- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512468
Preoperatiivisen kainaloimusolmukkeen merkinnän soveltaminen nanohiilellä rintasyöpäpotilailla ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko mukana oleva solmu merkitä mustalla hiilivärillä ja tunnistaa onnistuneesti leikkauksen aikana.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää tatuoidun solmun ja vartiosolmun välinen yhteensopivuus, mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin ja tatuoidun solmun väärien negatiivinen määrä (potilailla, joille tehdään ALND NACT:n jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kainalon imusolmukkeiden esikäsittelyn arviointi ja biopsiasolujen merkitseminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, on tulossa rutiiniksi.
Biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden merkitseminen metallimarkkereilla, samalla tavalla kuin epäilyttävien rintavaurioiden tapauksessa, on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
Tarve merkitä positiivinen kainaloimusolmuke tulee erityisen tärkeäksi tapauksissa, joissa neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) odotetaan, jotta nämä solmut voidaan tunnistaa leikkauksen aikana.
Toimenpiteet, jotka parantavat sekä solmukkeiden arvioinnin tarkkuutta NACT:n jälkeen että kykyä arvioida hoitovastetta, ovat toivottavia, jotta voidaan räätälöidä hoitoja rintasyövän hoitoon.
Tutkijat yrittivät testata biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden tatuointia steriilillä mustahiilisuspensiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuan Wang
- Puhelinnumero: 13365910252
- Sähköposti: chuanwang1968@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minyan Chen
- Puhelinnumero: 15980278832
- Sähköposti: 15980278832@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Study Officials
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Wang
- Puhelinnumero: 13365910252
- Sähköposti: chuanwang1968@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Minyan Chen
- Puhelinnumero: 15980278832
- Sähköposti: 15980278832@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen; 2. Ikä >=18 vuotta; 3. Invasiivisen rintasyövän kanssa; 4. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla; 5. Potilaat, joille on määrä tehdä rutiininomaisen hienon neulan aspiraatio (FNA) tai epänormaalin kainaloimusolmukkeen ydinbiopsia; 6. Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä; 7. Sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset toimivat hyvin, sopii potilaille, joille tehdään leikkaus; 8. Tietoisen suostumuksen saaneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät suunnittele tai eivät voi leikata; 2. Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä, suljettiin pois; 3. Potilaat, joilla ei ole invasiivisia syöpäkomponentteja pelkästään DCIS:ssä; 4. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön lääkärin suositteleman kirurgisen hoidon (rintojen säästävä leikkaus tai radikaali leikkaus) kanssa henkilökohtaisten tai perhesyistä johtuen; 5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, hallitsemattomia tartuntatauteja ja muita kasvaimeen liittymättömiä sairauksia, jotka eivät siedä kattavaa hoitoa, kuten leikkausta ja kemoterapiaa; 6. Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut syyt, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta; 7. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen myöntymys ja jotka eivät voi suorittaa koehoitoprosessia ja seurantaa standardin mukaisesti tutkijan mielipiteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kokeellinen: Biopsioidun solmun tatuointi
Ennen NST:tä epäilyttävistä kainaloimusolmukkeista otettiin biopsia ydinneulalla tai fne-neulaaspiraatiolla.
Suurimpaan ja/tai biopsialla vahvistettuun metastaattiseen solmukkeeseen injektoitiin sitten erittäin puhdistettua hiilisuspensiota joko biopsian aikana tai erillisessä istunnossa.
|
Biopsiatoidun solmun tatuointi (merkintä) hiiliväriaineella samalla tai erillisellä hienoneulan aspiraatiolla tai ydinbiopsialla tai erillisellä käynnillä ultraääniohjauksessa.
Väriaine ruiskutetaan solmun aivokuoreen ja periodaaliseen kudokseen ultraääniohjauksessa.
Potilaille tehdään tavallinen (rutiini) kainaloleikkaus, ja he voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa kliinisen tiimin suunnittelemalla tavalla.
Tämä voi olla muutamien imusolmukkeiden poistaminen (sentinellisolmukebiopsia) tai kaikkien imusolmukkeiden poistaminen (kainalon imusolmukkeiden dissektio) kainalosta.
Kirurgi yrittää tunnistaa ja poistaa tatuoidun imusolmukkeen suunnitellun kainaloleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tatuoidun solmun tunnistusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla tatuoitu solmukohta tunnistettiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mustien solmukkeiden lukumäärä vartiosolmukkeen biopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektion aikana.
|
12 kuukautta
|
Tatuoidun solmun ja vartiosolmun yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteensopivuussuhde: määritellään prosentteina potilaista, joilla tatuoitu solmu on vartiosolmu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-TATOO-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset hiiliväriaine
-
Southeastern Regional Medical CenterTuntematonEndometriumin karsinoomaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityLopetettuPolvileikkaus | Distaalinen reisiluun | Proksimaalinen sääriluunYhdysvallat
-
Shahid Beheshti UniversityValmisSelkärangan leikkausIran, islamilainen tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterZila Biotechnology, Inc.LopetettuSuunnielun syöpä | Pään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Syneron MedicalValmis
-
Government Medical College KottayamValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti ja sydäninfarktiIntia
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityValmisPainonpudotus | Muut korkean korkeuden vaikutuksetYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
AdventHealthLopetettuEndometrioosiYhdysvallat