Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace předoperačního značení axilárních lymfatických uzlin nano-uhlíkem u pacientek s rakovinou prsu před neoadjuvantní chemoterapií

22. srpna 2022 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je zjistit, zda lze postiženou uzlinu označit pomocí černého uhlíkového barviva a zda ji lze v době operace úspěšně identifikovat. Sekundárními cíli je stanovení konkordance mezi tetovanou a sentinelovou uzlinou, migrace černého barviva do jiných uzlin a falešně negativní četnost tetované uzliny (u pacientů podstupujících ALND po NACT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předléčebné hodnocení axilárních lymfatických uzlin a značení bioptických uzlin u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu se stává rutinní praxí. V klinické praxi se ujímá označování bioptických axilárních lymfatických uzlin kovovými markery, podobně jako se to dělá u podezřelých lézí prsu. Potřeba označit pozitivní axilární lymfatické uzliny se stává zvláště relevantní v případech, kdy se předpokládá neoadjuvantní chemoterapie (NACT), aby bylo možné tyto uzliny identifikovat v době operace. Opatření, která zlepšují jak přesnost hodnocení uzlin po NACT, tak schopnost posoudit odpověď na léčbu jsou žádoucí, aby bylo možné přizpůsobit terapie pro léčbu rakoviny prsu. Vyšetřovatelé se snažili otestovat tetování bioptických axilárních lymfatických uzlin sterilní suspenzí černého uhlíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský; 2. Ve věku >=18 let; 3. S invazivní rakovinou prsu; 4. Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií; 5. Pacienti, u kterých je plánována rutinní aspirace tenkou jehlou (FNA) nebo jádrová biopsie abnormální axilární lymfatické uzliny; 6. Pacientky s operabilním karcinomem prsu; 7. Dobře fungují srdce, plíce, játra a ledviny, vhodné pro pacienty podstupující operaci; 8. Informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří neplánují nebo nemohou operovat; 2. Pacienti se vzdálenými metastázami byli vyloučeni; 3. Pacienti bez invazivních rakovinných komponent v samotném DCIS; 4. pacientky, které nejsou schopny spolupracovat s lékařem doporučenou chirurgickou léčbou (operace šetřící prsa nebo radikální operace) z osobních nebo rodinných důvodů; 5. Pacienti se závažnými kardiopulmonálními chorobami, nekontrolovanými infekčními chorobami a jinými chorobami nesouvisejícími s nádory, kteří nemohou tolerovat komplexní léčbu, jako je chirurgie a chemoterapie; 6. Pacienti s duševním onemocněním nebo z jiných důvodů, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas; 7. Pacienti se špatnou lékařskou compliance, kteří nemohou dokončit proces zkušební léčby a sledování podle standardu podle názoru výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: Tetování bioptické uzliny
Před NST byly podezřelé axilární lymfatické uzliny biopsií jádrovou jehlou nebo aspirací tenkou jehlou. Největší a/nebo biopsií potvrzený metastázující uzel byl poté injikován vysoce purifikovanou uhlíkovou suspenzí buď v době biopsie, nebo při samostatném sezení.
Lék: uhlíkové barvivo
Tetování (označení) bioptovaného uzlu uhlíkovým barvivem v době nebo při samostatném sezení aspirace jemnou jehlou nebo biopsii jádra nebo samostatné návštěvě pod ultrazvukovým vedením. Barvivo bude pod ultrazvukovým vedením injikováno do kůry uzliny a perinodální tkáně. Pacienti podstoupí standardní (rutinní) operaci podpaží a mohou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii podle plánu klinického týmu. Může to být odstranění několika lymfatických uzlin (biopsie sentinelové uzliny) nebo odstranění všech lymfatických uzlin (disekce axilární lymfatické uzliny) v podpaží. Chirurg se pokusí identifikovat a odstranit tetovanou lymfatickou žlázu v době plánované operace podpaží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace tetovaného uzlu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých byly identifikovány tetované uzliny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace černého barviva do jiných uzlů
Časové okno: 12 měsíců
Počet černých uzlin v době biopsie sentinelové uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny.
12 měsíců
Shoda tetované uzliny a sentinelové uzliny
Časové okno: 12 měsíců
Míra shody: definována jako procento pacientů, u kterých je tetovaná uzlina sentinelová uzlina.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-TATOO-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na uhlíkové barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit