中間/高リスク肺血栓塞栓症における血栓溶解薬の減量

肺血栓塞栓症は、死亡率の点で心血管疾患の中で 3 位にランクされています。 肺塞栓症 (PE) は、診断と治療プロセスの両方で迅速なアプローチを必要とする困難な疾患です。 この疾患の困難な性質のため、肺塞栓症対応チーム (PERT) は、PE 患者への迅速な介入のために出現しました。 PE の管理では、肺疾患、心臓病学、救急医療、心臓血管外科、麻酔学、放射線学の分野を含む学際的なアプローチが臨床上の利点を提供します。 そのため、Ege 肺塞栓症チーム (EGEPET) と呼ばれる PERT が設立されました。 EGEPET は 2018 年 11 月 5 日に設立されました。 このチームには、肺疾患、心臓病学、救急医療、心臓血管外科、麻酔科、放射線科の専門家が含まれています。 EGEPET は 7/24 の間、対応チームとして活動します。 最近の出版物や肺血栓塞栓症のガイドラインでは、私たちのグループに似た学際的な研究グループの設立が、PE患者の診断、治療、およびフォローアッププロセスにおいてより効果的であると述べられています.

特に、PE患者の早期死亡率に基づいて、中高リスクの治療についてはいくつかの異なる意見があります. 一部のガイドラインでは、血栓溶解療法を行わない初期の抗凝固療法を推奨していますが、一部の研究者は、中～高リスクの患者に血栓溶解療法を使用できると述べています。 これらの研究者は、血栓溶解剤を慎重に使用することで、PE 患者の臨床状況を改善できることを示しています。 慎重な使用は、減量された血栓溶解剤を使用し、出血の合併症について患者を綿密に追跡することを意味します.

早期死亡に関連する中高リスク PE と診断された症例では、EGEPET 後の日常生活の中でほとんどが半量の血栓溶解薬が投与されていることがわかっています。

そのため、研究者は、早期死亡率が中程度から高リスクの肺血栓塞栓症と診断され、EGEPET コンサルテーションの結果に従って半量の血栓溶解薬を受けた患者の死亡率と罹患率を評価することを計画しました。

アルテプラーゼ 50 mg が血栓溶解療法として使用され、低分子量ヘパリン (LMWH)、標準ヘパリン、まれにフォンダパリヌクスが初期の抗凝固療法に使用されます。 禁忌がなければ、一般的に低分子ヘパリンが治療に適用されます。

この研究は観察薬物研究です。 この研究の研究者は、患者の治療に介入しませんでした。 患者の治療決定は、EGEPET 医師によって決定されます。

研究者は、死亡率および罹患率に関して、EGEPETによって決定された低用量の血栓溶解療法を受けた中高リスクPEと診断された患者を、血栓溶解療法を受けなかった他の患者と比較します。

中高リスクのPEを持つ他の患者グループは、選択バイアスを防ぐために過去のデータから作成されます。 なぜなら、EGEPET は一般に、中リスクから高リスクの PE 患者に低用量の血栓溶解薬を提供するからです。 それ以外の場合、出血スコアが高い患者 (例: RIETE 出血スコア）、多発性および重度の併存症またはかなり高齢の患者は、一般に抗凝固療法のみを受けます。

私たちの研究を評価した患者は、3つのグループに分類されました。 すべての患者は PE を持っており、早期死亡率に従って中リスクから高リスクに分類されます。

最初のグループは、この研究の倫理委員会の承認後に募集された患者を含む前向きグループです。 倫理委員会は、エーゲ大学とトルキエ保健省の両方から選出されました。

2 番目のグループはレトロスペクティブ グループであり、EGEPET によって評価され、用量を減らした血栓溶解療法を受けた患者が含まれます。

3 番目のグループは、ヒストリカル コントロール グループと呼ばれます。 この患者グループは、EGEPETの確立前に血栓溶解療法ではなく抗凝固剤で診断および治療されました。

1 番目と 2 番目のグループは血栓溶解グループを構成し、3 番目のグループは抗凝固グループ (コントロール) を作成します。

研究者は、詳細な臨床情報を得るために、これらの患者のデータ (臨床変数、検査変数、および放射線学的変数) を収集します。

治験責任医師は、血栓溶解剤群と抗凝固剤群 (対照) を比較します。 一次エンドポイントは 30 日以内の死亡率を評価することであり、二次エンドポイントは 1 年以内の死亡率と合併症を検出することです。

治験責任医師は、両群の死亡率と合併症率を比較します。

仮説なし。 PE と診断された中高リスク グループでは、半量の血栓溶解剤 (アルテプラーゼ 50 mg) で治療された患者の死亡率が、過去のグループや文献よりも増加しています。

N1仮説; PE と診断された中高リスク グループでは、半量の血栓溶解剤 (アルテプラーゼ 50 mg) で治療された患者の死亡率は、過去のグループや文献よりも増加していません。