Thrombolytika mit reduzierter Dosis bei pulmonaler Thromboembolie mit mittlerem/hohem Risiko

Die pulmonale Thromboembolie steht an dritter Stelle der Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Bezug auf die Sterblichkeit. Lungenembolie (LE) ist eine herausfordernde Krankheit, die sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung ein schnelles Vorgehen erfordert. Aufgrund der herausfordernden Natur der Krankheit haben sich Lungenembolie-Reaktionsteams (PERT) für eine schnelle Intervention bei Patienten mit Lungenembolie gebildet. Bei der Behandlung von PE bietet ein multidisziplinärer Ansatz, der die Zweige Lungenerkrankungen, Kardiologie, Notfallmedizin, Herz-Kreislauf-Chirurgie, Anästhesiologie und Radiologie umfasst, klinische Vorteile. Daher wurde ein PERT gegründet und als Ege Pulmonary Emboliism Team (EGEPET) bezeichnet. EGEPET wurde am 5. November 2018 gegründet. Dieses Team besteht aus Spezialisten aus den Abteilungen für Lungenerkrankungen, Kardiologie, Notfallmedizin, Herz- und Gefäßchirurgie, Anästhesiologie und Radiologie. EGEPET arbeitet während 7/24 als Einsatzteam. In jüngsten Veröffentlichungen und Leitlinien zu Lungenthromboembolien wurde festgestellt, dass die Einrichtung einer multidisziplinären Studiengruppe, die unserer Gruppe ähnlich ist, bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von PE-Patienten effektiver sein wird.

Insbesondere gibt es einige unterschiedliche Meinungen zur Behandlung von Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, basierend auf der frühen Sterblichkeit bei PE-Patienten. Während einige Richtlinien eine anfängliche Antikoagulationsbehandlung ohne thrombolytische Behandlung vorschlagen, geben einige Forscher an, dass eine thrombolytische Behandlung bei Patienten mit mittlerem Risiko und hohem Risiko angewendet werden kann. Diese Forscher weisen darauf hin, dass die vorsichtige Anwendung von Thrombolytika die klinische Situation von PE-Patienten verbessern kann. Die vorsichtige Anwendung soll eine reduzierte Dosis von Thrombolytika verwenden und die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen überwachen.

In Fällen, bei denen eine LE mit mittlerem bis hohem Risiko im Zusammenhang mit früher Sterblichkeit diagnostiziert wurde, wurde beobachtet, dass in unserer täglichen Lebenspraxis nach EGEPET meistens Thrombolytika in halber Dosis verabreicht werden.

Daher planten die Forscher, die Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Lungenthromboembolie mit einem mittleren bis hohen Risiko für eine frühe Sterblichkeit diagnostiziert wurde und die gemäß dem Ergebnis der EGEPET-Konsultation Thrombolytika in halber Dosis erhielten.

50 mg Alteplase wird als thrombolytische Behandlung verwendet und niedermolekulares Heparin (LMWH), Standardheparin und selten Fondaparinux werden für die anfängliche Antikoagulationsbehandlung verwendet. Zur Behandlung wird in der Regel niedermolekulares Heparin eingesetzt, sofern keine Kontraindikation vorliegt.

Diese Studie ist eine beobachtende Arzneimittelstudie. Forscher dieser Studie haben und werden nicht in die Behandlung von Patienten eingreifen. Die Behandlungsentscheidung der Patienten wird von EGEPET-Ärzten getroffen.

Die Prüfärzte vergleichen die Patienten, bei denen LE mit mittlerem bis hohem Risiko diagnostiziert wurde und die eine reduzierte Thrombolyse-Dosis erhielten, wobei die Entscheidung von EGEPET getroffen wird, mit den anderen Patienten, die keine Thrombolyse-Behandlung erhielten, in Bezug auf Mortalität und Morbidität.

Die andere Patientengruppe mit PE mit mittlerem bis hohem Risiko wird aus unseren historischen Daten erstellt, um einen Selektionsbias zu vermeiden. Denn EGEPET bietet allgemein reduzierte Dosen von Thrombolytika bei PE-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko. Andernfalls können Patienten mit hohen Blutungsscores (z. RIETE-Bleeding-Score), multiple und schwere Komorbiditäten oder Patienten in höherem Alter erhalten in der Regel nur eine Antikoagulationstherapie.

Die in unserer Studie bewerteten Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten haben PE und werden entsprechend der frühen Sterblichkeit in ein mittleres bis hohes Risiko eingestuft.

Die erste Gruppe ist die prospektive Gruppe, die Patienten enthält, die nach Genehmigung der Ethikkommission dieser Studie rekrutiert wurden. Die Ethikkommission wurde sowohl von der Organisation Ege University als auch vom Gesundheitsministerium-Türkiye übernommen.

Die zweite Gruppe ist die retrospektive Gruppe, die Patienten umfasst, die von EGEPET bewertet wurden und eine thrombolytische Behandlung mit reduzierter Dosis erhalten haben.

Die dritte Gruppe wird als historische Kontrollgruppe bezeichnet. Diese Patientengruppe wurde vor der Etablierung von EGEPET diagnostiziert und mit Antikoagulanzien behandelt, nicht mit einer thrombolytischen Behandlung.

Erste und zweite Gruppe bilden die thrombolytische Gruppe, dritte Gruppe bildet die Antikoagulansgruppe (Kontrolle)

Die Forscher werden Daten (klinische, Labor- und radiologische Variablen) dieser Patienten sammeln, um detaillierte klinische Informationen zu erhalten.

Die Prüfärzte vergleichen die thrombolytische Gruppe mit der Antikoagulans-Gruppe (Kontrolle). Der primäre Endpunkt besteht darin, die 30-Tage-Mortalität zu bewerten, und der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Mortalität und Komplikationen innerhalb eines Jahres zu erkennen.

Die Ermittler werden die Sterblichkeits- und Komplikationsraten in beiden Gruppen vergleichen.

N0-Hypothese; In der Gruppe mit mittlerem und hohem Risiko, bei der PE diagnostiziert wurde, gibt es eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Patienten, die mit Thrombolytika in halber Dosis (Alteplase 50 mg) behandelt wurden, als unsere historische Gruppe oder die Literatur.

N1-Hypothese; In der Gruppe mit mittlerem und hohem Risiko, bei der PE diagnostiziert wurde, gibt es keine erhöhte Sterblichkeitsrate bei den Patienten, die mit Thrombolytika in halber Dosis (Alteplase 50 mg) behandelt wurden, als unsere historische Gruppe oder die Literatur.