此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少中度/高危肺血栓栓塞的溶栓剂量

2022年8月29日 更新者：Pervin KORKMAZ、Ege University

易格肺栓塞团队成立后早期死亡率为中高危的肺血栓栓塞症患者的治疗思路

肺栓塞 (PE) 作为一种高度致残和致命的疾病需要多学科的方法。 这种多学科方法在诊断和治疗过程中创造了临床益处。 某些研究和指南指出了这些好处。 出于这些原因，肺栓塞应对小组 (PERT) 于 2018 年 11 月 5 日成立，在我们大学被称为 Ege 肺栓塞小组 (EGEPET)。

近年来，据称在基于早期死亡率分类的中高危 PE 患者中谨慎使用溶栓治疗。 一些研究报道，使用溶栓剂可能会带来临床益处。 但具体使用何种药物、何种剂量尚无明确规定。

EGEPET 建立后，研究人员观察到中高危 PE 患者比 EGEPET 建立前阶段更多地接受减量溶栓治疗。 研究人员旨在比较 EGEPET 建立前后的治疗变化。 此外，研究者将在死亡率和并发症方面比较 EGEPET 后初始减量溶栓治疗与 EGEPET 前初始抗凝治疗（历史组）。

作为减量溶栓，我院使用阿替普酶50mg。 低分子肝素 (LMWH)、标准肝素和很少使用的磺达肝素用于抗凝治疗。 在没有禁忌症的情况下，一般应用低分子肝素进行治疗。

我们的主要终点是评估 30 天的死亡率，次要终点是检测一年内的死亡率和并发症。 研究人员将比较这些组的死亡率和并发症发生率。

N0假设；在诊断为 PE 的中高风险组中，与我们的历史组或文献相比，接受半剂量溶栓（阿替普酶 50 mg）治疗的患者死亡率增加。

N1假设；在诊断为 PE 的中高风险组中，与我们的历史组或文献相比，接受半剂量溶栓治疗（阿替普酶 50 mg）的患者死亡率没有增加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肺血栓栓塞症的死亡率在心血管疾病中居第3位。 肺栓塞 (PE) 是一种具有挑战性的疾病，需要在诊断和治疗过程中采取快速方法。 由于该疾病具有挑战性，肺栓塞反应小组 (PERT) 应运而生，用于对 PE 患者进行快速干预。 在 PE 的管理中，包括肺病学、心脏病学、急诊医学、心血管外科、麻醉学和放射学分支在内的多学科方法提供了临床优势。 因此，成立了PERT，称为Ege Pulmonary Embolism Team (EGEPET)。 EGEPET成立于2018年11月5日。 该团队包括来自肺病科、心脏病科、急诊医学科、心血管外科、麻醉科和放射科的专家。 EGEPET 在 7 月 24 日作为响应团队工作。 在最近的出版物和肺血栓栓塞指南中已经指出，建立类似于我们小组的多学科研究小组将在PE患者的诊断、治疗和随访过程中更加有效。

特别是针对PE患者的早期死亡率，对中高危的治疗有不同的看法。 虽然一些指南建议在没有溶栓治疗的情况下进行初始抗凝治疗，但一些研究人员指出溶栓治疗可用于中高危患者。 这些研究人员表明，小心使用溶栓剂可以改善 PE 患者的临床情况。 谨慎使用是指减少溶栓剂量并密切随访患者的出血并发症。

在被诊断为与早期死亡相关的中高风险 PE 的病例中，已经发现在 EGEPET 后我们的日常生活实践中主要给予半剂量溶栓剂。

因此，研究人员计划根据 EGEPET 会诊结果，评估早期死亡率为中高危肺血栓栓塞症并接受半剂量溶栓治疗的患者的死亡率和发病率。

50 mg 阿替普酶用作溶栓治疗，低分子肝素 (LMWH)、标准肝素和很少使用的磺达肝素用于初始抗凝治疗。 在没有禁忌症的情况下，一般应用低分子肝素进行治疗。

这项研究是一项观察性药物研究。 本研究的研究人员没有也不会干预患者的治疗。 患者的治疗决定由EGEPET医师决定。

研究人员将在死亡率和发病率方面比较接受 EGEPET 决定的减少剂量溶栓治疗的诊断为中高风险 PE 的患者与未接受溶栓治疗的其他患者。

另一个具有中高风险 PE 的患者组将从我们的历史数据中创建，以防止选择偏倚。 因为，EGEPET 为中高危 PE 患者提供了通常较低剂量的溶栓剂。 否则，出血评分高的患者（例如 RIETE 出血评分）、多种严重合并症或年龄较大的患者通常仅接受抗凝治疗。

评估我们研究的患者分为三组。 所有患者均患有 PE，并根据早期死亡率被列为中高风险。

第一组为前瞻性组，包括本研究伦理委员会批准后招募的患者。 伦理委员会来自埃格大学和土耳其卫生部。

第二组为回顾性组，包括通过EGEPET评估并接受减量溶栓治疗的患者。

第三组称为历史对照组。 该患者组在 EGEPET 建立之前被诊断并接受抗凝治疗而不是溶栓治疗。

第一、二组组成溶栓组，第三组组成抗凝组（对照）

研究人员将收集这些患者的数据（临床、实验室和放射学变量）以获得详细的临床信息。

研究人员将比较溶栓组和抗凝组（对照组）。 主要终点是评估 30 天死亡率，次要终点是检测一年死亡率和并发症。

研究人员将比较两组的死亡率和并发症发生率。

N0假设；在诊断为 PE 的中高风险组中，与我们的历史组或文献相比，接受半剂量溶栓（阿替普酶 50 mg）治疗的患者死亡率增加。

N1假设；在诊断为 PE 的中高风险组中，与我们的历史组或文献相比，接受半剂量溶栓治疗（阿替普酶 50 mg）的患者死亡率没有增加。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Bornova/İzmir
      • İzmir、Bornova/İzmir、火鸡、35100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项研究中，中高危PE患者将分为是否接受溶栓治疗。 两组将在死亡率的背景下进行比较。 我们预计 50 名患者应该足以进行具有统计学意义的研究。 我们根据之前的研究和功效分析预测了这个数字。

描述

纳入标准：

  • 根据 ESC/ERS 肺栓塞风险分类的死亡率处于中高风险类别的患者

排除标准：

  • 患者不愿参与研究
  • 该病例属于中高风险类别，但存在因恶性肿瘤或一般医疗状况而影响死亡率的不稳定疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
溶栓治疗组
这些是 EGEPET 会诊的中高风险 PE 患者。 他们接受了减量的溶栓治疗。
药品：组织纤溶酶原激活剂，阿替普酶
溶栓治疗组患者使用减量（50 mg）阿替普酶。
抗凝治疗组
该组包括在 EGEPET 成立之前诊断为 PE 的患者。 这些患者根据早期死亡率被归类为中高风险，并接受抗凝治疗，而不是溶栓治疗。
药品：低分子肝素
抗凝治疗组患者接受该治疗，不接受溶栓治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：肺血栓栓塞症诊断后 30 天
包括 30 天死亡率并包含所有死因。
肺血栓栓塞症诊断后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年死亡率
大体时间：肺血栓栓塞症诊断后 1 年
包括 1 年死亡率并包含所有死因。
肺血栓栓塞症诊断后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (预期的)

2023年6月3日

研究完成 (预期的)

2024年6月3日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-AKD-107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅