Aplicación de marcado preoperatorio de ganglios linfáticos axilares con nanocarbono en pacientes con cáncer de mama antes de la quimioterapia neoadyuvante
22 de agosto de 2022 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es determinar si el ganglio afectado puede marcarse con colorante de carbón negro e identificarse con éxito en el momento de la cirugía.
Los objetivos secundarios son determinar la concordancia entre el ganglio tatuado y el ganglio centinela, la migración del tinte negro a otros ganglios y la tasa de falsos negativos del ganglio tatuado (en pacientes sometidos a ALND después de NACT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación previa al tratamiento de los ganglios linfáticos axilares y el marcado de los ganglios biopsiados en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado se está convirtiendo en una práctica rutinaria.
En la práctica clínica se está adoptando el marcaje de los ganglios linfáticos axilares biopsiados con marcadores metálicos, similar a lo que se hace para las lesiones mamarias sospechosas.
La necesidad de marcar un ganglio axilar positivo cobra especial relevancia en los casos en los que se prevea quimioterapia neoadyuvante (NACT) para que estos ganglios puedan ser identificados en el momento de la cirugía.
Las medidas que mejoran tanto la precisión de la evaluación de los ganglios después de la NACT como la capacidad de evaluar la respuesta al tratamiento son deseables para adaptar las terapias para el tratamiento del cáncer de mama.
Los investigadores trataron de probar el tatuaje de los ganglios linfáticos axilares biopsiados con una suspensión estéril de carbón negro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuan Wang
- Número de teléfono: 13365910252
- Correo electrónico: chuanwang1968@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minyan Chen
- Número de teléfono: 15980278832
- Correo electrónico: 15980278832@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Study Officials
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Contacto:
- Chuan Wang
- Número de teléfono: 13365910252
- Correo electrónico: chuanwang1968@outlook.com
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Contacto:
- Minyan Chen
- Número de teléfono: 15980278832
- Correo electrónico: 15980278832@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; 2. Edad >=18 años; 3. Con cáncer de mama invasivo; 4. Pacientes a ser tratados con quimioterapia neoadyuvante; 5. Pacientes programados para someterse a aspiración con aguja fina (FNA) de rutina o biopsia central de ganglio linfático axilar anormal; 6. Pacientes con cáncer de mama operable; 7. Buen funcionamiento del corazón, pulmón, hígado y riñón, adecuado para pacientes sometidos a cirugía; 8. Pacientes con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no planean o no pueden operar; 2. Se excluyeron los pacientes con metástasis a distancia; 3. Pacientes sin componentes de cáncer invasivo en CDIS solo; 4. Pacientes que no puedan cooperar con el tratamiento quirúrgico recomendado por el médico (cirugía conservadora de mama o cirugía radical) debido a factores personales o familiares; 5. Pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves, enfermedades infecciosas no controladas y otras enfermedades no tumorales que no puedan tolerar un tratamiento integral como cirugía y quimioterapia; 6. Pacientes con enfermedad mental u otras razones que no puedan firmar el consentimiento informado; 7. Pacientes con bajo cumplimiento médico que no pueden completar el proceso de tratamiento del ensayo y seguimiento de acuerdo con el estándar según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: Tatuaje de ganglio biopsiado
Antes de la NST, se tomaron biopsias de los ganglios linfáticos axilares sospechosos mediante aspiración con aguja gruesa o con aguja fina.
El ganglio metastásico más grande y/o confirmado por biopsia se inyectó luego con una suspensión de carbono altamente purificada en el momento de la biopsia o en una sesión separada.
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Tatuaje (marcado) del ganglio biopsiado con tinte de carbono en el momento o en una sesión separada de aspiración con aguja fina o biopsia central o visita separada bajo guía de ultrasonido.
El tinte se inyectará en la corteza del ganglio y el tejido perinodal bajo guía ecográfica.
Los pacientes se someterán a una cirugía de axila estándar (de rutina) y pueden recibir quimioterapia neoadyuvante según lo planee el equipo clínico.
Esto podría ser la extirpación de algunos ganglios linfáticos (biopsia del ganglio centinela) o la extirpación de todos los ganglios linfáticos (disección de los ganglios linfáticos axilares) en la axila.
El cirujano intentará identificar y extirpar el ganglio linfático tatuado en el momento de la cirugía de axila planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación del nódulo tatuado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes en los que se identificaron nódulo/s tatuado/s.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de tinte negro a otros nodos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de ganglios negros en el momento de la biopsia del ganglio centinela o la disección de los ganglios linfáticos axilares.
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12 meses
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Concordancia de ganglio tatuado y ganglio centinela
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de concordancia: definida como el porcentaje de pacientes en los que el ganglio tatuado es el ganglio centinela.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-TATOO-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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