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Anwendung der präoperativen axillären Lymphknotenmarkierung mit Nanokohlenstoff bei Brustkrebspatientinnen vor neoadjuvanter Chemotherapie

22. August 2022 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Das Hauptziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie besteht darin, festzustellen, ob der betroffene Knoten mit schwarzem Kohlenstofffarbstoff markiert und zum Zeitpunkt der Operation erfolgreich identifiziert werden kann. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Konkordanz zwischen dem tätowierten Knoten und dem Wächterknoten, die Migration von schwarzem Farbstoff in andere Knoten und die Falsch-Negativ-Rate des tätowierten Knotens (bei Patienten, die sich nach NACT einer ALND unterziehen) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung axillärer Lymphknoten vor der Behandlung und die Markierung biopsierter Knoten bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs wird zur Routinepraxis. Die Markierung biopsierter axillärer Lymphknoten mit Metallmarkierungen, ähnlich wie bei verdächtigen Brustläsionen, wird in die klinische Praxis übernommen. Die Notwendigkeit, einen positiven axillären Lymphknoten zu markieren, wird besonders relevant in Fällen, in denen eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erwartet wird, damit diese Knoten zum Zeitpunkt der Operation identifiziert werden können. Maßnahmen, die sowohl die Genauigkeit der Knotenbewertung nach NACT als auch die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsansprechens verbessern, sind wünschenswert, um Therapien für die Behandlung von Brustkrebs maßgeschneidert zu gestalten. Die Forscher wollten das Tätowieren von biopsierten axillären Lymphknoten mit einer sterilen Rußsuspension testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich; 2. Alter >=18 Jahre; 3. Bei invasivem Brustkrebs; 4. Patienten, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt werden sollen; 5. Patienten, bei denen eine routinemäßige Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernbiopsie eines abnormalen axillären Lymphknotens geplant ist; 6. Patienten mit operablem Brustkrebs; 7. Herz, Lunge, Leber und Nieren funktionieren gut, geeignet für Patienten, die sich einer Operation unterziehen; 8. Patienten mit Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die keine Operation planen oder nicht in der Lage sind; 2. Patienten mit Fernmetastasen wurden ausgeschlossen; 3. Patienten ohne invasive Krebskomponenten bei DCIS allein; 4. Patienten, die aufgrund persönlicher oder familiärer Faktoren nicht in der Lage sind, mit der vom Arzt empfohlenen chirurgischen Behandlung (brusterhaltende Operation oder radikale Operation) zu kooperieren; 5. Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen, unkontrollierten Infektionskrankheiten und anderen nicht tumorbedingten Erkrankungen, die eine umfassende Behandlung wie Operation und Chemotherapie nicht vertragen; 6. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; 7. Patienten mit schlechter medizinischer Compliance, die den Probebehandlungsprozess und die Nachsorge nicht gemäß dem Standard gemäß der Meinung des Forschers abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: Tätowierung eines biopsierten Knotens
Vor der NST wurden verdächtige axilläre Lymphknoten mittels Kernnadel- oder Feinnadelpunktion biopsiert. Dem größten und/oder durch eine Biopsie bestätigten metastasierten Knoten wurde dann entweder zum Zeitpunkt der Biopsie oder in einer separaten Sitzung eine hochreine Kohlenstoffsuspension injiziert.
Arzneimittel: Kohlenstofffarbstoff
Tätowieren (Markieren) des biopsierten Knotens mit Kohlenstofffarbstoff zu diesem Zeitpunkt oder bei einer separaten Sitzung der Feinnadelpunktion oder Stanzbiopsie oder einem separaten Besuch unter Ultraschallkontrolle. Der Farbstoff wird unter Ultraschallkontrolle in die Kortikalis des Knotens und das perinodale Gewebe injiziert. Die Patienten werden einer standardmäßigen (routinemäßigen) Achseloperation unterzogen und erhalten möglicherweise eine neoadjuvante Chemotherapie, wie vom klinischen Team geplant. Dies kann die Entfernung einiger Lymphdrüsen (Wächterlymphknotenbiopsie) oder die Entfernung aller Lymphdrüsen (axilläre Lymphknotendissektion) in der Achselhöhle sein. Der Chirurg wird versuchen, die tätowierte Lymphdrüse zum Zeitpunkt der geplanten Achselhöhlenoperation zu identifizieren und zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate des tätowierten Knotens
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen tätowierte Knoten identifiziert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration von schwarzem Farbstoff in andere Knoten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der schwarzen Knoten zum Zeitpunkt der Sentinel-Node-Biopsie oder der Dissektion der axillären Lymphknoten.
12 Monate
Übereinstimmung von tätowiertem Knoten und Wächterknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Konkordanzrate: definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen der tätowierte Knoten der Wächterknoten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-TATOO-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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