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大学生のためのオンラインウェルネス介入

2021年5月11日 更新者:University of Pennsylvania

アメリカの大学生のためのオンライン ウェルネス介入: 共通要素ツールボックスの有効性の調査

私たちは、オンラインの単一セッションのメンタルヘルス介入 (Common Elements Toolbox; COMET) の効果を評価しています。 COMETを評価するために、アメリカの大学に通う大学生を対象にランダム化比較試験を行っています。 学生は COMET 条件または待機リスト コントロール条件にランダム化されます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Akash Wasil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、参加大学の学生。 インターネットへのアクセス。

除外基準:

  • 以前のバージョンの COMET に参加していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共通要素ツールボックス (COMET)
COMET は、約 60 ~ 80 分続くオンラインのガイドなしの自助介入です。
介入なし:待機リスト制御条件

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠:介入後最大8週間
うつ病アンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが低いほど、うつ病が少ないことを示します。
介入後最大8週間
全般性不安障害スクリーナー-7 (GAD-7) の変更
時間枠:介入後最大8週間
不安アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
介入後最大8週間
ショート ワーウィック エジンバラ メンタル ウェルビーイング スケールの変化
時間枠:介入後最大8週間
主観的健康アンケート。 合計スコアは 7 ~ 35 です。 値が高いほど、健康スコアが高いことを示します。
介入後最大8週間
PERMA プロファイラーの項目の変更 (ポジティブな感情とネガティブな感情のサブスケール)。
時間枠:介入後最大8週間
ポジティブな感情、エンゲージメント、人間関係、意味、達成、ネガティブな感情、健康に関する質問を含むウェルビーイング アンケート。 各項目のスコアは 0 ~ 5 の範囲です。スコアが低いほど、健康状態が悪いことを示します。 この質問票は、12 項目の短縮版を使用しています。 また、過去 48 時間の経験について参加者に尋ねるように項目を変更しました。 私たちの介入は、肯定的な感情と否定的な感情のサブスケールに変化をもたらすと予測しています。 各サブスケールは 3 つの項目で構成されます。
介入後最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性に関する評価 (AIM)
時間枠:介入直後
介入の受容性を測定するアンケート。 受容性とは、与えられた治療が満足のいくものであるという認識を指します。 合計スコアは 4 ~ 20 です。 スコアが高いほど、受容性の評価が高いことを示します。
介入直後
COVID-19に対処する能力
時間枠:介入後最大8週間
COVID-19 パンデミックに関連する過去 2 週間のストレッサーに対処する能力に関連する 2 つの質問。 参加者は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度でこれらの質問に回答しました。 具体的には、参加者に、a) コロナウイルスによるライフスタイルの変化に対処できたかどうか、b) パンデミックが彼らの生活に非常に悪影響を及ぼしたかどうかを尋ねました。
介入後最大8週間
二次対照の変更
時間枠:介入後最大8週間
二次対照を評価するために、小児の二次対照尺度から派生した 3 つの項目を管理しました (Weisz et al., 2010)。 項目は、0 (「非常に間違っている」) から 3 (「非常に正しい」) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。 各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど二次的なコントロールが多いことを示します。
介入後最大8週間
正と負の影響スケジュールの変更
時間枠:介入後最大8週間
ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するアンケート。 肯定的な影響のサブスケールのスコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを表します。 負の影響サブスケールのスコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
介入後最大8週間
知覚効用評価
時間枠:介入直後
参加者は、各モジュールの有用性に関連する 3 つの項目を評価するよう求められました。 具体的には、参加者に次の質問をしました。 モジュールはどの程度役に立ったか モジュールはどの程度魅力的であったか モジュールの内容をどの程度適用し続けるか。 スコアが高いほど、実用性が高いことを示します。
介入直後
知覚ストレススケール-4の変化
時間枠:介入後最大8週間
感じたストレスを測定するアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入後最大8週間
感謝の形容詞チェックリストの変更
時間枠:介入後最大8週間
感謝の尺度。 1 から 5 のスケールで評価された 3 つの項目。合計スコアは 3 から 15 です。 スコアが高いほど、感謝の度合いが高いことを示します。
介入後最大8週間
セルフ・コンパッション・スケールのセルフ・カインドネス・サブスケールの変化
時間枠:介入後最大8週間
セルフコンパッション対策。 私たちは5項目の自己親切サブスケールを使用しています。 参加者は、1 から 5 までの範囲の値を提供します。 これらの値を合計して、このスケールで 5 ~ 25 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、自己への思いやりのレベルが高いことを表します。
介入後最大8週間
認知再構築の変化
時間枠:介入後最大8週間
感情調節アンケートの認知再評価サブスケールから導き出された認知再構築を評価するために、3つの項目を管理しました。 スコアの範囲は 3 ~ 21 で、スコアが高いほど認知の再構築の量が多いことを表します。
介入後最大8週間
Behavioral Activation for Depression Scale の項目の変更
時間枠:介入後最大8週間
行動活性化測定。 行動活性化の変化を評価するために使用するBADSから3つの項目を選択しました。 これら 3 つの項目のスコアが合計され、0 ~ 18 の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、行動活性化のレベルが高いことを表します。
介入後最大8週間
ベック絶望感スケール
時間枠:介入後最大8週間
絶望アンケート。 合計スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、希望が少ない (絶望的である) ことを示します。
介入後最大8週間
モジュール固有スキルの変更
時間枠:介入後最大8週間

各介入モジュールに関連する認知または行動の変化を検出するように設計された 4 つの項目を管理しています。

認知の再構築: 「この 2 週間で、ネガティブな考えをコントロールできるようになりました。」

行動の活性化: 「この 2 週間、私は意図的に、自分を幸せにする趣味や活動に時間を費やしてきました。」

感謝の気持ち: 「この 2 週間で、良いことに気づき、感謝することに注意を向けることができました。」

セルフ・コンパッション: 「この 2 週間で、私は共感と思いやりをもって自分自身を扱うことができました。」

各項目について、参加者は強く同意しないから非常に同意するまでの 7 段階のスケールを使用して回答します。 スコアが高いほど、各構成要素に関連する認知と行動が良好であることを示します。

介入後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 844589

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Common Elements Toolbox (COMET)の臨床試験

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