Neoadjuvant 화학요법 전 유방암 환자에서 나노카본을 이용한 수술 전 겨드랑이 림프절 마킹의 적용
2022년 8월 22일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
이 전향적 다기관 연구의 주요 목표는 침범된 노드가 블랙 카본 염료를 사용하여 표시되고 수술 시 성공적으로 식별될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 문신이 있는 결절과 센티넬 결절 사이의 일치, 검은색 염료가 다른 결절로 이동하는 것, 문신이 있는 결절의 위음성 비율(NACT 후 ALND를 겪는 환자에서)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 유방암 환자의 겨드랑이 림프절의 치료 전 평가 및 생검된 결절의 표시는 일상적인 관행이 되고 있습니다.
의심스러운 유방 병변에 대해 수행되는 것과 유사한 금속 마커로 생검된 겨드랑이 림프절에 태깅이 임상 실습에 채택되고 있습니다.
양성 겨드랑이 림프절을 표시해야 할 필요성은 수술 시 이러한 림프절을 식별할 수 있도록 신보강 화학요법(NACT)이 예상되는 경우에 특히 관련이 있습니다.
NACT 후 결절 평가의 정확성과 치료 반응을 평가하는 능력을 모두 향상시키는 조치는 유방암 치료를 위한 맞춤형 요법을 위해 바람직합니다.
조사관은 살균된 블랙 카본 현탁액으로 생검된 겨드랑이 림프절의 문신을 테스트하려고 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuan Wang
- 전화번호: 13365910252
- 이메일: chuanwang1968@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minyan Chen
- 전화번호: 15980278832
- 이메일: 15980278832@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Study Officials
-
연락하다:
- Chuan Wang
- 전화번호: 13365910252
- 이메일: chuanwang1968@outlook.com
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연락하다:
- Minyan Chen
- 전화번호: 15980278832
- 이메일: 15980278832@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성; 2. 18세 이상 삼. 침윤성 유방암; 4. 신보조화학요법으로 치료를 받는 환자 5. 일상적인 세침 흡인(FNA) 또는 비정상 액와 림프절의 코어 생검을 받을 예정인 환자; 6. 수술 가능한 유방암 환자 7. 심장, 폐, 간, 신장 기능이 좋아 수술을 받는 환자에게 적합하다. 8. 피험자 동의 환자.
제외 기준:
- 1. 계획이 없거나 수술을 할 수 없는 환자 2. 원격 전이가 있는 환자는 제외되었습니다. 3. DCIS 단독 요법에서 침습성 암 성분이 없는 환자; 4. 개인적 또는 가족적 요인으로 의사가 권하는 외과적 치료(유방보존술 또는 근치적 수술)에 협조할 수 없는 환자 5. 중증 심폐질환, 조절되지 않는 감염성 질환, 기타 비종양 관련 질환으로 수술, 화학요법 등의 종합적인 치료가 어려운 환자 6. 정신질환 또는 기타 사유로 사전동의서에 서명할 수 없는 환자 7. 의학적 순응도가 좋지 않아 연구자의 소견에 따라 표준에 따른 시험치료 및 추적관찰을 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험적: 생검 노드의 문신
NST 이전에 의심스러운 액와 림프절은 코어 바늘 또는 fne 바늘 흡인으로 생검되었습니다.
가장 큰 및/또는 생검으로 확인된 전이성 결절에 생검 시 또는 별도의 세션에서 고도로 정제된 탄소 현탁액을 주입했습니다.
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미세 바늘 흡인 또는 코어 생검의 별도 세션 또는 초음파 안내 하에 별도의 방문 시 탄소 염료로 생검된 결절의 문신(마킹).
염료는 초음파 유도하에 결절의 피질과 회음부 조직에 주입됩니다.
환자는 표준(일상적인) 겨드랑이 수술을 받고 임상 팀이 계획한 대로 신보강 화학요법을 받을 수 있습니다.
이것은 겨드랑이의 림프샘 몇 개를 제거하거나(감시림프절 생검) 모든 림프샘을 제거하는 것(겨드랑이 림프절 절제)일 수 있습니다.
외과 의사는 계획된 겨드랑이 수술 시에 문신이 있는 림프선을 식별하고 제거하려고 노력할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문신 노드 식별률
기간: 12 개월
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문신을 한 결절이 확인된 환자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검은색 염료를 다른 노드로 마이그레이션
기간: 12 개월
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감시림프절 생검 또는 액와림프절 절제술 시 흑색절의 수.
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12 개월
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문신 노드와 감시 노드의 일치
기간: 12 개월
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일치 비율: 문신을 한 결절이 센티넬 결절인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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