Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av preoperativ axillär lymfkörtelmarkering med nano-kol hos bröstcancerpatienter före neoadjuvant kemoterapi

22 augusti 2022 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Det primära syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att avgöra om den involverade noden kan märkas med svart kolfärg och framgångsrikt identifieras vid operationstillfället. De sekundära målen är att bestämma överensstämmelsen mellan den tatuerade noden och sentinelnoden, migration av svart färgämne till andra noder och falsk-negativ frekvens av tatuerad nod (hos patienter som genomgår ALND efter NACT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbehandlingsutvärdering av axillära lymfkörtlar och markering av biopsierade noder hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer håller på att bli rutinmässig praxis. Märkning av biopsierade axillära lymfkörtlar med metallmarkörer, liknande det som görs för misstänkta bröstskador, används i klinisk praxis. Behovet av att markera en positiv axillär lymfkörtel blir särskilt relevant i de fall där neoadjuvant kemoterapi (NACT) förväntas så att dessa noder kan identifieras vid operationstillfället. Åtgärder som förbättrar både noggrannheten i nodal utvärdering efter NACT och förmågan att bedöma behandlingssvar är önskvärda för att skräddarsy behandlingar för bröstcancerbehandling. Utredarna försökte testa tatuering av biopsierade axillära lymfkörtlar med en steril svart kolsuspension.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna; 2. Ålder >=18 år; 3. Med invasiv bröstcancer; 4. Patienter som ska behandlas med neoadjuvant kemoterapi; 5. Patienter som är planerade att genomgå rutinmässig finnålsaspiration (FNA) eller kärnbiopsi av onormal axillär lymfkörtel; 6. Patienter med opererbar bröstcancer; 7. Hjärta, lunga, lever och njure fungerar bra, lämpligt för patienter som genomgår operation; 8. Patienter med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som inte planerar eller inte kan operera; 2. Patienter med fjärrmetastaser exkluderades; 3. Patienter utan invasiva cancerkomponenter enbart i DCIS; 4. Patienter som inte kan samarbeta med läkarens rekommenderade kirurgiska behandling (bröstbevarande kirurgi eller radikal kirurgi) på grund av personliga eller familjemässiga faktorer; 5. Patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, okontrollerade infektionssjukdomar och andra icke tumörrelaterade sjukdomar som inte kan tolerera omfattande behandling såsom kirurgi och kemoterapi; 6. Patienter med psykisk ohälsa eller andra skäl som inte kan underteckna informerat samtycke; 7. Patienter med dålig medicinsk följsamhet som inte kan genomföra försöksbehandlingsprocessen och uppföljning enligt standarden enligt forskarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell: Tatuering av biopsierad nod
Före NST biopsierades misstänkta axillära lymfkörtlar genom kärnnåls- eller fne-nålaspiration. Den största och/eller biopsi-bekräftade metastastiska noden injicerades sedan med högt renad kolsuspension antingen vid tidpunkten för biopsi eller vid en separat session.
Läkemedel: kolfärgämne
Tatuering (märkning) av biopsierad nod med kolfärgämne vid tillfället eller vid en separat session med finnålsaspiration eller kärnbiopsi eller separat besök under ultraljudsvägledning. Färgen kommer att injiceras i nodens cortex och perinodalvävnaden under ultraljudsledning. Patienterna kommer att genomgå standardoperationer (rutinmässigt) i armhålan och kan få neoadjuvant kemoterapi som planerat av det kliniska teamet. Detta kan vara avlägsnande av några lymfkörtlar (sentinel node biopsi) eller avlägsnande av alla lymfkörtlar (axillär lymfkörtlar dissektion) i armhålan. Kirurgen kommer att försöka identifiera och ta bort den tatuerade lymfkörteln vid tidpunkten för planerad operation i armhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringshastighet för tatuerad nod
Tidsram: 12 månader
Andel patienter i vilka tatuerade noder identifierades.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migration av svart färgämne till andra noder
Tidsram: 12 månader
Antalet svarta noder vid tidpunkten för sentinel node biopsi eller axillär lymfkörtel dissektion.
12 månader
Överensstämmelse mellan tatuerad nod och sentinel nod
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelsefrekvens: definieras som procenten av patienter där den tatuerade noden är vaktpostnoden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC-TATOO-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera