術前補助化学療法前の乳がん患者におけるナノカーボンによる術前腋窩リンパ節マーキングの応用
2022年8月22日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
この前向き多施設研究の主な目的は、黒色炭素色素を使用して関与するリンパ節をマークし、手術時に正常に識別できるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、タトゥーリンパ節とセンチネルリンパ節の一致、他のリンパ節への黒色染料の移行、およびタトゥーリンパ節の偽陰性率 (NACT 後に ALND を受けた患者) を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
新たに乳がんと診断された患者における腋窩リンパ節の治療前評価と生検リンパ節のマーキングは、日常的に行われるようになってきています。
疑わしい乳房病変に対して行われるのと同様に、生検された腋窩リンパ節に金属マーカーでタグ付けすることが臨床現場で採用されています。
陽性の腋窩リンパ節をマークする必要性は、手術時にこれらのリンパ節を特定できるように術前化学療法 (NACT) が予想される場合に特に重要になります。
乳がん治療に合わせて治療法を調整するには、NACT 後のリンパ節評価の精度と治療反応を評価する能力の両方を向上させる手段が望ましい。
研究者らは、生検した腋窩リンパ節のタトゥーを滅菌ブラックカーボン懸濁液でテストしようとした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuan Wang
- 電話番号：13365910252
- メール：chuanwang1968@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Minyan Chen
- 電話番号：15980278832
- メール：15980278832@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Study Officials
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コンタクト：
- Chuan Wang
- 電話番号：13365910252
- メール：chuanwang1968@outlook.com
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コンタクト：
- Minyan Chen
- 電話番号：15980278832
- メール：15980278832@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性; 2. 18 歳以上。 3. 浸潤性乳がんの場合。術前化学療法による治療を受ける患者； ４． 5. 異常な腋窩リンパ節の定期的な細針吸引 (FNA) またはコア生検を受ける予定の患者。 6. 手術可能な乳がん患者。 7. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能が良好で、手術を受ける患者に適しています。 8. インフォームドコンセントのある患者。
除外基準:
- 1. 手術の予定がない、または手術できない患者。 2. 遠隔転移のある患者は除外された。 3. DCIS 単独で浸潤癌成分を持たない患者。 4. 個人的または家族的な理由により、医師の推奨する外科的治療（乳房温存手術または根治手術）に協力できない患者。 5. 手術や化学療法などの包括的な治療に耐えられない、重篤な心肺疾患、制御不能な感染症、その他の非腫瘍関連疾患を患っている患者。 6. 精神疾患またはその他の理由によりインフォームドコンセントに署名できない患者。 7. 医療コンプライアンスが低く、研究者の意見に従った基準に従って治験治療プロセスとフォローアップを完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: 生検されたリンパ節のタトゥー
NST の前に、疑わしい腋窩リンパ節をコア針または細針吸引によって生検しました。
次いで、生検時または別のセッションのいずれかで、最大のおよび/または生検で確認された転移節に高度に精製された炭素懸濁液を注入した。
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同時に、または細針吸引またはコア生検の別のセッションで、または超音波ガイド下での別の訪問時に、生検ノードに炭素染料でタトゥー (マーキング) を施します。
染料は、超音波ガイド下で結節の皮質および結節周囲組織に注入されます。
患者は標準的な（日常的な）脇の下の手術を受け、臨床チームの計画に従って術前化学療法を受ける場合があります。
これには、脇の下のいくつかのリンパ腺の除去 (センチネルリンパ節生検) またはすべてのリンパ腺の除去 (腋窩リンパ節郭清) が含まれます。
外科医は、計画されている脇の下の手術の際に、入れ墨のあるリンパ腺を特定して除去しようとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺青ノードの識別率
時間枠：12ヶ月
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刺青のあるリンパ節が確認された患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒色素の他のノードへの移行
時間枠：12ヶ月
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センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清時の黒色結節の数。
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12ヶ月
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タトゥーノードとセンチネルノードの一致
時間枠：12ヶ月
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一致率: 入れ墨のあるリンパ節がセンチネルリンパ節である患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：China Fujian、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。