Применение предоперационной маркировки подмышечных лимфатических узлов с помощью наноуглерода у больных раком молочной железы перед неоадъювантной химиотерапией
22 августа 2022 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли пометить вовлеченный узел с помощью черного красителя и успешно идентифицировать его во время операции.
Вторичные цели заключаются в определении соответствия между татуированным узлом и сигнальным узлом, миграции черного красителя в другие узлы и ложноотрицательной частоты татуированного узла (у пациентов, перенесших ALND после NACT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная оценка подмышечных лимфатических узлов и маркировка биопсийных узлов у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы становятся рутинной практикой.
В клиническую практику внедряется мечение биоптатов подмышечных лимфатических узлов металлическими маркерами, аналогично тому, как это делается при подозрении на поражение молочной железы.
Необходимость отметить положительный подмышечный лимфатический узел становится особенно актуальной в случаях, когда ожидается неоадъювантная химиотерапия (НАХТ), чтобы эти узлы можно было идентифицировать во время операции.
Меры, которые улучшают как точность оценки узлов после NACT, так и возможность оценить ответ на лечение, желательны для адаптации методов лечения рака молочной железы.
Исследователи стремились протестировать татуировку биопсийных подмышечных лимфатических узлов стерильной суспензией черного углерода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuan Wang
- Номер телефона: 13365910252
- Электронная почта: chuanwang1968@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Minyan Chen
- Номер телефона: 15980278832
- Электронная почта: 15980278832@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Study Officials
-
Контакт:
- Chuan Wang
- Номер телефона: 13365910252
- Электронная почта: chuanwang1968@outlook.com
-
Контакт:
- Minyan Chen
- Номер телефона: 15980278832
- Электронная почта: 15980278832@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский; 2. Возраст >=18 лет; 3. При инвазивном раке молочной железы; 4. Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия; 5. Пациентам, которым запланирована рутинная тонкоигольная аспирация (ТАБ) или пункционная биопсия аномального подмышечного лимфатического узла; 6. Больные операбельным раком молочной железы; 7. Сердце, легкие, печень и почки хорошо функционируют, подходят для пациентов, перенесших операцию; 8. Информированное согласие пациентов.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые не планируют или не могут оперировать; 2. Исключены больные с отдаленными метастазами; 3. Пациенты без инвазивных компонентов рака только при DCIS; 4. Пациенты, которые не могут согласиться на рекомендованное врачом хирургическое лечение (сохраняющая грудь или радикальная операция) из-за личных или семейных факторов; 5. Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, неконтролируемыми инфекционными заболеваниями и другими неопухолевыми заболеваниями, которые не могут переносить комплексное лечение, такое как хирургическое вмешательство и химиотерапия; 6. Пациенты с психическим заболеванием или по другим причинам не могут подписать информированное согласие; 7. Пациенты с плохой комплаентностью к лечению, которые, по мнению исследователя, не могут завершить процесс пробного лечения и динамического наблюдения в соответствии со стандартом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный: Татуировка биопсийного узла
До NST подозрительные подмышечные лимфатические узлы были биопсированы с помощью толстоигольной или тонкоигольной аспирационной аспирации.
Затем в самый крупный и/или подтвержденный биопсией метастатический узел вводили высокоочищенную углеродную суспензию либо во время биопсии, либо на отдельном сеансе.
|
Татуировка (маркировка) биопсийного узла углеродным красителем во время или на отдельном сеансе тонкоигольной аспирации или толстой биопсии или отдельном посещении под контролем УЗИ.
Краситель будет вводиться в кору узла и перинодальную ткань под ультразвуковым контролем.
Пациентам будет проведена стандартная (рутинная) операция на подмышечной впадине, и они могут получить неоадъювантную химиотерапию в соответствии с планом клинической бригады.
Это может быть удаление нескольких лимфатических узлов (биопсия сторожевого лимфатического узла) или удаление всех лимфатических узлов (диссекция подмышечных лимфатических узлов) в подмышечной впадине.
Хирург попытается идентифицировать и удалить татуированную лимфатическую железу во время запланированной операции на подмышечной впадине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость идентификации татуированного узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых были выявлены татуированные узлы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция черного красителя в другие узлы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество черных узлов во время биопсии сторожевого узла или диссекции подмышечных лимфатических узлов.
|
12 месяцев
|
|
Соответствие татуированного узла и сигнального узла
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент соответствия: определяется как процент пациентов, у которых татуированный узел является сигнальным узлом.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-TATOO-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .