Diagnostisk noggrannhet för den utökade helkroppsskanningen via förstorande PET (AWSM-PET)-tekniken kontra standard-of-care (SOC) FDG PET/CT för detektion av maligna lesioner
6 maj 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En prospektiv studie av den diagnostiska noggrannheten hos förstärkt helkroppsskanning via förstorande PET (AWSM-PET)-teknik kontra standard-of-care (SOC) FDG PET/CT för detektion av maligna lesioner
Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) har visat sig överträffa andra bildbehandlingsmetoder såsom CT och magnetisk resonanstomografi (MRT) för detektion av metastaserande cancer.
Därför används det för närvarande för cancerstadieindelning, omstadieindelning och för att övervaka respons på terapi för många typer av cancer.
Trots dess breda användning och framgång är den diagnostiska noggrannheten för FDG-PET/CT suboptimal för lesioner som är betydligt mindre än 1 cm, främst på grund av begränsningar i bildupplösning och systemkänslighet.
Utredarna har utvecklat en Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET)-teknik som kan förbättra bildupplösningen och systemkänsligheten hos nuvarande och framtida PET/CT-skannrar.
Denna studie kommer preliminärt att utvärdera om AWSM-PET-tekniken kan förbättra den diagnostiska noggrannheten hos FDG PET/CT för upptäckt av maligna lesioner hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 18 år eller äldre
- Patient med misstänkt eller patologiskt bekräftad diagnos av karcinom planerad att genomgå standardvård (SOC) FDG-PET/CT för initial diagnos, initial stadieindelning eller misstänkt återfall. Företräde är att registrera de försökspersoner som kommer att genomgå biopsi eller kirurgisk resektion före annan cancerbehandling.
- Villig att genomgå FDG-PET/CT-avbildning med AWSM-PET.
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på dagen för PET/CT-skanningen. Kvinnor efter klimakteriet som själv rapporterar sig som amenorro i minst 12 månader i följd ska anses inte vara i fertil ålder.
- Patienterna måste kunna förstå och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke som ger tillgång till tidigare journaler, deltagande i studien och uppföljning av diagramgenomgång.
- Patienter kan tolerera upp till cirka 30 minuter av PET-avbildning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 200 mg/dL erhållits direkt före FDG-administrering för PET/CT-skanning)
- Patienter vars vikt är över 250 lbs eller vars kroppshabitus förhindrar att AWSM-PET-inläggsenheten placeras i slutet av bildåtergivningsfältet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt helkroppsskanning via Magnifying PET (AWSM-PET)
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå SOC PET/CT-skanning med en AWSM PET-enhet placerad längst ut på Biograph Vision PET/CT-skannern.
Patienten kommer att få en injektion av PET-radiofarmaceutiken enligt SOC PET/CT-protokollets doseringsschema.
Hela studien kommer att ta cirka 2 ½ - 3 timmar (från det att patienten anländer till att skanningen är klar).
|
- Vårdstandard
-Lägg till i slutet av SOC PET/CT-skanningen.
Tar ca 3-5 minuter längre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildavläsning av varje lesion på AWSM-PET/CT
Tidsram: Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
AWSM PET/CT-bildavläsning av varje lesion kommer att graderas av två bedömare, separat, via en femgradig skala: 1 = definitivt godartad; 2 = troligen godartad; 3 = tvetydig; 4 = troligen malign; och 5 = definitivt maligna.
|
Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
|
Sann närvaro och frånvaro av malignitet i varje lesion
Tidsram: Genom 9 månader efter avslutad skanning
|
Den verkliga närvaron och frånvaron av malignitet i varje lesion (binär referensstandard), kommer att erhållas genom flera källor, inklusive patologirapporter för kirurgiskt avlägsnade eller biopsierade vävnader, bilduppföljning och klinisk uppföljning.
Den separat rekonstruerade SOC PET/CT-avläsningen och AWSM PET/CT-avbildningen av varje lesion kommer att graderas av två bedömare, separat, via en femgradig skala: 1 = definitivt benign; 2 = troligen godartad; 3 = tvetydig; 4 = troligen malign; och 5 = definitivt maligna.
För patienter som går vidare till kirurgi eller biopsi och histopatologiska resultat är tillgängliga, de två uppsättningarna bilder ska jämföras och korreleras med de histopatologiska resultaten.
Varje skanning kommer att bedömas i enlighet med referensstandarden som sant positivt, sant negativt, falskt positivt eller falskt negativt.
Om det finns en fråga om lesionslokalisering motsvarande samma område på bilddiagnostik och patologi kommer ytterligare resurser såsom operationsrapporten att användas.
|
Genom 9 månader efter avslutad skanning
|
|
Bildavläsning av varje lesion på SOC PET/CT
Tidsram: Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
SOC PET/CT-bildläsning av varje lesion kommer att bedömas av två bedömare, separat, via en femgradig skala: 1 = definitivt godartad; 2 = troligen godartad; 3 = tvetydig; 4 = troligen malign; och 5 = definitivt maligna.
|
Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet mätt med antalet patienter som tycker att skanningen är oacceptabel och måste avsluta studien
Tidsram: Genom avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
Genom avslutad studie (beräknad till 30 månader)
|
|
|
För att bedöma om en nuklearmedicinsk läkares förtroende förändras av AWSM-PET/CT-tekniken
Tidsram: Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
Utvärdera om de obestämda betygen (poäng på 2-4) för SOC PET/CT ändras till en definitiv kategori (kategori 1 och 5) av AWSM-PET/CT.
En studiespecifik granskning utanför SOC PET/CT-rapporten kommer att utföras av 2 certifierade nuklearmedicinska läkare i batchanalyser.
Batchanalyserna kommer att ske i grupper om 3 deltagare och kommer att slutföras inom 21 dagar efter det att den 3:e deltagarens AWSM-PET/CT har rekonstruerats.
Båda läkarna kommer att granska SOC PET/CT följt av granskning av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som kompletterande bildbehandling.
Upp till 4 lesioner kommer att registreras och graderas enligt en femgradig skala: 1 = definitivt godartad; 2 = troligen godartad; 3 = tvetydig; 4 = troligen malign; och 5 = definitivt maligna
|
Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
|
Bildkvalitetspoäng
Tidsram: Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
Bildkvalitetspoäng för SOC PET/CT- och AWSM-PET/CT-bilderna kommer att jämföras för att bekräfta att de samtidigt förvärvade skanningarna båda är av diagnostisk kvalitet. En studiespecifik granskning utanför SOC PET/CT-rapporten kommer att utföras av 2 certifierade nuklearmedicinska läkare i batchanalyser. Batchanalyserna kommer att ske i grupper om 3 deltagare och kommer att slutföras inom 21 dagar efter det att den 3:e deltagarens AWSM-PET/CT har rekonstruerats. Båda läkarna kommer att granska SOC PET/CT följt av granskning av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som kompletterande bildbehandling. Den övergripande kvaliteten på den tilldelade skanningen kommer att utvärderas och betygsättas på en 4-gradig skala: 1= Dålig otolkbar; 2= Dåligt acceptabelt för granskning; 3= Rättvist; 4= Bra/diagnostisk. |
Genom 45 dagar efter avslutad skanning
|
|
Tolerabilitet mätt av den totala komforten för skanningen
Tidsram: Genom slutförande av skanning (dag 1)
|
Den totala komforten under de sista 3-5 minuterna av skanningen (tillagt på grund av AWSM-PET/CT-teknologin) jämfört med de första 15-20 minuterna av skanningen (för en typisk SOC PET/CT).
Detta kommer att rapporteras via en femgradig skala: 1 = extremt obekvämt, outhärdligt; 2 = något obekvämt men uthärdligt; 3 = neutral, varken bekväm eller obekväm; 4 = något bekvämt; 5 = mycket bekväm och avkopplande.
|
Genom slutförande av skanning (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
- Tomografi, röntgenberäknad
- Multimodal avbildning
- Positronemission tomografi datortomografi
Andra studie-ID-nummer
- 202207154
- 1R01CA233912 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata som ligger till grund för de rapporterade resultaten inklusive text, tabeller, figurer, bilder och bilagor.
Studieprotokoll, tomt samtycke, bilddata i DICOM-format
Tidsram för IPD-delning
inom 6 månader efter den första publiceringen inget planerat slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som kan komma åt data
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .