Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af den udvidede helkropsscanning via Magnifying PET (AWSM-PET) teknik versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT til påvisning af maligne læsioner

22. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

En prospektiv undersøgelse af den diagnostiske nøjagtighed af den udvidede helkropsscanning via forstørrelses-PET (AWSM-PET) teknik versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT til påvisning af maligne læsioner

Fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) har vist sig at udkonkurrere andre billeddannelsesmodaliteter såsom CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af metastaserende kræftformer. Derfor bruges det i øjeblikket til kræftstadieinddeling, re-iscenesættelse og til overvågning af respons på terapi for mange typer kræftformer. På trods af dens brede anvendelse og succes er den diagnostiske nøjagtighed af FDG-PET/CT suboptimal for læsioner, der er væsentligt mindre end 1 cm, primært på grund af begrænsninger i billedopløsning og systemfølsomhed. Efterforskerne har udviklet en Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) teknologi, der kan forbedre billedopløsningen og systemfølsomheden af ​​nuværende og fremtidige PET/CT-scannere. Denne undersøgelse vil foreløbigt evaluere, om AWSM-PET-teknologien kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af FDG PET/CT til påvisning af ondartede læsioner hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-362-8429
  • E-mail: taiy@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-362-8429
          • E-mail: taiy@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Amin Jahromi, M.D.
        • Underforsker:
          • Bryan Meyers, M.D.
        • Underforsker:
          • Varun Puri, M.D.
        • Underforsker:
          • Ningying Wu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 år eller ældre
  • Patient med mistanke om eller patologisk bekræftet diagnose af karcinom, der er planlagt til at gennemgå standardbehandling (SOC) FDG-PET/CT til indledende diagnose, indledende stadieinddeling eller formodet tilbagefald. Det foretrækkes at tilmelde de forsøgspersoner, der vil gennemgå biopsi eller kirurgisk resektion forud for anden kræftbehandling.
  • Villig til at gennemgå FDG-PET/CT billeddannelse med AWSM-PET.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dagen for PET/CT-skanningen. Postmenopausale kvinder, der selv rapporterer som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, skal betragtes som ikke i den fødedygtige alder.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, der giver adgang til tidligere lægejournaler, deltagelse i undersøgelsen og opfølgning på diagramgennemgang.
  • Patienter er i stand til at tolerere op til ca. 30 minutter PET-billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dL opnået direkte før FDG-administration til PET/CT-scanning)
  • Patienter, hvis vægt er over 250 lbs, eller hvis kropshabitus forhindrer, at AWSM-PET-indsatsenheden placeres for enden af ​​det billeddannende synsfelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket helkropsscanning via Magnifying PET (AWSM-PET)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå SOC FDG-PET/CT-scanning med en AWSM PET-enhed placeret i den fjerne ende af Biograph Vision PET/CT-scanneren. Patienten vil modtage 10-20 mCi FDG-injektion i henhold til SOC FDG-PET/CT-protokollens doseringsplan. Hele undersøgelsen vil kræve cirka 2 ½ - 3 timer (fra patientens ankomst til afslutningen af ​​scanningen).
Enhed: Forstærket helkropsscanning via forstørrelses-PET
-Tilføjet i slutningen af ​​SOC FDG-PET/CT-scanningen. Vil tage cirka 3-5 minutter længere.
Andre navne:
  • AWSM-PET
Enhed: FDG-PET/CT
- Standard for pleje
Medicin: 18F-fluordeoxyglucose
-Standard for pleje givet med FDG-PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedaflæsning af hver læsion på SOC FDG-PET/CT
Tidsramme: Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
SOC FDG-PET/CT billedaflæsning af hver læsion vil blive bedømt af to bedømmere, separat, via en fem-punkts skala: 1 = absolut godartet; 2 = sandsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sandsynligvis ondartet; og 5 = bestemt ondartet.
Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
Ægte tilstedeværelse og fravær af malignitet i hver læsion
Tidsramme: Gennem 9 måneder efter afslutning af scanning
Den sande tilstedeværelse og fravær af malignitet i hver læsion (binær referencestandard) vil blive opnået gennem flere kilder, herunder patologisk rapport om kirurgisk fjernet eller biopsieret væv, billedopfølgning og klinisk opfølgning. Den separat rekonstruerede SOC FDG-PET/CT og AWSM PET/CT billedbehandling af hver læsion vil blive bedømt af to bedømmere, separat, via en fempunktsskala: 1 = absolut godartet; 2 = sandsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sandsynligvis ondartet; og 5 = bestemt ondartet. For patienter, der går videre til kirurgi eller biopsi, og histopatologiske resultater er tilgængelige, skal de to sæt billeder sammenlignes og korreleres med de histopatologiske resultater. Hver scanning vil blive bedømt i overensstemmelse med referencestandarden som sand positiv, sand negativ, falsk positiv eller falsk negativ. Hvis der er spørgsmål om læsionsplacering svarende til samme område på billeddiagnostik og patologi, vil yderligere ressourcer såsom operationsrapporten blive brugt.
Gennem 9 måneder efter afslutning af scanning
Billedaflæsning af hver læsion på AWSM-PET/CT
Tidsramme: Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
AWSM PET/CT-billedaflæsning af hver læsion vil blive bedømt af to bedømmere, separat, via en fem-punkts skala: 1 = absolut godartet; 2 = sandsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sandsynligvis ondartet; og 5 = bestemt ondartet.
Gennem 45 dage efter afslutning af scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved antallet af patienter, der finder scanningen utålelig og skal afslutte undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
Gennem afslutning af studiet (estimeret til at være 30 måneder)
At vurdere, om en nuklearmedicinsk læges tillid ændres af AWSM-PET/CT-teknologien
Tidsramme: Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
Evaluer, om de ubestemte vurderinger (score på 2-4) for SOC FDG PET/CT er ændret til en endelig kategori (kategori 1 og 5) af AWSM-PET/CT. En undersøgelsesspecifik gennemgang uden for SOC FDG-PET/CT-rapporten vil blive udført af 2 certificerede nuklearmedicinske læger i batchanalyser. Batchanalyserne vil foregå i grupper af 3 deltagere og vil blive afsluttet inden for 21 dage efter, at 3. deltagers AWSM-PET/CT er blevet rekonstrueret. Begge læger vil gennemgå SOC PET/CT efterfulgt af gennemgang af SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som supplerende billeddannelse. Op til 4 læsioner vil blive registreret og bedømt efter en fem-punkts skala: 1 = absolut godartet; 2 = sandsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sandsynligvis ondartet; og 5 = bestemt ondartet
Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
Billedkvalitetsscore
Tidsramme: Gennem 45 dage efter afslutning af scanning

Billedkvalitetsscore for SOC FDG PET/CT- og AWSM-PET/CT-billederne vil blive sammenlignet for at bekræfte, at de samtidig opnåede scanninger begge er af diagnostisk kvalitet. En undersøgelsesspecifik gennemgang uden for SOC FDG-PET/CT-rapporten vil blive udført af 2 certificerede nuklearmedicinske læger i batchanalyser. Batchanalyserne vil foregå i grupper af 3 deltagere og vil blive afsluttet inden for 21 dage efter, at 3. deltagers AWSM-PET/CT er blevet rekonstrueret. Begge læger vil gennemgå SOC PET/CT efterfulgt af gennemgang af SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som supplerende billeddannelse.

Samlet kvalitet af den tildelte scanning vil blive evalueret og bedømt på en 4-punkts skala: 1= Dårlig utolkelig; 2= ​​Dårlig acceptabel til gennemgang; 3= Fair; 4= God/diagnostisk.
Gennem 45 dage efter afslutning af scanning
Tolerabilitet målt ved generel komfort ved scanningen
Tidsramme: Gennem afslutning af scanning (dag 1)
Den generelle komfort under de sidste 3-5 minutter af scanningen (tilsat på grund af AWSM-PET/CT-teknologien) sammenlignet med de første 15-20 minutter af scanningen (for en typisk SOC FDG-PET/CT). Dette vil blive rapporteret via en fem-punkts skala: 1 = ekstremt ubehageligt, uudholdeligt; 2 = noget ubehageligt, men tåleligt; 3 = neutral, hverken behagelig eller ubehagelig; 4 = noget behageligt; 5 = meget behagelig og afslappende.
Gennem afslutning af scanning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, herunder tekst, tabeller, figurer, billeder og bilag. Undersøgelsesprotokol, blankt samtykke, billeddata i DICOM-format

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter første offentliggørelse ingen planlagt slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der kan få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstærket helkropsscanning via forstørrelses-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner