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Application du marquage préopératoire des ganglions lymphatiques axillaires avec du nano-carbone chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avant la chimiothérapie néoadjuvante

22 août 2022 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique est de déterminer si le nœud impliqué peut être marqué à l'aide d'un colorant noir de carbone et identifié avec succès au moment de la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer la concordance entre le nœud tatoué et le nœud sentinelle, la migration du colorant noir dans d'autres nœuds et le taux de faux négatifs du nœud tatoué (chez les patients subissant ALND après NACT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation préthérapeutique des ganglions lymphatiques axillaires et le marquage des ganglions biopsiés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué deviennent une pratique courante. Le marquage des ganglions lymphatiques axillaires biopsiés avec des marqueurs métalliques, similaire à ce qui est fait pour les lésions mammaires suspectes, est adopté dans la pratique clinique. La nécessité de marquer un ganglion lymphatique axillaire positif devient particulièrement pertinente dans les cas où une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est anticipée afin que ces ganglions puissent être identifiés au moment de la chirurgie. Des mesures qui améliorent à la fois la précision de l'évaluation nodale après NACT et la capacité d'évaluer la réponse au traitement sont souhaitables afin d'adapter les thérapies pour le traitement du cancer du sein. Les enquêteurs ont cherché à tester le tatouage des ganglions lymphatiques axillaires biopsiés avec une suspension de carbone noir stérile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme; 2. Âgé >=18 ans ; 3. Avec un cancer du sein invasif ; 4. Patients devant être traités par chimiothérapie néoadjuvante ; 5. Patients devant subir une ponction à l'aiguille fine (FNA) de routine ou une biopsie au trocart d'un ganglion lymphatique axillaire anormal ; 6. Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable ; 7. Le cœur, les poumons, le foie et les reins fonctionnent bien, adaptés aux patients subissant une intervention chirurgicale ; 8. Consentement éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients qui ne planifient pas ou sont incapables d'opérer ; 2. Les patients présentant des métastases à distance ont été exclus ; 3. Patients sans composants cancéreux invasifs dans le CCIS seul ; 4. Patientes incapables de coopérer au traitement chirurgical recommandé par le médecin (chirurgie conservatrice du sein ou chirurgie radicale) en raison de facteurs personnels ou familiaux ; 5. Patients atteints de maladies cardio-pulmonaires graves, de maladies infectieuses non contrôlées et d'autres maladies non liées aux tumeurs qui ne peuvent tolérer un traitement complet tel que la chirurgie et la chimiothérapie ; 6. Patients souffrant de maladie mentale ou pour d'autres raisons incapables de signer un consentement éclairé ; 7. Les patients avec une mauvaise observance médicale qui ne peuvent pas terminer le processus de traitement d'essai et le suivi selon la norme selon l'opinion du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Expérimental : tatouage du nœud biopsié
Avant le NST, les ganglions lymphatiques axillaires suspects étaient biopsiés par aspiration à l'aiguille centrale ou à l'aiguille fine. Le nœud métastatique le plus grand et/ou confirmé par biopsie a ensuite été injecté avec une suspension de carbone hautement purifiée soit au moment de la biopsie, soit lors d'une session séparée.
Médicament: colorant au carbone
Tatouage (marquage) du ganglion biopsié avec un colorant au carbone au moment ou lors d'une session séparée d'aspiration à l'aiguille fine ou de biopsie au trocart ou lors d'une visite séparée sous guidage échographique. Le colorant sera injecté dans le cortex du ganglion et le tissu périnodal sous guidage échographique. Les patients subiront une chirurgie standard (de routine) des aisselles et pourront recevoir une chimiothérapie néoadjuvante comme prévu par l'équipe clinique. Il peut s'agir de l'ablation de quelques ganglions lymphatiques (biopsie du ganglion sentinelle) ou de l'ablation de tous les ganglions lymphatiques (dissection des ganglions lymphatiques axillaires) de l'aisselle. Le chirurgien tentera d'identifier et de retirer le ganglion lymphatique tatoué au moment de la chirurgie prévue de l'aisselle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification du nœud tatoué
Délai: 12 mois
Proportion de patients chez qui des ganglions tatoués ont été identifiés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration du colorant noir dans d'autres nœuds
Délai: 12 mois
Le nombre de ganglions noirs au moment de la biopsie du ganglion sentinelle ou de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
12 mois
Concordance ganglion tatoué et ganglion sentinelle
Délai: 12 mois
Taux de concordance : défini comme le pourcentage de patients chez qui le ganglion tatoué est le ganglion sentinelle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-TATOO-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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