Gereduceerde dosis trombolytica bij pulmonale trombo-embolie met intermediair/hoog risico

Longtrombo-embolie staat op de derde plaats van hart- en vaatziekten wat betreft mortaliteit. Longembolie (PE) is een uitdagende ziekte die een snelle aanpak vereist, zowel in het diagnose- als in het behandelingsproces. Vanwege de uitdagende aard van de ziekte zijn er Pulmonary Embolism Response Teams (PERT) ontstaan ​​voor snelle interventie bij patiënten met longembolie. Bij het beheer van PE biedt een multidisciplinaire aanpak die de takken van longziekten, cardiologie, spoedeisende geneeskunde, cardiovasculaire chirurgie, anesthesiologie en radiologie omvat klinische voordelen. Daarom werd een PERT opgericht met de naam Ege Pulmonary Embolism Team (EGEPET). EGEPET opgericht op 5 november 2018. In dit team zitten specialisten van de afdelingen Longziekten, Cardiologie, Spoedeisende Geneeskunde, Cardiovasculaire Chirurgie, Anesthesiologie en Radiologie. EGEPET werkt gedurende 24/7 als responsteam. In recente publicaties en richtlijnen voor longtrombo-embolie is vermeld dat de oprichting van een multidisciplinaire onderzoeksgroep die vergelijkbaar is met onze groep, effectiever zal zijn bij de diagnose, behandeling en follow-up van PE-patiënten.

In het bijzonder zijn er enkele verschillende meningen over de behandeling van gemiddeld-hoog risico op basis van vroege mortaliteit bij PE-patiënten. Hoewel sommige richtlijnen initiële antistollingsbehandeling suggereren zonder trombolytische behandeling, stellen sommige onderzoekers dat trombolytische behandeling kan worden gebruikt bij patiënten met een gemiddeld hoog risico. Deze onderzoekers geven aan dat het zorgvuldig gebruik van trombolytica kan worden verbeterd in de klinische situatie van PE-patiënten. Het zorgvuldige gebruik is bedoeld om een ​​verlaagde dosis trombolytica te gebruiken en de patiënten nauwlettend te volgen voor bloedingscomplicaties.

In gevallen waarbij longembolie met een middelhoog risico werd gediagnosticeerd in verband met vroege mortaliteit, is gebleken dat trombolytica met een halve dosis meestal worden gegeven in onze dagelijkse praktijk na EGEPET.

De onderzoekers waren dus van plan om de mortaliteits- en morbiditeitscijfers te evalueren bij de patiënten bij wie longtrombo-embolie werd vastgesteld met een gemiddeld hoog risico in termen van vroege mortaliteit en die een halve dosis trombolytica kregen volgens het resultaat van de EGEPET-consultatie.

50 mg Alteplase wordt gebruikt als trombolytische behandeling en laagmoleculaire heparine (LMWH), standaardheparine en zelden Fondaparinux worden gebruikt voor de initiële antistollingsbehandeling. Heparine met een laag molecuulgewicht wordt over het algemeen toegepast voor de behandeling, voor het geval er geen contra-indicatie is.

Deze studie is een observationele geneesmiddelenstudie. Onderzoekers van deze studie hebben niet ingegrepen in de behandeling van patiënten en zullen dat ook niet doen. De behandelingsbeslissing van de patiënten wordt genomen door de EGEPET-artsen.

De onderzoekers zullen de patiënten bij wie longembolie is gediagnosticeerd met een gemiddeld hoog risico en die een gereduceerde dosis trombolytica hebben gekregen (de beslissing is genomen door EGEPET), vergelijken met de andere patiënten die geen trombolytische behandeling hebben gekregen in termen van mortaliteit en morbiditeit.

De andere patiëntengroep met PE met gemiddeld hoog risico zal worden gemaakt op basis van onze historische gegevens om selectiebias te voorkomen. Omdat EGEPET over het algemeen een verlaagde dosis trombolytica biedt bij PE-patiënten met een gemiddeld hoog risico. Anders kunnen patiënten met hoge bloedingsscores (bijv. RIETE-bloedingsscore), multipele en ernstige comorbiditeiten of patiënten die vrij oud zijn, krijgen over het algemeen alleen antistollingstherapie.

De patiënten die onze studie beoordeelden, werden ingedeeld in drie groepen. Alle patiënten hebben longembolie en vallen onder middelhoog risico volgens vroege mortaliteit.

De eerste groep is de prospectieve groep, die patiënten bevat die zijn geworven na goedkeuring van de ethische commissie van deze studie. De ethische commissie is afkomstig van zowel de organisatie Ege University als het ministerie van Volksgezondheid-Türkiye.

De tweede groep is een retrospectieve groep, die patiënten bevat die zijn beoordeeld door EGEPET en een trombolytische behandeling met verlaagde dosis hebben gekregen.

De derde groep wordt de historische controlegroep genoemd. Deze patiëntengroep werd gediagnosticeerd en behandeld met anticoagulantia en niet met trombolytica voordat EGEPET werd ingesteld.

De eerste en tweede groep vormen de trombolytische groep, de derde groep vormt de antistollingsgroep (controle)

De onderzoekers gaan gegevens verzamelen (klinische, laboratorium- en radiologische variabelen) van deze patiënten om gedetailleerde klinische informatie te krijgen.

De onderzoekers zullen de trombolytische groep vergelijken met de antistollingsgroep (controlegroep). Het primaire eindpunt is het evalueren van de mortaliteit na 30 dagen en het secundaire eindpunt is het detecteren van mortaliteit en complicaties binnen één jaar.

De onderzoekers zullen de mortaliteit en complicaties in beide groepen vergelijken.

Geen hypothese; In de middelhoog-risicogroep met de diagnose PE, is er een hoger sterftecijfer bij de patiënten die worden behandeld met een halve dosis trombolytica (Alteplase 50 mg) dan onze historische groep of de literatuur.

N1-hypothese; In de groep met gemiddeld hoog risico die gediagnosticeerd is met PE, is er geen verhoogd sterftecijfer bij de patiënten die werden behandeld met een halve dosis trombolytica (Alteplase 50 mg) dan onze historische groep of de literatuur.