Aplicação da marcação pré-operatória de linfonodos axilares com nano-carbono em pacientes com câncer de mama antes da quimioterapia neoadjuvante
22 de agosto de 2022 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
O principal objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é determinar se o nódulo envolvido pode ser marcado usando corante de carbono preto e identificado com sucesso no momento da cirurgia.
Os objetivos secundários são determinar a concordância entre o linfonodo tatuado e o linfonodo sentinela, a migração do corante preto para outros linfonodos e a taxa de falso-negativo do linfonodo tatuado (em pacientes submetidos a ALND após NACT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-tratamento de linfonodos axilares e marcação de linfonodos biopsiados em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado está se tornando uma prática rotineira.
A marcação de linfonodos axilares biopsiados com marcadores metálicos, à semelhança do que é feito para lesões mamárias suspeitas, vem sendo adotada na prática clínica.
A necessidade de marcação de um linfonodo axilar positivo torna-se especialmente relevante nos casos em que se antecipa a quimioterapia neoadjuvante (NACT) para que esses linfonodos possam ser identificados no momento da cirurgia.
Medidas que melhorem a precisão da avaliação nodal após o NACT e a capacidade de avaliar a resposta ao tratamento são desejáveis para adequar as terapias para o tratamento do câncer de mama.
Os investigadores tentaram testar a tatuagem de linfonodos axilares biopsiados com uma suspensão estéril de carvão preto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuan Wang
- Número de telefone: 13365910252
- E-mail: chuanwang1968@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Minyan Chen
- Número de telefone: 15980278832
- E-mail: 15980278832@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Study Officials
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Contato:
- Chuan Wang
- Número de telefone: 13365910252
- E-mail: chuanwang1968@outlook.com
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Contato:
- Minyan Chen
- Número de telefone: 15980278832
- E-mail: 15980278832@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; 2. Idade >=18 anos; 3. Com câncer de mama invasivo; 4. Pacientes a serem tratados com quimioterapia neoadjuvante; 5. Pacientes programados para serem submetidos a punção aspirativa com agulha fina (PAAF) ou core biópsia de linfonodo axilar anormal; 6. Pacientes com câncer de mama operável; 7. Coração, pulmão, fígado e rim funcionam bem, adequados para pacientes submetidos a cirurgia; 8. Pacientes com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não planejam ou não conseguem operar; 2. Foram excluídos pacientes com metástase à distância; 3. Pacientes sem componentes invasivos de câncer em CDIS isolado; 4. Pacientes que não podem cooperar com o tratamento cirúrgico recomendado pelo médico (cirurgia conservadora da mama ou cirurgia radical) devido a fatores pessoais ou familiares; 5. Doentes com doenças cardiopulmonares graves, doenças infecciosas não controladas e outras doenças não relacionadas com o tumor que não toleram tratamento abrangente, como cirurgia e quimioterapia; 6. Pacientes com doença mental ou outros motivos impossibilitados de assinar o consentimento informado; 7. Pacientes com baixa adesão médica que não podem concluir o processo de tratamento experimental e acompanhamento de acordo com o padrão de acordo com a opinião do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental: Tatuagem de nódulo biopsiado
Antes do NST, linfonodos axilares suspeitos foram biopsiados por agulha grossa ou aspiração com agulha fina.
O nódulo metastático maior e/ou confirmado por biópsia foi então injetado com suspensão de carbono altamente purificado no momento da biópsia ou em uma sessão separada.
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Tatuagem (marcação) do nódulo biopsiado com corante de carbono no momento ou em uma sessão separada de aspiração com agulha fina ou biópsia central ou visita separada sob orientação de ultrassom.
O corante será injetado no córtex do nódulo e no tecido perinodal sob orientação de ultrassom.
Os pacientes serão submetidos a cirurgia de axila padrão (de rotina) e poderão receber quimioterapia neoadjuvante conforme planejado pela equipe clínica.
Isso pode ser a remoção de alguns gânglios linfáticos (biópsia do linfonodo sentinela) ou a remoção de todos os gânglios linfáticos (dissecção do linfonodo axilar) na axila.
O cirurgião tentará identificar e remover o gânglio linfático tatuado no momento da cirurgia de axila planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de identificação de nódulo tatuado
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes nos quais foram identificados nódulo(s) tatuado(s).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração de corante preto para outros nós
Prazo: 12 meses
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O número de linfonodos pretos no momento da biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar.
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12 meses
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Concordância de linfonodo tatuado e linfonodo sentinela
Prazo: 12 meses
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Taxa de concordância: definida como a porcentagem de pacientes em que o linfonodo tatuado é o linfonodo sentinela.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-TATOO-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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