Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurentavan PET-tekniikan (AWSM-PET) avulla tehdyn laajennetun koko kehon skannauksen diagnostinen tarkkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SOC) FDG PET/CT pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tuleva tutkimus laajennetun koko kehon skannauksen diagnostisesta tarkkuudesta suurentavalla PET-tekniikalla (AWSM-PET) verrattuna hoidon standardi (SOC) FDG PET/CT -tutkimukseen pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi

Fluorodeoksiglukoosi- (FDG)-positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) on osoitettu toimivan paremmin kuin muut kuvantamismenetelmät, kuten CT ja magneettikuvaus (MRI) metastaattisten syöpien havaitsemisessa. Siksi sitä käytetään tällä hetkellä syövän vaiheittamiseen, uudelleenvaiheeseen ja monien syöpien hoitovasteen seurantaan. Laajasta käytöstään ja menestyksestään huolimatta FDG-PET/CT:n diagnostinen tarkkuus ei ole optimaalinen vaurioille, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin 1 cm, mikä johtuu pääasiassa kuvan resoluution ja järjestelmän herkkyyden rajoituksista. Tutkijat ovat kehittäneet Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) -teknologian, joka voi parantaa nykyisten ja tulevien PET/CT-skannerien kuvan resoluutiota ja järjestelmän herkkyyttä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan alustavasti, voiko AWSM-PET-teknologia parantaa FDG PET/CT:n diagnostista tarkkuutta syöpäpotilaiden pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 314-362-8429
  • Sähköposti: taiy@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Päätutkija:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Alatutkija:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 314-362-8429
          • Sähköposti: taiy@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Amin Jahromi, M.D.
        • Alatutkija:
          • Bryan Meyers, M.D.
        • Alatutkija:
          • Varun Puri, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ningying Wu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
  • Potilaalle, jolla on epäilty tai patologisesti vahvistettu karsinoomadiagnoosi, jolle on määrä suorittaa standardin hoito (SOC) FDG-PET/CT alkudiagnoosia, alkuvaihetta tai epäiltyä uusiutumista varten. Suositeltavaa on ottaa mukaan ne henkilöt, joille tehdään biopsia tai kirurginen resektio ennen muuta syöpähoitoa.
  • Valmis FDG-PET/CT-kuvaukseen AWSM-PET:llä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen PET/CT-kuvauspäivänä. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ilmoittavat olevansa amenorreaisia ​​vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, joka mahdollistaa pääsyn aikaisempiin potilastietoihin, osallistumisen tutkimukseen ja kaavion tarkastelun seurantaan.
  • Potilaat pystyvät sietämään jopa noin 30 minuutin PET-kuvauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoveren glukoosi > 200 mg/dl, saatu juuri ennen FDG:n antamista PET/CT-skannausta varten)
  • Potilaat, joiden paino on yli 250 lbs tai joiden kehon habitus estää AWSM-PET-inserttilaitteen sijoittamisen kuvantamisen näkökentän päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisätty koko kehon skannaus suurentavalla PET:llä (AWSM-PET)
Kaikille ilmoittautuneille tehdään SOC FDG-PET/CT -skannaus AWSM PET -laitteella, joka on sijoitettu Biograph Vision PET/CT -skannerin perään. Potilas saa 10-20 mCi FDG-injektion SOC FDG-PET/CT -protokollan annostusaikataulun mukaisesti. Koko tutkimus kestää noin 2 ½ - 3 tuntia (potilaan saapumisesta skannauksen valmistumiseen).
Laite: Lisätty koko kehon skannaus suurentavan PET:n avulla
-Lisätty SOC FDG-PET/CT-skannauksen lopussa. Kestää noin 3-5 minuuttia kauemmin.
Muut nimet:
  • AWSM-PET
Laite: FDG-PET/CT
- Hoitostandardi
Lääke: 18F-fluorodeoksiglukoosi
-FDG-PET/CT:n hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvien lukeminen kustakin leesiosta SOC FDG-PET/CT:llä
Aikaikkuna: 45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Jokaisen leesion SOC FDG-PET/CT-kuvalukeman arvioi kaksi arvioijaa erikseen viiden pisteen asteikolla: 1 = ehdottomasti hyvänlaatuinen; 2 = todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3 = yksiselitteinen; 4 = todennäköisesti pahanlaatuinen; ja 5 = ehdottomasti pahanlaatuinen.
45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Pahanlaatuisuuden todellinen esiintyminen ja puuttuminen kussakin leesiossa
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa skannauksen päättymisestä
Pahanlaatuisen kasvaimen todellinen esiintyminen ja puuttuminen kussakin leesiossa (binäärinen vertailustandardi) saadaan useista lähteistä, mukaan lukien kirurgisesti poistettujen tai biopsiasta otettujen kudosten patologiaraportti, kuvantamisseuranta ja kliininen seuranta. Jokaisen leesion erikseen rekonstruoidut SOC FDG-PET/CT- ja AWSM PET/CT -kuvauslukemat arvostellaan kahden arvioijan toimesta erikseen viiden pisteen asteikolla: 1 = ehdottomasti hyvänlaatuinen; 2 = todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3 = yksiselitteinen; 4 = todennäköisesti pahanlaatuinen; ja 5 = ehdottomasti pahanlaatuinen. Potilaille, jotka siirtyvät leikkaukseen tai biopsiaan ja histopatologiset tulokset ovat saatavilla, kahta kuvasarjaa verrataan ja korreloidaan histopatologisten tulosten kanssa. Jokainen skannaus luokitellaan vertailustandardin mukaisesti tosi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi, vääräksi positiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Jos on kysymys samaa aluetta vastaavasta leesion sijainnista kuvantamisessa ja patologiassa, käytetään lisäresursseja, kuten leikkausraporttia.
9 kuukauden kuluessa skannauksen päättymisestä
Kuvien lukeminen kustakin leesiosta AWSM-PET/CT:llä
Aikaikkuna: 45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Kunkin leesion AWSM PET/CT-kuvan lukema, kaksi arvioijaa arvioi erikseen viiden pisteen asteikolla: 1 = ehdottomasti hyvänlaatuinen; 2 = todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3 = yksiselitteinen; 4 = todennäköisesti pahanlaatuinen; ja 5 = ehdottomasti pahanlaatuinen.
45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka pitävät skannausta sietämättömänä ja joutuvat lopettamaan tutkimuksen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (arviolta 30 kuukautta)
Opintojen päätyttyä (arviolta 30 kuukautta)
Arvioida, muuttaako AWSM-PET/CT-tekniikka isotooppilääketieteen lääkärin luottamusta
Aikaikkuna: 45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Arvioi, onko AWSM-PET/CT muuttanut SOC FDG PET/CT:n määrittelemättömät arvosanat (pisteet 2–4) lopulliseksi kategoriaksi (luokat 1 ja 5). Kaksi sertifioitua isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa eräanalyyseissä tutkimuskohtaisen katsauksen SOC FDG-PET/CT -raportin ulkopuolella. Eräanalyysit tehdään 3 osallistujan ryhmissä ja ne suoritetaan 21 päivän kuluessa kolmannen osallistujan AWSM-PET/CT:n rekonstruoinnista. Molemmat lääkärit tarkistavat SOC PET/CT:n ja sen jälkeen SOC PET/CT:n AWSM-PET/CT:llä lisäkuvauksena. Enintään 4 leesiota kirjataan ja luokitellaan viiden pisteen asteikolla: 1 = ehdottomasti hyvänlaatuinen; 2 = todennäköisesti hyvänlaatuinen; 3 = yksiselitteinen; 4 = todennäköisesti pahanlaatuinen; ja 5 = ehdottomasti pahanlaatuinen
45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Kuvan laatupisteet
Aikaikkuna: 45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen

SOC FDG PET/CT- ja AWSM-PET/CT-kuvien kuvanlaatupisteitä verrataan sen varmistamiseksi, että samanaikaisesti otetut skannaukset ovat molemmat diagnostisia. Kaksi sertifioitua isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa eräanalyyseissä tutkimuskohtaisen katsauksen SOC FDG-PET/CT -raportin ulkopuolella. Eräanalyysit tehdään 3 osallistujan ryhmissä ja ne suoritetaan 21 päivän kuluessa kolmannen osallistujan AWSM-PET/CT:n rekonstruoinnista. Molemmat lääkärit tarkistavat SOC PET/CT:n ja sen jälkeen SOC PET/CT:n AWSM-PET/CT:llä lisäkuvauksena.

Määritetyn skannauksen kokonaislaatu arvioidaan ja arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1 = huono, tulkittava; 2 = Huono, hyväksyttävä tarkistettavaksi; 3 = Kohtuullinen; 4 = Hyvä/Diagnostinen.
45 päivää skannauksen päättymisen jälkeen
Sietävyys mitattuna yleisellä skannauksen mukavuudella
Aikaikkuna: Skannauksen valmistuttua (päivä 1)
Yleinen mukavuus skannauksen viimeisen 3–5 minuutin aikana (lisätty AWSM-PET/CT-tekniikan ansiosta) verrattuna skannauksen ensimmäisiin 15–20 minuuttiin (tyypillinen SOC FDG-PET/CT). Tämä raportoidaan viiden pisteen asteikolla: 1 = erittäin epämiellyttävä, sietämätön; 2 = hieman epämiellyttävä, mutta siedettävä; 3 = neutraali, ei mukava eikä epämukava; 4 = melko mukava; 5 = erittäin mukava ja rentouttava.
Skannauksen valmistuttua (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ilmoitettujen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat, kuvat ja liitteet. Tutkimusprotokolla, tyhjä suostumus, kuvantamistiedot DICOM-muodossa

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä alkuperäisestä julkaisusta ei suunniteltua päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, joilla on pääsy tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa