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Applicazione della marcatura preoperatoria dei linfonodi ascellari con nano-carbonio in pazienti con carcinoma mammario prima della chemioterapia neoadiuvante

22 agosto 2022 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Lo scopo principale di questo studio prospettico multicentrico è determinare se il nodo interessato può essere contrassegnato utilizzando colorante nero al carbonio e identificato con successo al momento dell'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono determinare la concordanza tra il nodo tatuato e il nodo sentinella, la migrazione del colorante nero in altri nodi e il tasso di falsi negativi del nodo tatuato (nei pazienti sottoposti ad ALND dopo NACT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione pretrattamento dei linfonodi ascellari e la marcatura dei linfonodi sottoposti a biopsia in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi sta diventando una pratica di routine. L'etichettatura dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con marcatori metallici, simile a quanto viene fatto per le lesioni mammarie sospette, viene adottata nella pratica clinica. La necessità di contrassegnare un linfonodo ascellare positivo diventa particolarmente rilevante nei casi in cui è prevista la chemioterapia neoadiuvante (NACT) in modo che questi linfonodi possano essere identificati al momento dell'intervento chirurgico. Sono auspicabili misure che migliorino sia l'accuratezza della valutazione linfonodale dopo NACT sia la capacità di valutare la risposta al trattamento al fine di personalizzare le terapie per il trattamento del cancro al seno. Gli investigatori hanno cercato di testare il tatuaggio dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con una sospensione sterile di carbonio nero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina; 2. Età >=18 anni; 3. Con carcinoma mammario invasivo; 4. Pazienti da trattare con chemioterapia neoadiuvante; 5. Pazienti programmati per sottoporsi di routine ad aspirazione con ago sottile (FNA) o biopsia del linfonodo ascellare anormale; 6. Pazienti con carcinoma mammario operabile; 7. Buon funzionamento del cuore, dei polmoni, del fegato e dei reni, adatto a pazienti sottoposti a intervento chirurgico; 8. Pazienti con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non pianificano o non sono in grado di operare; 2. Sono stati esclusi i pazienti con metastasi a distanza; 3. Pazienti senza componenti tumorali invasive nel solo DCIS; 4. Pazienti che per motivi personali o familiari non sono in grado di collaborare al trattamento chirurgico consigliato dal medico (chirurgia conservativa del seno o chirurgia radicale); 5. Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari, malattie infettive non controllate e altre malattie non correlate al tumore che non possono tollerare un trattamento completo come la chirurgia e la chemioterapia; 6. Pazienti con malattia mentale o altri motivi impossibilitati a firmare il consenso informato; 7. Pazienti con scarsa compliance medica che non possono completare il processo di trattamento di prova e il follow-up secondo lo standard secondo l'opinione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: tatuaggio del nodo sottoposto a biopsia
Prima dell'NST, i linfonodi ascellari sospetti venivano sottoposti a biopsia mediante aspirazione con ago centrale o ago sottile. Il nodo metastatico più grande e/o confermato dalla biopsia è stato quindi iniettato con sospensione di carbonio altamente purificata al momento della biopsia o in una sessione separata.
Droga: colorante al carbonio
Tatuaggio (marcatura) del nodo sottoposto a biopsia con colorante al carbonio al momento o in una sessione separata di aspirazione con ago sottile o biopsia del nucleo o visita separata sotto guida ecografica. Il colorante verrà iniettato nella corteccia del nodo e nel tessuto perinodale sotto guida ecografica. I pazienti saranno sottoposti a chirurgia ascellare standard (di routine) e possono ricevere chemioterapia neoadiuvante come pianificato dal team clinico. Questa potrebbe essere la rimozione di alcune ghiandole linfatiche (biopsia del linfonodo sentinella) o la rimozione di tutte le ghiandole linfatiche (dissezione del linfonodo ascellare) nell'ascella. Il chirurgo cercherà di identificare e rimuovere la ghiandola linfatica tatuata al momento dell'operazione pianificata per l'ascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del nodo tatuato
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti in cui sono stati identificati linfonodi tatuati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione del colorante nero in altri nodi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di linfonodi neri al momento della biopsia del linfonodo sentinella o della dissezione del linfonodo ascellare.
12 mesi
Concordanza tra nodo tatuato e nodo sentinella
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di concordanza: definito come la percentuale di pazienti in cui il linfonodo tatuato è il linfonodo sentinella.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-TATOO-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su colorante al carbonio

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