Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af præoperativ aksillær lymfeknudemarkering med nano-carbon hos brystkræftpatienter før neoadjuverende kemoterapi

22. august 2022 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at bestemme, om den involverede knude kan markeres ved hjælp af sort kulstoffarve og med succes identificeres på operationstidspunktet. De sekundære mål er at bestemme overensstemmelsen mellem den tatoverede node og sentinel node, migration af sort farvestof til andre noder og falsk-negative rate af tatoveret node (hos patienter, der gennemgår ALND efter NACT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbehandlingsevaluering af aksillære lymfeknuder og markering af biopsiede noder hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft er ved at blive rutinemæssig praksis. Mærkning af biopsiede aksillære lymfeknuder med metalmarkører, svarende til hvad der gøres for mistænkelige brystlæsioner, er ved at blive taget i brug i klinisk praksis. Behovet for at markere en positiv aksillær lymfeknude bliver især relevant i tilfælde, hvor neoadjuverende kemoterapi (NACT) forventes, således at disse noder kan identificeres på operationstidspunktet. Tiltag, der forbedrer både nøjagtigheden af ​​nodal evaluering efter NACT og evnen til at vurdere behandlingsrespons er ønskelige for at skræddersy behandlinger til brystkræftbehandling. Efterforskerne søgte at teste tatovering af biopsiede aksillære lymfeknuder med en steril sort kulsuspension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde; 2. Alder >=18 år; 3. Med invasiv brystkræft; 4. Patienter, der skal behandles med neoadjuverende kemoterapi; 5. Patienter, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig finnålsaspiration (FNA) eller kernebiopsi af unormal aksillær lymfeknude; 6. Patienter med operabel brystkræft; 7. Hjerte, lunge, lever og nyre fungerer godt, velegnet til patienter, der skal opereres; 8. Patienter med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke planlægger eller er ude af stand til at operere; 2. Patienter med fjernmetastaser blev udelukket; 3. Patienter uden invasive cancerkomponenter i DCIS alene; 4. Patienter, der er ude af stand til at samarbejde med lægens anbefalede kirurgiske behandling (brystbevarende kirurgi eller radikal kirurgi) på grund af personlige eller familiemæssige faktorer; 5. Patienter med alvorlige hjerte-lungesygdomme, ukontrollerede infektionssygdomme og andre ikke-tumorrelaterede sygdomme, som ikke kan tolerere omfattende behandling såsom kirurgi og kemoterapi; 6. Patienter med psykisk sygdom eller andre årsager, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke; 7. Patienter med dårlig medicinsk compliance, som ikke kan gennemføre forsøgets behandlingsforløb og opfølgning i henhold til standarden ifølge forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: Tatovering af biopsiet knude
Før NST blev mistænkelige aksillære lymfeknuder biopsieret ved kernenål eller fne-nålaspiration. Den største og/eller biopsi-bekræftede metastasiske knude blev derefter injiceret med højt oprenset kulstofsuspension enten på tidspunktet for biopsi eller ved en separat session.
Medicin: kulstof farvestof
Tatovering (mærkning) af biopsiet knude med kulstoffarve på det tidspunkt eller ved en separat session med finnålsaspiration eller kernebiopsi eller separat besøg under ultralydsvejledning. Farvestoffet vil blive injiceret i knudens cortex og det perinodale væv under ultralydsvejledning. Patienter vil gennemgå standard (rutine) operation i armhulen og kan modtage neoadjuverende kemoterapi som planlagt af det kliniske team. Dette kan være fjernelse af nogle få lymfeknuder (sentinel node biopsi) eller fjernelse af alle lymfekirtlerne (aksillær lymfeknude dissektion) i armhulen. Kirurgen vil forsøge at identificere og fjerne den tatoverede lymfekirtel på tidspunktet for den planlagte operation i armhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed for tatoveret knude
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, hvor tatoverede knudepunkter blev identificeret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af sort farvestof til andre noder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af sorte noder på tidspunktet for sentinel node biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion.
12 måneder
Overensstemmelse mellem tatoveret node og sentinel node
Tidsramme: 12 måneder
Overensstemmelsesrate: defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor den tatoverede knude er vagtpostknuden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-TATOO-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med kulstof farvestof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner