Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost rozšířeného celotělového skenování pomocí techniky zvětšovacího PET (AWSM-PET) versus standardní péče (SOC) FDG PET/CT pro detekci maligních lézí

6. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prospektivní studie diagnostické přesnosti rozšířeného celotělového skenování pomocí techniky zvětšovacího PET (AWSM-PET) versus standardní péče (SOC) FDG PET/CT pro detekci maligních lézí

Bylo prokázáno, že fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) překonávají ostatní zobrazovací modality, jako je CT a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci metastatických rakovin. Proto se v současnosti používá pro stanovení stadia rakoviny, opětovné stanovení stadia a pro sledování odpovědi na terapii u mnoha typů rakoviny. Přes jeho široké použití a úspěch je diagnostická přesnost FDG-PET/CT suboptimální pro léze, které jsou výrazně menší než 1 cm, především kvůli omezením rozlišení obrazu a systémové citlivosti. Vyšetřovatelé vyvinuli technologii Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET), která může zlepšit rozlišení obrazu a systémovou citlivost současných a budoucích PET/CT skenerů. Tato studie předběžně vyhodnotí, zda technologie AWSM-PET může zlepšit diagnostickou přesnost FDG PET/CT pro detekci maligních lézí u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s podezřením nebo patologicky potvrzenou diagnózou karcinomu, u kterého je plánována standardní péče (SOC) FDG-PET/CT pro počáteční diagnózu, počáteční staging nebo podezření na recidivu. Preferováno je zapsat ty subjekty, které podstoupí biopsii nebo chirurgickou resekci před jinou léčbou rakoviny.
  • Ochotný podstoupit FDG-PET/CT zobrazení pomocí AWSM-PET.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči v den PET/CT vyšetření. Postmenopauzální ženy, které se samy hlásí jako amenoreické po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného IRB, který umožňuje přístup k předchozím lékařským záznamům, účast ve studii a následné přezkoumání grafu.
  • Pacienti jsou schopni tolerovat až přibližně 30 minut PET zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 200 mg/dl získaná přímo před podáním FDG pro PET/CT vyšetření)
  • Pacienti, jejichž hmotnost je vyšší než 250 liber nebo jejichž tělesný habitus neumožňuje umístit vkládací zařízení AWSM-PET na konec zobrazovacího pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené skenování celého těla pomocí zvětšovacího PET (AWSM-PET)
Všechny zapsané subjekty podstoupí SOC PET/CT sken se zařízením AWSM PET umístěným na vzdáleném konci PET/CT skeneru Biograph Vision. Pacient dostane injekci PET radiofarmaka podle dávkovacího schématu SOC PET/CT protokolu. Celá studie bude vyžadovat přibližně 2 ½ - 3 hodiny (od příjezdu pacienta do dokončení skenování).
Přístroj: PET/CT
-Standartní péče
Přístroj: Rozšířené skenování celého těla pomocí zvětšovacího PET
-Přidáno na konec SOC PET/CT skenu. Bude to trvat asi 3-5 minut déle.
Ostatní jména:
  • AWSM-PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazení každé léze na AWSM-PET/CT
Časové okno: Do 45 dnů po dokončení skenování
AWSM PET/CT zobrazení každé léze bude hodnoceno dvěma hodnotiteli, samostatně, prostřednictvím pětibodové škály: 1 = rozhodně benigní; 2 = pravděpodobně benigní; 3 = nejednoznačné; 4 = pravděpodobně maligní; a 5 = rozhodně maligní.
Do 45 dnů po dokončení skenování
Skutečná přítomnost a absence malignity v každé lézi
Časové okno: Do 9 měsíců po dokončení skenování
Skutečná přítomnost a nepřítomnost malignity v každé lézi (binární referenční standard) bude získána z různých zdrojů, včetně patologických zpráv o chirurgicky odstraněných nebo bioptických tkáních, sledování zobrazovacích zařízení a klinického sledování. Samostatně rekonstruovaný SOC PET/CT a AWSM PET/CT zobrazení každé léze bude hodnoceno dvěma hodnotiteli, samostatně, pomocí pětibodové stupnice: 1 = rozhodně benigní; 2 = pravděpodobně benigní; 3 = nejednoznačné; 4 = pravděpodobně maligní; a 5 = rozhodně maligní. U pacientů, kteří přistoupí k chirurgickému zákroku nebo biopsii a jsou k dispozici histopatologické výsledky, je možné tyto dva soubory snímků porovnat a korelovat s histopatologickými výsledky. Každý sken bude klasifikován v souladu s referenčním standardem jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní nebo falešně negativní. Pokud existuje otázka týkající se umístění léze odpovídající stejné oblasti na zobrazování a patologii, použijí se další zdroje, jako je operační zpráva.
Do 9 měsíců po dokončení skenování
Zobrazení každé léze na SOC PET/CT
Časové okno: Do 45 dnů po dokončení skenování
SOC PET/CT zobrazení každé léze bude hodnoceno dvěma hodnotiteli, samostatně, prostřednictvím pětibodové škály: 1 = rozhodně benigní; 2 = pravděpodobně benigní; 3 = nejednoznačné; 4 = pravděpodobně maligní; a 5 = rozhodně maligní.
Do 45 dnů po dokončení skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost měřená počtem pacientů, kteří považují sken za netolerovatelný a musí studii ukončit
Časové okno: Po dokončení studia (odhadem 30 měsíců)
Po dokončení studia (odhadem 30 měsíců)
Posoudit, zda je důvěra lékaře nukleární medicíny změněna technologií AWSM-PET/CT
Časové okno: Do 45 dnů po dokončení skenování
Vyhodnoťte, zda neurčitá hodnocení (skóre 2–4) pro SOC PET/CT změnila AWSM-PET/CT na definitivní kategorii (kategorie 1 a 5). Přezkoumání specifické pro studii mimo zprávu SOC PET/CT provedou 2 certifikovaní lékaři nukleární medicíny v analýzách šarží. Dávkové analýzy budou probíhat ve skupinách po 3 účastnících a budou dokončeny do 21 dnů po rekonstrukci AWSM-PET/CT 3. účastníka. Oba lékaři zkontrolují SOC PET/CT a následně SOC PET/CT s AWSM-PET/CT jako doplňkovým zobrazením. Zaznamenají se až 4 léze a klasifikují se podle pětibodové stupnice: 1 = rozhodně benigní; 2 = pravděpodobně benigní; 3 = nejednoznačné; 4 = pravděpodobně maligní; a 5 = rozhodně maligní
Do 45 dnů po dokončení skenování
Skóre kvality obrazu
Časové okno: Do 45 dnů po dokončení skenování

Skóre kvality obrazu snímků SOC PET/CT a AWSM-PET/CT bude porovnáno, aby se potvrdilo, že současně pořízené skeny mají diagnostickou kvalitu. Přezkoumání specifické pro studii mimo zprávu SOC PET/CT provedou 2 certifikovaní lékaři nukleární medicíny v analýzách šarží. Dávkové analýzy budou probíhat ve skupinách po 3 účastnících a budou dokončeny do 21 dnů po rekonstrukci AWSM-PET/CT 3. účastníka. Oba lékaři zkontrolují SOC PET/CT a následně SOC PET/CT s AWSM-PET/CT jako doplňkovým zobrazením.

Celková kvalita přiděleného skenu bude hodnocena a hodnocena na 4bodové škále: 1= Špatně neinterpretovatelné; 2= ​​Špatně přijatelné pro přezkoumání; 3 = spravedlivé; 4= Dobrý/Diagnostický.
Do 45 dnů po dokončení skenování
Snášenlivost měřená celkovým komfortem skenování
Časové okno: Po dokončení skenování (1. den)
Celkový komfort během posledních 3-5 minut skenování (přidáno díky technologii AWSM-PET/CT) ve srovnání s prvními 15-20 minutami skenování (pro typický SOC PET/CT). To bude hlášeno pomocí pětibodové stupnice: 1 = extrémně nepříjemné, nesnesitelné; 2 = poněkud nepohodlné, ale snesitelné; 3 = neutrální, ani pohodlné, ani nepohodlné; 4 = poněkud pohodlné; 5 = velmi pohodlné a relaxační.
Po dokončení skenování (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých pacientů, která jsou základem hlášených výsledků, včetně textu, tabulek, obrázků, obrázků a příloh. Protokol studie, prázdný souhlas, zobrazovací data ve formátu DICOM

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od prvního zveřejnění žádné plánované datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit