Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyító PET (AWSM-PET) technikával végzett kiterjesztett teljes test szkennelés diagnosztikai pontossága a normál gondozási (SOC) FDG PET/CT-vel szemben a rosszindulatú elváltozások kimutatására

2026. május 6. frissítette: Washington University School of Medicine

A nagyító PET (AWSM-PET) technikával végzett kiterjesztett teljes test szkennelés diagnosztikai pontosságának prospektív vizsgálata a normál gondozási (SOC) FDG PET/CT-vel a rosszindulatú elváltozások kimutatására

A fluordezoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) bizonyítottan felülmúlja más képalkotó módszereket, például a CT-t és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) az áttétes rák kimutatásában. Ezért jelenleg a rák stádiumbesorolására, újrastádiumbasorolására és a terápiára adott válasz monitorozására használják számos ráktípus esetében. Széleskörű alkalmazása és sikere ellenére az FDG-PET/CT diagnosztikai pontossága nem optimális az 1 cm-nél lényegesen kisebb elváltozások esetén, elsősorban a képfelbontás és a rendszerérzékenység korlátai miatt. A kutatók kifejlesztettek egy kiterjesztett teljes test szkennelést nagyító PET-en (AWSM-PET) keresztül, amely javíthatja a jelenlegi és jövőbeli PET/CT szkennerek képfelbontását és rendszerérzékenységét. Ez a tanulmány előzetesen felméri, hogy az AWSM-PET technológia javíthatja-e az FDG PET/CT diagnosztikai pontosságát a rosszindulatú elváltozások kimutatására rákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt beteg
  • Gyanított vagy patológiásan megerősített karcinóma diagnózisú betegnél standard ellátást (SOC) kell végezni FDG-PET/CT-n a kezdeti diagnózis, a kezdeti stádium meghatározása vagy a kiújulás gyanúja céljából. Előnyben részesítik azokat az alanyokat, akiknél biopszián vagy sebészeti reszekción esnek át más rákkezelés előtt.
  • Hajlandó az FDG-PET/CT képalkotás AWSM-PET segítségével.
  • A fogamzóképes korú betegeknél a PET/CT vizsgálat napján negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni. Azok a posztmenopauzás nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoiásnak vallják magukat, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely lehetővé teszi a korábbi orvosi feljegyzésekhez való hozzáférést, a vizsgálatban való részvételt és a diagram felülvizsgálatát.
  • A betegek körülbelül 30 perces PET-képalkotást képesek elviselni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyengén kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (az éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl, amelyet közvetlenül az FDG beadása előtt mértek PET/CT vizsgálathoz)
  • Azok a betegek, akiknek súlya meghaladja a 250 fontot, vagy akiknek a testszokása megtiltja, hogy az AWSM-PET betéteszközt a képalkotó látómező végére helyezzék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjesztett teljes test szkennelés nagyító PET-en keresztül (AWSM-PET)
Minden beiratkozott alany SOC PET/CT-vizsgálaton esik át a Biograph Vision PET/CT szkenner túlsó végén elhelyezett AWSM PET eszközzel. A beteg a PET radiofarmakon injekciót kapja a SOC PET/CT protokoll adagolási rendjének megfelelően. A teljes vizsgálat körülbelül 2,5-3 órát vesz igénybe (a páciens megérkezésétől a szkennelés befejezéséig).
Eszköz: PET/CT
- Gondozási szabvány
Eszköz: Kiterjesztett teljes test szkennelés nagyító PET segítségével
-Hozzáadva a SOC PET/CT vizsgálat végén. Körülbelül 3-5 perccel tovább tart.
Más nevek:
  • AWSM-PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes elváltozások képleolvasása AWSM-PET/CT-n
Időkeret: A szkennelés befejezése után 45 napig
Az egyes léziók AWSM PET/CT képét két értékelő értékeli, külön-külön, egy ötfokú skálán keresztül: 1 = határozottan jóindulatú; 2 = valószínűleg jóindulatú; 3 = kétértelmű; 4 = valószínűleg rosszindulatú; és 5 = határozottan rosszindulatú.
A szkennelés befejezése után 45 napig
A rosszindulatú daganat valódi jelenléte és hiánya az egyes elváltozásokban
Időkeret: A szkennelés befejezése után 9 hónapig
A rosszindulatú daganatok valódi jelenléte és hiánya minden egyes elváltozásban (bináris referenciastandard) több forrásból is megtudható, beleértve a sebészileg eltávolított vagy biopsziás szövetek patológiai jelentését, a képalkotó nyomon követést és a klinikai nyomon követést. Az egyes léziók külön rekonstruált SOC PET/CT és AWSM PET/CT képalkotási eredményeit két értékelő külön-külön, egy ötfokozatú skálán értékeli: 1 = határozottan jóindulatú; 2 = valószínűleg jóindulatú; 3 = kétértelmű; 4 = valószínűleg rosszindulatú; és 5 = határozottan rosszindulatú. Azon betegek esetében, akiknél műtétre vagy biopsziára kerül sor, és hisztopatológiai eredmények állnak rendelkezésre, a két képsorozatot össze kell hasonlítani és korrelálni a kórszövettani eredményekkel. Minden egyes vizsgálatot a referenciaszabványnak megfelelően igaz pozitívra, igaz negatívra, hamis pozitívra vagy hamis negatívra minősítenek. Ha kérdés merül fel az azonos területnek megfelelő elváltozás helyével kapcsolatban a képalkotó és patológiai vizsgálatok során, további erőforrásokat, például a műtéti jelentést használnak fel.
A szkennelés befejezése után 9 hónapig
Az egyes elváltozások képleolvasása SOC PET/CT-n
Időkeret: A szkennelés befejezése után 45 napig
Az egyes léziók SOC PET/CT képét két értékelő értékeli külön-külön, egy ötfokú skálán keresztül: 1 = határozottan jóindulatú; 2 = valószínűleg jóindulatú; 3 = kétértelmű; 4 = valószínűleg rosszindulatú; és 5 = határozottan rosszindulatú.
A szkennelés befejezése után 45 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóság azon betegek számával mérve, akik a vizsgálatot elviselhetetlennek találták, és meg kell szakítaniuk a vizsgálatot
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 30 hónap)
A tanulmány befejezéséig (becslések szerint 30 hónap)
Annak felmérése, hogy az AWSM-PET/CT technológia megváltoztatja-e a nukleáris medicina orvosának önbizalmát
Időkeret: A szkennelés befejezése után 45 napig
Értékelje, hogy az SOC PET/CT határozatlan idejű értékelését (2-4 pont) az AWSM-PET/CT végleges kategóriára (1. és 5. kategória) változtatta-e. A SOC PET/CT-jelentésen kívüli vizsgálatspecifikus áttekintést 2 okleveles nukleáris medicina orvos végez tételelemzésben. A kötegelemzések 3 fős csoportokban zajlanak, és a 3. résztvevő AWSM-PET/CT-jének rekonstrukcióját követő 21 napon belül fejeződnek be. Mindkét orvos felülvizsgálja az SOC PET/CT-t, majd az SOC PET/CT-t az AWSM-PET/CT-vel kiegészítő képalkotásként. Legfeljebb 4 léziót rögzítenek és osztályoznak egy ötfokú skála szerint: 1 = határozottan jóindulatú; 2 = valószínűleg jóindulatú; 3 = kétértelmű; 4 = valószínűleg rosszindulatú; és 5 = határozottan rosszindulatú
A szkennelés befejezése után 45 napig
Képminőségi pontszám
Időkeret: A szkennelés befejezése után 45 napig

A SOC PET/CT és az AWSM-PET/CT képek képminőségi pontszámát összehasonlítják annak igazolására, hogy az egyidejűleg készített felvételek diagnosztikai minőségűek. A SOC PET/CT-jelentésen kívüli vizsgálatspecifikus áttekintést 2 okleveles nukleáris medicina orvos végez tételelemzésben. A kötegelemzések 3 fős csoportokban zajlanak, és a 3. résztvevő AWSM-PET/CT-jének rekonstrukcióját követő 21 napon belül fejeződnek be. Mindkét orvos felülvizsgálja az SOC PET/CT-t, majd az SOC PET/CT-t az AWSM-PET/CT-vel kiegészítő képalkotásként.

A hozzárendelt szkennelés általános minőségét egy 4 pontos skálán értékeljük és osztályozzuk: 1= Gyenge, értelmezhetetlen; 2= ​​Gyenge, áttekintésre elfogadható; 3= tisztességes; 4= Jó/Diagnosztikai.
A szkennelés befejezése után 45 napig
A tolerálhatóság a vizsgálat általános kényelmével mérve
Időkeret: A szkennelés befejezésével (1. nap)
Az általános kényelem a vizsgálat utolsó 3-5 percében (az AWSM-PET/CT technológiának köszönhetően) a vizsgálat első 15-20 percéhez képest (tipikus SOC PET/CT esetén). Ezt egy ötfokú skálán jelentik: 1 = rendkívül kényelmetlen, elviselhetetlen; 2 = kissé kényelmetlen, de elviselhető; 3 = semleges, sem nem kényelmes, sem nem kényelmetlen; 4 = kissé kényelmes; 5 = nagyon kényelmes és pihentető.
A szkennelés befejezésével (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok, amelyek a jelentett eredmények alapjául szolgálnak, beleértve a szöveget, táblázatokat, ábrákat, képeket és mellékleteket. Vizsgálati protokoll, üres hozzájárulás, képalkotó adatok DICOM formátumban

IPD megosztási időkeret

az eredeti megjelenéstől számított 6 hónapon belül nincs tervezett befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzáférhet az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel