Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen kainaloimusolmukkeen merkinnän soveltaminen nanohiilellä rintasyöpäpotilailla ennen neoadjuvanttikemoterapiaa

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko mukana oleva solmu merkitä mustalla hiilivärillä ja tunnistaa onnistuneesti leikkauksen aikana. Toissijaisina tavoitteina on määrittää tatuoidun solmun ja vartiosolmun välinen yhteensopivuus, mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin ja tatuoidun solmun väärien negatiivinen määrä (potilailla, joille tehdään ALND NACT:n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kainalon imusolmukkeiden esikäsittelyn arviointi ja biopsiasolujen merkitseminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, on tulossa rutiiniksi. Biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden merkitseminen metallimarkkereilla, samalla tavalla kuin epäilyttävien rintavaurioiden tapauksessa, on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Tarve merkitä positiivinen kainaloimusolmuke tulee erityisen tärkeäksi tapauksissa, joissa neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) odotetaan, jotta nämä solmut voidaan tunnistaa leikkauksen aikana. Toimenpiteet, jotka parantavat sekä solmukkeiden arvioinnin tarkkuutta NACT:n jälkeen että kykyä arvioida hoitovastetta, ovat toivottavia, jotta voidaan räätälöidä hoitoja rintasyövän hoitoon. Tutkijat yrittivät testata biopsiasta otettujen kainaloimusolmukkeiden tatuointia steriilillä mustahiilisuspensiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen; 2. Ikä >=18 vuotta; 3. Invasiivisen rintasyövän kanssa; 4. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla; 5. Potilaat, joille on määrä tehdä rutiininomaisen hienon neulan aspiraatio (FNA) tai epänormaalin kainaloimusolmukkeen ydinbiopsia; 6. Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä; 7. Sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset toimivat hyvin, sopii potilaille, joille tehdään leikkaus; 8. Tietoisen suostumuksen saaneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka eivät suunnittele tai eivät voi leikata; 2. Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä, suljettiin pois; 3. Potilaat, joilla ei ole invasiivisia syöpäkomponentteja pelkästään DCIS:ssä; 4. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön lääkärin suositteleman kirurgisen hoidon (rintojen säästävä leikkaus tai radikaali leikkaus) kanssa henkilökohtaisten tai perhesyistä johtuen; 5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, hallitsemattomia tartuntatauteja ja muita kasvaimeen liittymättömiä sairauksia, jotka eivät siedä kattavaa hoitoa, kuten leikkausta ja kemoterapiaa; 6. Potilaat, joilla on mielisairaus tai muut syyt, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta; 7. Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen myöntymys ja jotka eivät voi suorittaa koehoitoprosessia ja seurantaa standardin mukaisesti tutkijan mielipiteen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen: Biopsioidun solmun tatuointi
Ennen NST:tä epäilyttävistä kainaloimusolmukkeista otettiin biopsia ydinneulalla tai fne-neulaaspiraatiolla. Suurimpaan ja/tai biopsialla vahvistettuun metastaattiseen solmukkeeseen injektoitiin sitten erittäin puhdistettua hiilisuspensiota joko biopsian aikana tai erillisessä istunnossa.
Lääke: hiiliväriaine
Biopsiatoidun solmun tatuointi (merkintä) hiiliväriaineella samalla tai erillisellä hienoneulan aspiraatiolla tai ydinbiopsialla tai erillisellä käynnillä ultraääniohjauksessa. Väriaine ruiskutetaan solmun aivokuoreen ja periodaaliseen kudokseen ultraääniohjauksessa. Potilaille tehdään tavallinen (rutiini) kainaloleikkaus, ja he voivat saada neoadjuvanttia kemoterapiaa kliinisen tiimin suunnittelemalla tavalla. Tämä voi olla muutamien imusolmukkeiden poistaminen (sentinellisolmukebiopsia) tai kaikkien imusolmukkeiden poistaminen (kainalon imusolmukkeiden dissektio) kainalosta. Kirurgi yrittää tunnistaa ja poistaa tatuoidun imusolmukkeen suunnitellun kainaloleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tatuoidun solmun tunnistusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla tatuoitu solmukohta tunnistettiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustan väriaineen siirtyminen muihin solmuihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mustien solmukkeiden lukumäärä vartiosolmukkeen biopsian tai kainaloimusolmukkeen dissektion aikana.
12 kuukautta
Tatuoidun solmun ja vartiosolmun yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhteensopivuussuhde: määritellään prosentteina potilaista, joilla tatuoitu solmu on vartiosolmu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-TATOO-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa