaz+) versus Analog bei pädiatrischen Patienten (THOPAZ)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort bei allen pädiatrischen Patienten (im Alter von ≤ 17 Jahren), die eine Thoraxdrainage für einen spontanen Pneumothorax oder eine Lungenresektion benötigen, die von einem Kollege für Kinderchirurgie, einer Fakultät oder einer Fakultät für Allgemeinchirurgie am Children's Hospital at OU platziert werden muss Gesundheit. Pädiatrische Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Bewohnern, Stipendiaten oder Mitarbeitern der Kinderchirurgie identifiziert. Nach Erhalt der Zustimmung vor der Thoraxdrainage werden die Patienten randomisiert entweder dem digitalen (Thopaz+) oder dem analogen (Pleur-evac) Drainagesystem unterzogen. Dies ist eine Prüfer-initiierte Studie. Die Ermittler haben die Studie entworfen und werden sie durchführen und die Daten aufbewahren. Das Unternehmen, das die digitalen oder analogen Geräte herstellt, unterstützt nicht bei Studiendesign, Durchführung, Datenerfassung oder -überwachung, Analyse oder Verfassen des Manuskripts oder der Abstracts. Die Patienten werden stationär überwacht, um die Dauer der Thoraxdrainage in Tagen und Stunden, die Aufenthaltsdauer in Tagen und die Zeit bis zum ersten Gehen in Tagen und Stunden zu bestimmen. Die Zeit beginnt mit dem Anschluss der Thoraxdrainage an das zuvor festgelegte Drainagesystem. Zusätzliche Daten werden erhoben, wann der Patient zur Wassersäule übergehen konnte, Therapieversagen (definiert als die Notwendigkeit, eine Thoraxdrainage zu ersetzen, nachdem sie entfernt oder eine zusätzliche Thoraxdrainage gelegt wurde), Komplikationen (wie Lungenentzündung), Zeit bis zur Gehfähigkeit (bei Patienten, die zuvor gehfähig waren), Anzahl der Thorax-Röntgenaufnahmen, Dauer der Röhre und Vorhandensein eines Luftlecks. Ein Luftleck wird als Blasenbildung in der Wasserkammer des analogen Geräts definiert. Ebenso wird ein Luftleck im Digitalsystem als ein Luftleckstrom ≥10 ml/min definiert. Die Rückstellung wird fortgesetzt, bis es mindestens 12 Patienten in jedem Arm der Studie gibt, zu welchem ​​​​Zeitpunkt eine Zwischenanalyse durchgeführt wird. Die Rückstellung wird fortgesetzt, bis eine angemessene Stichprobengröße erreicht ist, um die Studie sowohl für die Dauer der Thoraxdrainage als auch für die Aufenthaltsdauer (N = 70 pro Arm) zu unterstützen.

Die stratifizierte Randomisierung erfolgt über einen permutierten Block mit 2 Schichten (Lungenresektion oder Spontanpneumothorax) und einer Blockgröße von 4. Die Randomisierung erfolgt über versiegelte Umschläge, die entweder als Pneumothorax oder Resektion gekennzeichnet sind und im geöffneten Zustand die Gruppe enthalten, der der Patient zugewiesen wird Zu. Innerhalb der Hüllkurve erfolgt eine Zuordnung zu Gruppe 1 (analoges System) oder Gruppe 2 (digitales System). Die versiegelten Umschläge werden vom Bewohner, Kollegen oder Fakultätsmitglied geöffnet, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, aber bevor die Thoraxdrainage platziert wird. Aufgrund der Beschaffenheit des Geräts ist die Studie sowohl für den Patienten als auch für die Prüfärzte entblindet. Die Studie wird anhand der Behandlungsabsicht analysiert. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied in der Dauer der Thoraxdrainage basierend auf früheren Daten (Standardabweichung = 2,86) zu erkennen. Basierend auf einer statistischen Power von 80 % mit einem Alpha = 0,05 wurde eine Stichprobengröße von 24 Patienten (12 Patienten in jedem Arm) ermittelt.

Die Forschung wird im Kinderkrankenhaus der OU Health durchgeführt. Die Zustimmung erfolgt in der Klinik oder im Kinderkrankenhaus. Interventionen finden im Kinderkrankenhaus statt (d.h. Notaufnahme, stationäre Zimmer, neonatale oder pädiatrische Intensivstationen usw.). Einzelne Forschungsergebnisse werden den Teilnehmern nicht mitgeteilt. Identifikatoren können entfernt werden und die anonymisierten Informationen können für zukünftige Forschung ohne zusätzliche informierte Zustimmung des Probanden verwendet werden.