Диагностическая точность расширенного сканирования всего тела с помощью метода ПЭТ с увеличением (AWSM-PET) по сравнению со стандартным методом (SOC) FDG PET/CT для обнаружения злокачественных новообразований
22 апреля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное исследование диагностической точности расширенного сканирования всего тела с помощью метода ПЭТ с увеличением (AWSM-PET) по сравнению со стандартом медицинской помощи (SOC) FDG PET/CT для обнаружения злокачественных новообразований
Было продемонстрировано, что фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) превосходит другие методы визуализации, такие как КТ и магнитно-резонансная томография (МРТ), для обнаружения метастатического рака.
Поэтому в настоящее время он используется для определения стадии рака, повторной стадии и для мониторинга ответа на терапию многих видов рака.
Несмотря на широкое применение и успех, диагностическая точность ФДГ-ПЭТ/КТ является субоптимальной для поражений, размер которых значительно меньше 1 см, главным образом из-за ограничений разрешения изображения и чувствительности системы.
Исследователи разработали технологию расширенного сканирования всего тела с помощью увеличительной ПЭТ (AWSM-PET), которая может улучшить разрешение изображения и чувствительность системы нынешних и будущих ПЭТ/КТ-сканеров.
В этом исследовании будет проведена предварительная оценка того, может ли технология AWSM-PET повысить диагностическую точность FDG PET/CT для обнаружения злокачественных новообразований у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8429
- Электронная почта: taiy@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Младший исследователь:
- Matthew Powell, M.D.
-
Главный следователь:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Младший исследователь:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Контакт:
- Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
- Номер телефона: 314-362-8429
- Электронная почта: taiy@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Amin Jahromi, M.D.
-
Младший исследователь:
- Bryan Meyers, M.D.
-
Младший исследователь:
- Varun Puri, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ningying Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 лет и старше
- Пациент с подозрением или патологически подтвержденным диагнозом карциномы должен пройти стандартную медицинскую помощь (SOC) FDG-PET/CT для первоначальной диагностики, начальной стадии или подозрения на рецидив. Предпочтение отдается включению тех субъектов, которым будет проведена биопсия или хирургическая резекция перед другим лечением рака.
- Желание пройти ФДГ-ПЭТ / КТ с AWSM-ПЭТ.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день ПЭТ/КТ. Женщины в постменопаузе, которые сообщают о себе как об аменорее в течение как минимум 12 месяцев подряд, считаются неспособными к деторождению.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать одобренную IRB форму информированного согласия, которая позволяет получить доступ к предыдущим медицинским записям, участвовать в исследовании и последующем просмотре карты.
- Пациенты могут переносить ПЭТ-визуализацию примерно до 30 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл, полученный непосредственно перед введением ФДГ для ПЭТ/КТ)
- Пациенты, чей вес превышает 250 фунтов или чей габитус не позволяет размещать вставное устройство AWSM-PET в конце поля зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное сканирование всего тела с помощью увеличительной ПЭТ (AWSM-PET)
Все зарегистрированные субъекты будут проходить сканирование SOC FDG-PET/CT с помощью ПЭТ-устройства AWSM, расположенного на дальнем конце ПЭТ/КТ-сканера Biograph Vision.
Пациент получит инъекцию ФДГ 10–20 мКи в соответствии с графиком дозирования протокола SOC FDG-PET/CT.
На все исследование потребуется примерно 2,5–3 часа (с момента прибытия пациента до завершения сканирования).
|
-Добавлено в конце сканирования SOC FDG-PET/CT.
Примерно на 3-5 минут дольше.
Другие имена:
-Стандарт заботы
-Стандарт лечения с ФДГ-ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение изображения каждого поражения на SOC FDG-PET/CT
Временное ограничение: Через 45 дней после завершения сканирования
|
Чтение изображения SOC FDG-PET/CT каждого поражения будет оцениваться двумя оценщиками отдельно по пятибалльной шкале: 1 = определенно доброкачественное; 2 = вероятно доброкачественный; 3 = двусмысленный; 4 = вероятно злокачественный; и 5 = определенно злокачественный.
|
Через 45 дней после завершения сканирования
|
|
Истинное наличие и отсутствие злокачественных новообразований в каждом очаге поражения
Временное ограничение: Через 9 месяцев после завершения сканирования
|
Истинное наличие и отсутствие злокачественных новообразований в каждом очаге поражения (бинарный эталонный стандарт) будет получено из нескольких источников, включая отчеты о патологии хирургически удаленных или биопсийных тканей, последующее визуализационное и клиническое наблюдение.
Отдельно реконструированные показания SOC FDG-PET/CT и AWSM PET/CT для каждого поражения будут оцениваться двумя оценщиками отдельно по пятибалльной шкале: 1 = определенно доброкачественный; 2 = вероятно доброкачественный; 3 = сомнительно; 4 = вероятно злокачественный; и 5 = определенно злокачественный.
Для пациентов, которые переходят к хирургическому вмешательству или биопсии, и доступны гистопатологические результаты, два набора изображений можно сравнить и сопоставить с гистопатологическими результатами.
Каждое сканирование будет оцениваться в соответствии с эталонным стандартом как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный или ложноотрицательный.
Если возникает вопрос о расположении поражения, соответствующем одной и той же области изображений и патологии, будут использованы дополнительные ресурсы, такие как отчет об операции.
|
Через 9 месяцев после завершения сканирования
|
|
Чтение изображений каждого поражения на AWSM-PET/CT
Временное ограничение: Через 45 дней после завершения сканирования
|
Чтение изображений AWSM ПЭТ/КТ каждого поражения будет оцениваться двумя оценщиками отдельно по пятибалльной шкале: 1 = определенно доброкачественный; 2 = вероятно доброкачественный; 3 = сомнительно; 4 = вероятно злокачественный; и 5 = определенно злокачественный.
|
Через 45 дней после завершения сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость, измеряемая количеством пациентов, которые считают сканирование непереносимым и вынуждены прекратить исследование.
Временное ограничение: Через завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
Через завершение обучения (примерно 30 месяцев)
|
|
|
Оценить, меняется ли уверенность врача-радиолога в результате применения технологии AWSM-PET/CT.
Временное ограничение: Через 45 дней после завершения сканирования
|
Оцените, изменены ли неопределенные рейтинги (оценка 2–4) для SOC FDG ПЭТ/КТ на окончательную категорию (категории 1 и 5) AWSM-PET/CT.
Обзор конкретного исследования, выходящий за рамки отчета SOC по ФДГ-ПЭТ/КТ, будет проводиться двумя сертифицированными врачами ядерной медицины в рамках пакетного анализа.
Пакетные анализы будут проводиться группами по 3 участника и будут завершены в течение 21 дня после реконструкции AWSM-PET/CT третьего участника.
Оба врача проверят SOC ПЭТ/КТ, а затем проверят SOC ПЭТ/КТ с использованием AWSM-PET/CT в качестве дополнительной визуализации.
Будет зарегистрировано до 4 поражений, которые будут оценены по пятибалльной шкале: 1 = определенно доброкачественные; 2 = вероятно доброкачественный; 3 = сомнительно; 4 = вероятно злокачественный; и 5 = определенно злокачественный
|
Через 45 дней после завершения сканирования
|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: Через 45 дней после завершения сканирования
|
Показатель качества изображения SOC FDG ПЭТ/КТ и изображений AWSM-PET/CT будет сравниваться, чтобы подтвердить, что оба одновременно полученных скана имеют диагностическое качество. Обзор конкретного исследования, выходящий за рамки отчета SOC по ФДГ-ПЭТ/КТ, будет проводиться двумя сертифицированными врачами ядерной медицины в рамках пакетного анализа. Пакетные анализы будут проводиться группами по 3 участника и будут завершены в течение 21 дня после реконструкции AWSM-PET/CT третьего участника. Оба врача проверят SOC ПЭТ/КТ, а затем проверят SOC ПЭТ/КТ с использованием AWSM-PET/CT в качестве дополнительной визуализации. Общее качество назначенного сканирования будет оцениваться и оцениваться по 4-балльной шкале: 1 = Плохое, не поддается интерпретации; 2 = Плохо, приемлемо для рассмотрения; 3= удовлетворительно; 4= Хорошо/Диагноз. |
Через 45 дней после завершения сканирования
|
|
Переносимость, измеряемая общим комфортом сканирования.
Временное ограничение: До завершения сканирования (день 1)
|
Общий комфорт в течение последних 3-5 минут сканирования (добавлен за счет технологии AWSM-PET/CT) по сравнению с первыми 15-20 минутами сканирования (для типичного SOC FDG-PET/CT).
Об этом будет сообщено по пятибалльной шкале: 1 = крайне неудобно, невыносимо; 2 = несколько дискомфортно, но терпимо; 3 = нейтрально, ни комфортно, ни неудобно; 4 = достаточно комфортно; 5 = очень комфортно и расслабляюще.
|
До завершения сканирования (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207154
- 1R01CA233912 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов, лежащие в основе сообщаемых результатов, включая текст, таблицы, рисунки, изображения и приложения.
Протокол исследования, пустое согласие, данные визуализации в формате DICOM
Сроки обмена IPD
в течение 6 месяцев после первоначальной публикации без запланированной даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто может получить доступ к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .