Cyfrowy system drenażu klatki piersiowej (Thopaz+) w porównaniu z systemem analogowym u pacjentów pediatrycznych (THOPAZ)

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w jednym ośrodku, obejmującym wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku ≤17 lat) wymagających założenia rurki do klatki piersiowej w celu samoistnej odmy opłucnowej lub resekcji płuc przez chirurga dziecięcego, wydział lub oddział chirurgii ogólnej w Szpitalu Dziecięcym w OU Zdrowie. Pacjenci pediatryczni, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zidentyfikowani przez rezydentów chirurgii dziecięcej, stypendystów lub personel. Po uzyskaniu zgody przed umieszczeniem rurki w klatce piersiowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z cyfrowego (Thopaz+) lub analogowego (Pleur-evac) systemu drenażowego. Jest to badanie zainicjowane przez badacza. Badacze zaprojektowali i przeprowadzą badanie oraz zachowają dane. Firma produkująca urządzenia cyfrowe lub analogowe nie będzie pomagać w projektowaniu, przeprowadzaniu badań, pozyskiwaniu danych lub monitorowaniu, analizie lub pisaniu manuskryptu lub streszczeń. Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, aby określić czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach i godzinach, długość pobytu w dniach i czas do pierwszego chodzenia w dniach i godzinach. Czas rozpocznie się po podłączeniu drenażu klatki piersiowej do wcześniej ustalonego systemu drenażowego. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące tego, kiedy pacjent był w stanie przejść do uszczelnienia wodnego, niepowodzenia terapeutycznego (definiowanego jako konieczność wymiany drenu klatki piersiowej po jego usunięciu lub założenia dodatkowego drenu klatki piersiowej), powikłań (takich jak zapalenie płuc), czasu do chodzenia (u pacjentów wcześniej poruszających się), liczbę zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, czas trwania rurki i obecność wycieku powietrza. Wyciek powietrza będzie definiowany jako jakiekolwiek bąbelki w komorze wodnej urządzenia analogowego. Podobnie, wyciek powietrza w systemie cyfrowym będzie zdefiniowany jako przepływ powietrza przez nieszczelność ≥10 ml/min. Naliczanie będzie kontynuowane, dopóki w każdej grupie badania nie będzie co najmniej 12 pacjentów, w którym to momencie zostanie przeprowadzona analiza pośrednia. Naliczanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie uzyskana odpowiednia wielkość próby, aby zasilić badanie zarówno dla czasu trwania rurki do klatki piersiowej, jak i długości pobytu (N=70 na ramię).

Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona za pomocą permutowanego bloku z 2 warstwami (resekcja płucna lub spontaniczna odma opłucnowa) i bloku o rozmiarze 4. Randomizacja zostanie przydzielona za pomocą zapieczętowanych kopert oznaczonych jako odma opłucnowa lub resekcja, które po otwarciu będą zawierały grupę, do której pacjent zostanie przydzielony Do. W kopercie będzie przyporządkowanie grupy 1 (system analogowy) lub grupy 2 (system cyfrowy). Zapieczętowane koperty zostaną otwarte przez pensjonariusza, kolegę lub członka wydziału po uzyskaniu zgody, ale przed umieszczeniem drenu w klatce piersiowej. Ze względu na charakter urządzenia badanie będzie odślepione zarówno dla pacjenta, jak i badaczy. Badanie zostanie przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Wielkość próby obliczono w celu wykrycia różnicy w czasie umieszczenia rurki w klatce piersiowej na podstawie wcześniejszych danych (odchylenie standardowe = 2,86). W oparciu o 80% moc statystyczną z alfa=0,05, określono wielkość próby 24 pacjentów (12 pacjentów w każdym ramieniu).

Badania będą prowadzone w Szpitalu Dziecięcym w OU Health. Wyrażenie zgody nastąpi w przychodni lub w Szpitalu Dziecięcym. Interwencje będą miały miejsce w Szpitalu Dziecięcym (tj. oddział ratunkowy, sale szpitalne, oddziały intensywnej terapii noworodków lub dzieci itp.). Indywidualne wyniki badań nie będą ujawniane uczestnikom. Identyfikatory mogą zostać usunięte, a informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać wykorzystane do przyszłych badań bez dodatkowej świadomej zgody podmiotu.