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Precisione diagnostica della scansione del corpo intero aumentata tramite tecnica PET (AWSM-PET) rispetto allo standard di cura (SOC) FDG PET/TC per il rilevamento di lesioni maligne

22 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica della scansione aumentata di tutto il corpo tramite tecnica PET (AWSM-PET) rispetto alla PET/TC FDG standard di cura (SOC) per il rilevamento di lesioni maligne

È stato dimostrato che la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluorodesossiglucosio (FDG) supera altre modalità di imaging come la TC e la risonanza magnetica (MRI) per il rilevamento di tumori metastatici. Pertanto, è attualmente utilizzato per la stadiazione del cancro, la ri-stadiazione e per il monitoraggio della risposta alla terapia per molti tipi di cancro. Nonostante il suo ampio utilizzo e il suo successo, l'accuratezza diagnostica di FDG-PET/CT non è ottimale per le lesioni che sono significativamente inferiori a 1 cm a causa principalmente delle limitazioni sulla risoluzione dell'immagine e sulla sensibilità del sistema. I ricercatori hanno sviluppato una tecnologia Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) che può migliorare la risoluzione dell'immagine e la sensibilità del sistema degli attuali e futuri scanner PET/CT. Questo studio valuterà preliminarmente se la tecnologia AWSM-PET può migliorare l'accuratezza diagnostica di FDG PET/CT per il rilevamento di lesioni maligne in pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-362-8429
  • Email: taiy@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Contatto:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-362-8429
          • Email: taiy@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Amin Jahromi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Meyers, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Varun Puri, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ningying Wu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi sospetta o patologicamente confermata di carcinoma programmato per sottoporsi allo standard di cura (SOC) FDG-PET/TC per diagnosi iniziale, stadiazione iniziale o sospetta recidiva. È preferibile arruolare quei soggetti che saranno sottoposti a biopsia o resezione chirurgica prima di altri trattamenti per il cancro.
  • Disposti a sottoporsi a imaging FDG-PET/TC con AWSM-PET.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della scansione PET/TC. Le donne in postmenopausa che si autodichiarano amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi sono da considerarsi non potenzialmente fertili.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB che consenta l'accesso alle precedenti cartelle cliniche, la partecipazione allo studio e il follow-up della revisione della cartella clinica.
  • I pazienti sono in grado di tollerare fino a circa 30 minuti di imaging PET.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL ottenuti direttamente prima della somministrazione di FDG per la scansione PET/TC)
  • Pazienti il ​​cui peso è superiore a 250 libbre o il cui habitus corporeo proibisce il posizionamento del dispositivo di inserimento AWSM-PET all'estremità del campo visivo dell'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione aumentata di tutto il corpo tramite PET ingrandente (AWSM-PET)
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a scansione SOC FDG-PET/CT con un dispositivo AWSM PET posizionato all'estremità dello scanner Biograph Vision PET/CT. Il paziente riceverà 10-20 mCi di iniezione di FDG secondo il programma di dosaggio del protocollo SOC FDG-PET/CT. L'intero studio richiederà circa 2 ½ - 3 ore (dal momento in cui il paziente arriva al completamento della scansione).
Dispositivo: Scansione aumentata di tutto il corpo tramite PET ingrandente
-Aggiunto alla fine della scansione SOC FDG-PET/CT. Ci vorranno circa 3-5 minuti in più.
Altri nomi:
  • AWSM-PET
Dispositivo: FDG-PET/CT
-Standard di sicurezza
Droga: 18F-fluorodesossiglucosio
-Standard di cura fornito con FDG-PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura delle immagini di ciascuna lesione su SOC FDG-PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
La lettura dell'immagine SOC FDG-PET/CT di ciascuna lesione sarà classificata da due valutatori, separatamente, tramite una scala a cinque punti: 1 = decisamente benigna; 2 = probabilmente benigno; 3 = equivoco; 4 = probabilmente maligno; e 5 = decisamente maligno.
Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
Vera presenza e assenza di malignità in ciascuna lesione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il completamento della scansione
La reale presenza e assenza di tumore maligno in ciascuna lesione (standard di riferimento binario) sarà ottenuta attraverso molteplici fonti, tra cui il referto patologico dei tessuti rimossi chirurgicamente o sottoposti a biopsia, il follow-up di imaging e il follow-up clinico. La lettura dell'imaging SOC FDG-PET/CT ricostruita separatamente e l'imaging PET/CT AWSM di ciascuna lesione saranno valutati da due valutatori, separatamente, tramite una scala a cinque punti: 1 = decisamente benigno; 2 = probabilmente benigno; 3 = equivoco; 4 = probabilmente maligno; e 5 = decisamente maligno. Per i pazienti che procedono all'intervento chirurgico o alla biopsia e sono disponibili i risultati istopatologici, i due set di immagini potranno essere confrontati e correlati con i risultati istopatologici. Ciascuna scansione verrà classificata in concordanza con lo standard di riferimento come vero positivo, vero negativo, falso positivo o falso negativo. Se c'è una domanda sulla posizione della lesione corrispondente alla stessa area sull'imaging e sulla patologia, verranno utilizzate risorse aggiuntive come il rapporto operatorio.
Fino a 9 mesi dopo il completamento della scansione
Lettura delle immagini di ciascuna lesione su AWSM-PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
La lettura delle immagini PET/CT AWSM di ciascuna lesione sarà valutata da due valutatori, separatamente, tramite una scala a cinque punti: 1 = decisamente benigno; 2 = probabilmente benigno; 3 = equivoco; 4 = probabilmente maligno; e 5 = decisamente maligno.
Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dal numero di pazienti che trovano la scansione intollerabile e devono terminare lo studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
Fino al completamento dello studio (stimato in 30 mesi)
Valutare se la fiducia di un medico di medicina nucleare è alterata dalla tecnologia AWSM-PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
Valutare se le classificazioni indefinite (punteggio 2-4) per SOC FDG PET/CT vengono modificate in una categoria definitiva (categorie 1 e 5) dall'AWSM-PET/CT. Una revisione specifica dello studio al di fuori del rapporto SOC FDG-PET/CT sarà condotta da 2 medici di medicina nucleare certificati in analisi batch. Le analisi batch verranno effettuate in gruppi di 3 partecipanti e saranno completate entro 21 giorni dalla ricostruzione dell'AWSM-PET/CT del 3° partecipante. Entrambi i medici esamineranno il SOC PET/CT seguito dalla revisione del SOC PET/CT con AWSM-PET/CT come imaging supplementare. Verranno registrate fino a 4 lesioni e classificate secondo una scala a cinque punti: 1 = decisamente benigna; 2 = probabilmente benigno; 3 = equivoco; 4 = probabilmente maligno; e 5 = decisamente maligno
Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
Punteggio della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione

Il punteggio di qualità dell'immagine delle immagini SOC FDG PET/CT e AWSM-PET/CT verrà confrontato per confermare che le scansioni acquisite simultaneamente sono entrambe di qualità diagnostica. Una revisione specifica dello studio al di fuori del rapporto SOC FDG-PET/CT sarà condotta da 2 medici di medicina nucleare certificati in analisi batch. Le analisi batch verranno effettuate in gruppi di 3 partecipanti e saranno completate entro 21 giorni dalla ricostruzione dell'AWSM-PET/CT del 3° partecipante. Entrambi i medici esamineranno il SOC PET/CT seguito dalla revisione del SOC PET/CT con AWSM-PET/CT come imaging supplementare.

La qualità complessiva della scansione assegnata verrà valutata e classificata su una scala a 4 punti: 1= Scarsa, non interpretabile; 2= ​​Scarso, accettabile per la revisione; 3= Discreto; 4= Buono/Diagnostico.
Fino a 45 giorni dopo il completamento della scansione
Tollerabilità misurata in base al comfort generale della scansione
Lasso di tempo: Fino al completamento della scansione (giorno 1)
Il comfort generale durante gli ultimi 3-5 minuti della scansione (aggiunto grazie alla tecnologia AWSM-PET/CT) rispetto ai primi 15-20 minuti della scansione (per un tipico SOC FDG-PET/CT). Ciò verrà segnalato tramite una scala a cinque punti: 1 = estremamente scomodo, insopportabile; 2 = alquanto scomodo ma sopportabile; 3 = neutro, né comodo né scomodo; 4 = abbastanza comodo; 5 = molto confortevole e rilassante.
Fino al completamento della scansione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati, inclusi testo, tabelle, figure, immagini e appendici. Protocollo di studio, consenso in bianco, dati di imaging in formato DICOM

Periodo di condivisione IPD

entro 6 mesi dalla pubblicazione iniziale nessuna data di fine pianificata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque possa accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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