Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przedoperacyjnego znakowania węzłów chłonnych pachowych za pomocą nanowęgla u chorych na raka piersi przed chemioterapią neoadjuwantową

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ustalenie, czy zajęty węzeł można oznaczyć za pomocą czarnego barwnika i skutecznie zidentyfikować w czasie operacji. Celem drugorzędnym jest określenie zgodności węzła wytatuowanego z węzłem wartowniczym, migracji czarnego barwnika do innych węzłów oraz odsetka wyników fałszywie ujemnych węzła wytatuowanego (u pacjentów poddawanych ALND po NACT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena węzłów chłonnych pachowych przed leczeniem oraz znakowanie węzłów chłonnych po biopsji u pacjentek ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi staje się rutynową praktyką. Znakowanie pobranych z biopsji węzłów chłonnych pachowych metalowymi znacznikami, podobnie jak w przypadku podejrzanych zmian w piersiach, jest przyjmowane w praktyce klinicznej. Konieczność oznaczenia dodatniego węzła chłonnego pachowego staje się szczególnie istotna w przypadkach, gdy przewiduje się chemioterapię neoadjuwantową (NACT), aby można było zidentyfikować te węzły w czasie operacji. Środki poprawiające zarówno dokładność oceny węzłów chłonnych po NACT, jak i możliwość oceny odpowiedzi na leczenie są pożądane w celu dostosowania terapii do leczenia raka piersi. Badacze starali się przetestować tatuowanie pobranych z biopsji węzłów chłonnych pachowych za pomocą sterylnej zawiesiny sadzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta; 2. Wiek >=18 lat; 3. Z inwazyjnym rakiem piersi; 4. Pacjenci leczeni chemioterapią neoadjuwantową; 5. Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) lub biopsji gruboigłowej nieprawidłowego węzła chłonnego pachowego; 6. Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi; 7. Dobrze funkcjonują serce, płuca, wątroba i nerki, odpowiednie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym; 8. Świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci nieplanujący lub niezdolni do operacji; 2. Wykluczono chorych z odległymi przerzutami; 3. Pacjenci bez inwazyjnych komponentów raka w samym DCIS; 4. Pacjentki, które ze względów osobistych lub rodzinnych nie mogą współpracować przy zaleconym przez lekarza leczeniu operacyjnym (operacja oszczędzająca pierś lub operacja radykalna); 5. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi i innymi chorobami niezwiązanymi z nowotworami, którzy nie tolerują kompleksowego leczenia, takiego jak operacja i chemioterapia; 6. Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi przyczynami niezdolnymi do podpisania świadomej zgody; 7. Pacjenci ze słabą zgodnością lekarską, którzy nie mogą zakończyć procesu leczenia próbnego i obserwacji zgodnie ze standardem według opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eksperymentalne: Tatuowanie biopsji węzła
Przed NST podejrzane węzły chłonne pachowe poddano biopsji za pomocą aspiracji gruboigłowej lub cienkiej igły. Do największego i/lub potwierdzonego biopsją węzła przerzutowego wstrzyknięto wysoko oczyszczoną zawiesinę węgla albo w czasie biopsji, albo podczas oddzielnej sesji.
Lek: barwnik węglowy
Tatuowanie (oznaczenie) biopsji węzła barwnikiem węglowym w czasie lub na oddzielnej sesji aspiracji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej lub na oddzielnej wizycie pod kontrolą USG. Barwnik zostanie wstrzyknięty do kory węzła i tkanki okołowierzchołkowej pod kontrolą USG. Pacjenci zostaną poddani standardowej (rutynowej) operacji pachy i mogą otrzymać chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z planem zespołu klinicznego. Może to być usunięcie kilku węzłów chłonnych (biopsja węzła wartowniczego) lub usunięcie wszystkich węzłów chłonnych (wycięcie węzłów chłonnych pachowych) pod pachą. Chirurg spróbuje zidentyfikować i usunąć wytatuowany gruczoł chłonny w czasie planowanej operacji pachy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji wytatuowanego węzła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano wytatuowany węzeł/węzły.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja czarnego barwnika do innych węzłów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba czarnych węzłów w czasie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
12 miesięcy
Zgodność wytatuowanego węzła i węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgodności: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wytatuowany węzeł jest węzłem wartowniczym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-TATOO-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj