Påføring av preoperativ aksillær lymfeknutemarkering med nanokarbon hos brystkreftpasienter før neoadjuvant kjemoterapi
22. august 2022 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å avgjøre om den involverte noden kan merkes ved hjelp av svart karbonfargestoff og identifiseres med suksess ved operasjonstidspunktet.
De sekundære målene er å bestemme samsvaret mellom den tatoverte noden og vaktpostknuten, migrering av svart fargestoff til andre noder, og falsk-negativ rate av tatovert node (hos pasienter som gjennomgår ALND etter NACT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbehandlingsevaluering av aksillære lymfeknuter og markering av biopsierte knuter hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft er i ferd med å bli rutinepraksis.
Merking av biopsierte aksillære lymfeknuter med metallmarkører, tilsvarende det som gjøres for mistenkelige brystlesjoner, blir tatt i bruk i klinisk praksis.
Behovet for å markere en positiv aksillær lymfeknute blir spesielt aktuelt i tilfeller der neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er forventet slik at disse knutene kan identifiseres ved operasjonstidspunktet.
Tiltak som forbedrer både nøyaktigheten av nodal evaluering etter NACT og evnen til å vurdere behandlingsrespons er ønskelig for å skreddersy terapier for brystkreftbehandling.
Etterforskerne forsøkte å teste tatovering av biopsierte aksillære lymfeknuter med en steril svart karbonsuspensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuan Wang
- Telefonnummer: 13365910252
- E-post: chuanwang1968@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minyan Chen
- Telefonnummer: 15980278832
- E-post: 15980278832@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Study Officials
-
Ta kontakt med:
- Chuan Wang
- Telefonnummer: 13365910252
- E-post: chuanwang1968@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Minyan Chen
- Telefonnummer: 15980278832
- E-post: 15980278832@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn; 2. Alder >=18 år; 3. Med invasiv brystkreft; 4. Pasienter som skal behandles med neoadjuvant kjemoterapi; 5. Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi av unormal aksillær lymfeknute; 6. Pasienter med operabel brystkreft; 7. Hjerte, lunge, lever og nyre fungerer godt, egnet for pasienter som gjennomgår kirurgi; 8. Informert samtykkepasienter.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som ikke planlegger eller ikke klarer å operere; 2. Pasienter med fjernmetastaser ble ekskludert; 3. Pasienter uten invasive kreftkomponenter i DCIS alene; 4. Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med legens anbefalte kirurgiske behandling (brystbevarende kirurgi eller radikal kirurgi) på grunn av personlige eller familiemessige faktorer; 5. Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer, ukontrollerte infeksjonssykdommer og andre ikke-tumorrelaterte sykdommer som ikke tåler omfattende behandling som kirurgi og kjemoterapi; 6. Pasienter med psykiske lidelser eller andre grunner som ikke kan signere informert samtykke; 7. Pasienter med dårlig medisinsk etterlevelse som ikke kan gjennomføre prøvebehandlingsprosessen og oppfølging i henhold til standarden i henhold til forskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: Tatovering av biopsiert node
Før NST ble mistenkelige aksillære lymfeknuter biopsiert med kjernenål eller fne-nålaspirasjon.
Den største og/eller biopsi-bekreftede metastasiske noden ble deretter injisert med høyrenset karbonsuspensjon enten ved biopsitidspunktet eller ved en separat sesjon.
|
Tatovering (merking) av biopsiert node med karbonfargestoff på det tidspunktet eller ved en separat sesjon med finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi eller separat besøk under ultralydveiledning.
Fargestoffet vil bli injisert i cortex av noden og perinodale vev under ultralydveiledning.
Pasienter vil gjennomgå standard (rutinemessig) armhulekirurgi og kan få neoadjuvant kjemoterapi som planlagt av det kliniske teamet.
Dette kan være fjerning av noen få lymfekjertler (sentinel node biopsi) eller fjerning av alle lymfekjertler (aksillær lymfeknutedisseksjon) i armhulen.
Kirurgen vil prøve å identifisere og fjerne den tatoverte lymfekjertelen på tidspunktet for planlagt armhuleoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for tatovert node
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter der tatoverte noder ble identifisert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrering av svart fargestoff til andre noder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet svarte knuter på tidspunktet for vaktpostknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon.
|
12 måneder
|
|
Overensstemmelse mellom tatovert node og sentinel node
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkordansrate: definert som prosentandelen av pasienter der den tatoverte noden er vaktpostknuten.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-TATOO-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .