Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van preoperatieve axillaire lymfekliermarkering met nanokoolstof bij borstkankerpatiënten vóór neoadjuvante chemotherapie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Het primaire doel van deze prospectieve, multicentrische studie is om te bepalen of de betrokken knoop kan worden gemarkeerd met behulp van zwarte koolstofkleurstof en met succes kan worden geïdentificeerd op het moment van de operatie. De secundaire doelen zijn het bepalen van de concordantie tussen de getatoeëerde knoop en de schildwachtklier, de migratie van zwarte kleurstof naar andere knopen en het fout-negatieve percentage van de getatoeëerde knoop (bij patiënten die ALND ondergaan na NACT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbehandeling evaluatie van oksellymfeklieren en markering van biopsieklieren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker wordt routinepraktijk. Het markeren van een biopsie van oksellymfeklieren met metalen markeringen, vergelijkbaar met wat wordt gedaan voor verdachte borstlaesies, wordt in de klinische praktijk toegepast. De noodzaak om een ​​positieve oksellymfeklier te markeren wordt met name relevant in gevallen waarin neoadjuvante chemotherapie (NACT) wordt verwacht, zodat deze klieren kunnen worden geïdentificeerd op het moment van de operatie. Maatregelen die zowel de nauwkeurigheid van de nodale evaluatie na NACT verbeteren als het vermogen om de respons op de behandeling te beoordelen, zijn wenselijk om therapieën voor de behandeling van borstkanker op maat te maken. De onderzoekers probeerden het tatoeëren van biopsie oksellymfeklieren met een steriele zwarte koolstofsuspensie te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk; 2. Leeftijd >=18 jaar; 3. Bij invasieve borstkanker; 4. Patiënten die behandeld moeten worden met neoadjuvante chemotherapie; 5. Patiënten die gepland zijn om routinematige fijne naaldaspiratie (FNA) of kernbiopsie van abnormale axillaire lymfeklieren te ondergaan; 6. Patiënten met operabele borstkanker; 7. Hart-, long-, lever- en nierfunctie goed, geschikt voor patiënten die een operatie ondergaan; 8. Patiënten met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die niet plannen of niet kunnen opereren; 2. Patiënten met metastasen op afstand werden uitgesloten; 3. Patiënten zonder invasieve kankercomponenten alleen in DCIS; 4. Patiënten die door persoonlijke of familiale factoren niet kunnen meewerken aan de door de arts aanbevolen chirurgische behandeling (borstsparende operatie of radicale operatie); 5. Patiënten met ernstige cardiopulmonale ziekten, ongecontroleerde infectieziekten en andere niet-tumorgerelateerde ziekten die geen uitgebreide behandeling zoals chirurgie en chemotherapie kunnen verdragen; 6. Patiënten met een psychische aandoening of andere redenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen; 7. Patiënten met een slechte medische therapietrouw die volgens de mening van de onderzoeker het proefbehandelingsproces en de follow-up niet volgens de norm kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimenteel: tatoeëren van biopsieknoop
Voorafgaand aan NST werden verdachte oksellymfeklieren gebiopteerd door kernnaald of dunne naaldaspiratie. De grootste en/of door biopsie bevestigde metastatische knoop werd vervolgens geïnjecteerd met sterk gezuiverde koolstofsuspensie, hetzij op het moment van de biopsie, hetzij tijdens een afzonderlijke sessie.
Geneesmiddel: koolstof kleurstof
Tatoeëren (markeren) van biopsieknoop met koolstofkleurstof op dat moment of tijdens een aparte sessie van fijne naaldaspiratie of kernbiopsie of apart bezoek onder echogeleide. De kleurstof wordt onder echogeleide in de cortex van de knoop en het perinodale weefsel geïnjecteerd. Patiënten ondergaan standaard (routinematige) okseloperaties en kunnen neoadjuvante chemotherapie krijgen zoals gepland door het klinische team. Dit kan zijn het verwijderen van enkele lymfeklieren (schildwachtklierbiopsie) of het verwijderen van alle lymfeklieren (okselklierdissectie) in de oksel. De chirurg zal proberen de getatoeëerde lymfeklier te identificeren en te verwijderen op het moment van de geplande okseloperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiegraad van getatoeëerde knoop
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten bij wie getatoeëerde knoop(en) werden geïdentificeerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van zwarte kleurstof naar andere knooppunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal zwarte klieren op het moment van schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie.
12 maanden
Concordantie van getatoeëerde knoop en schildwachtklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Concordantiepercentage: gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de getatoeëerde knoop de schildwachtklier is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-TATOO-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren