纳米碳术前腋窝淋巴结标记在乳腺癌患者新辅助化疗前的应用
2022年8月22日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
这项前瞻性多中心研究的主要目的是确定是否可以使用碳黑染料标记受累淋巴结并在手术时成功识别。
次要目的是确定纹身节点和前哨节点之间的一致性、黑色染料向其他节点的迁移以及纹身节点的假阴性率（在 NACT 后接受 ALND 的患者中）。
研究概览
详细说明
新诊断乳腺癌患者的腋窝淋巴结治疗前评估和活检淋巴结标记正在成为常规做法。
临床实践中正在采用类似于对可疑乳腺病变所做的标记，用金属标记标记活检的腋窝淋巴结。
在预期进行新辅助化疗 (NACT) 的情况下，标记阳性腋窝淋巴结的需要变得尤为重要，以便可以在手术时识别这些淋巴结。
为了定制乳腺癌治疗的疗法，需要采取措施提高 NACT 后淋巴结评估的准确性和评估治疗反应的能力。
研究人员试图用无菌黑碳悬浮液测试活检腋窝淋巴结的纹身。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuan Wang
- 电话号码：13365910252
- 邮箱：chuanwang1968@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Minyan Chen
- 电话号码：15980278832
- 邮箱：15980278832@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Study Officials
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接触：
- Chuan Wang
- 电话号码：13365910252
- 邮箱：chuanwang1968@outlook.com
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接触：
- Minyan Chen
- 电话号码：15980278832
- 邮箱：15980278832@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性; 2、年龄>=18岁； 3. 患有浸润性乳腺癌； 4. 接受新辅助化疗的患者； 5. 计划进行常规细针穿刺（FNA）或异常腋窝淋巴结核心活检的患者； 6. 可手术的乳腺癌患者； 7、心、肺、肝、肾功能良好，适合手术患者； 8.知情同意的患者。
排除标准：
- 1.无计划或无能力操作的患者； 2.排除远处转移患者； 3. 单纯DCIS无浸润癌成分的患者； 4. 因个人或家庭因素不能配合医生推荐的手术治疗（保乳手术或根治手术）的患者； 5.不能耐受手术、化疗等综合治疗的严重心肺疾病、未控制的感染性疾病及其他非肿瘤相关疾病患者； 6.患有精神疾病或其他原因无法签署知情同意书的患者； 7.医疗依从性差，不能根据研究者意见按标准完成试验治疗过程和随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验：活检节点的纹身
在 NST 之前，通过空芯针或细针抽吸对可疑的腋窝淋巴结进行活检。
然后在活检时或在单独的疗程中向最大和/或经活检证实的转移性淋巴结注射高度纯化的碳悬浮液。
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当时或在单独的细针穿刺活检或核心活检或超声引导下的单独访视中用碳染料对活检淋巴结进行纹身（标记）。
染料将在超声引导下注射到淋巴结的皮质和腹膜周围组织。
患者将接受标准（常规）腋窝手术，并可能按照临床团队的计划接受新辅助化疗。
这可能是切除一些淋巴腺（前哨淋巴结活检）或切除腋窝的所有淋巴腺（腋窝淋巴结清扫术）。
外科医生将在计划的腋窝手术时尝试识别并移除纹身淋巴腺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纹身节点识别率
大体时间：12个月
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确定有纹身淋巴结的患者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黑色染料迁移到其他节点
大体时间：12个月
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前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫时的黑结数。
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12个月
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纹身节点和前哨节点的一致性
大体时间：12个月
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一致性率：定义为纹身淋巴结是前哨淋巴结的患者百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：China Fujian、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月22日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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