Digitális mellkasi csőelvezető rendszer (Thopaz+) az analóghoz képest gyermekbetegeknél (THOPAZ)

Ez a vizsgálat egy helyszíni prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz minden olyan gyermekgyógyászati ​​betegen (17 évesnél fiatalabb), akiknél spontán pneumothorax vagy tüdőreszekció miatt mellkasi csövet kell elhelyezni egy gyermeksebész munkatárs, oktató vagy általános sebészeti kar az OU Gyermekkórházban. Egészség. A befogadási kritériumoknak megfelelő gyermekgyógyászati ​​betegeket a gyermeksebészet rezidensei, munkatársai vagy munkatársai azonosítják. A mellkasi szonda behelyezése előtti beleegyezését követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a digitális (Thopaz+) vagy analóg (Pleur-evac) vízelvezető rendszer használatára. Ez egy kutató által kezdeményezett tanulmány. A nyomozók tervezték és fogják lefolytatni a vizsgálatot, és megőrzik az adatokat. A digitális vagy analóg eszközöket gyártó cég nem segíti a tanulmány tervezését, lebonyolítását, adatgyűjtését vagy monitorozását, elemzését vagy a kézirat vagy absztraktok megírását. A betegeket a fekvőbeteg-ellátás során követik, hogy meghatározzák a mellkasi szonda elvezetésének időtartamát napokban és órákban, a tartózkodás hosszát napokban és az első ambulációig eltelt időt napokban és órákban. Az idő akkor kezdődik, amikor a mellkasi csövet csatlakoztatja az előre meghatározott vízelvezető rendszerhez. További adatokat gyűjtünk arról, hogy a páciens mikor tudott vízzárásig eljutni, terápiás kudarc (amely a mellkasi szonda cseréjének szükségessége annak eltávolítása után vagy egy további mellkasi szonda elhelyezése), szövődmények (például tüdőgyulladás), az ambulációig eltelt idő (korábban járóbetegeknél), mellkasröntgenfelvételek száma, a tubus időtartama és légszivárgás jelenléte. Levegőszivárgásnak minősül az analóg eszköz vízkamrájában fellépő buborékok. Hasonlóképpen, a digitális rendszerben a levegőszivárgást 10 ml/perc-nél nagyobb szivárgási áramlásként kell meghatározni. A felhalmozás mindaddig folytatódik, amíg a vizsgálat mindkét ágában legalább 12 beteg van, ekkor kerül sor az időközi elemzésre. A felhalmozás mindaddig folytatódik, amíg megfelelő mintaméretet nem kapunk a vizsgálat elvégzéséhez mind a mellkasi szonda időtartamára, mind a tartózkodás időtartamára vonatkozóan (N=70 karonként).

A rétegzett randomizálás permutált blokkon keresztül történik 2 réteggel (tüdőreszekció vagy spontán pneumothorax) és 4 blokkmérettel. A véletlenszerű besorolást légmell vagy reszekciónak jelölt, lezárt borítékokon keresztül kell kijelölni, amelyek kinyitva azt a csoportot tartalmazzák, amelyhez a beteget hozzá kell rendelni. nak nek. A borítékon belül lesz az 1. csoport (analóg rendszer) vagy a 2. csoport (digitális rendszer) hozzárendelése. A lezárt borítékokat a rezidens, munkatárs vagy oktató a hozzájárulás megszerzése után, de még a mellkasi cső elhelyezése előtt felbontja. Az eszköz természetéből adódóan a vizsgálat nem lesz vak a páciens és a vizsgálók számára egyaránt. A vizsgálatot a kezelési szándék alapján elemezzük. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a mellkasi szonda elhelyezésének időtartamában eltérést észleljünk az előzetes adatok alapján (szórás=2,86). 80%-os statisztikai erő alapján, alfa=0,05 értékkel, 24 betegből álló mintát határoztunk meg (12 beteg mindegyik karban).

A kutatást az OU Health Gyermekkórházában végzik majd. A beleegyezés a klinikán vagy a Gyermekkórházban történik. A beavatkozások a Gyermekkórházban történnek (pl. sürgősségi osztály, fekvőbeteg-szobák, újszülött- vagy gyermekintenzív osztályok stb.). Az egyéni kutatási eredményeket nem hozzuk nyilvánosságra a résztvevőknek. Az azonosítók eltávolíthatók, és az azonosítatlan információk felhasználhatók jövőbeli kutatásokhoz az alany további tájékozott hozzájárulása nélkül.