Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av utvidet helkroppsskanning via Magnifying PET (AWSM-PET)-teknikk versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT for ondartet lesjonsdeteksjon

6. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En prospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet av utvidet helkroppsskanning via forstørrende PET (AWSM-PET)-teknikk versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT for deteksjon av maligne lesjoner

Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) har vist seg å utkonkurrere andre avbildningsmodaliteter som CT og magnetisk resonanstomografi (MRI) for påvisning av metastatiske kreftformer. Derfor brukes den for tiden til kreftstadie, re-iscenesettelse og for å overvåke respons på terapi for mange typer kreft. Til tross for bred bruk og suksess, er den diagnostiske nøyaktigheten til FDG-PET/CT suboptimal for lesjoner som er betydelig mindre enn 1 cm, hovedsakelig på grunn av begrensninger på bildeoppløsning og systemfølsomhet. Etterforskerne har utviklet en Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) teknologi som kan forbedre bildeoppløsningen og systemfølsomheten til nåværende og fremtidige PET/CT-skannere. Denne studien vil foreløpig evaluere om AWSM-PET-teknologien kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til FDG PET/CT for påvisning av ondartede lesjoner hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient 18 år eller eldre
  • Pasient med mistenkt eller patologisk bekreftet diagnose av karsinom som er planlagt å gjennomgå standardbehandling (SOC) FDG-PET/CT for initial diagnose, initial stadie eller mistenkt residiv. Det er foretrukket å registrere de forsøkspersonene som skal gjennomgå biopsi eller kirurgisk reseksjon før annen kreftbehandling.
  • Villig til å gjennomgå FDG-PET/CT-avbildning med AWSM-PET.
  • Pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest på dagen for PET/CT-skanning. Postmenopausale kvinner som selv melder seg som amenoré i minst 12 måneder på rad, skal anses som ikke i fertil alder.
  • Pasienter må kunne forstå og signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema som gir tilgang til tidligere journaler, deltakelse i studien og oppfølging av kartgjennomgang.
  • Pasienter er i stand til å tolerere opptil ca. 30 minutter med PET-avbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dL oppnådd rett før FDG-administrasjon for PET/CT-skanning)
  • Pasienter hvis vekt er over 250 lbs eller hvis kroppshabitus forhindrer at AWSM-PET-innleggsenheten plasseres ved enden av bildevisningsfeltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet skanning av hele kroppen via forstørrende PET (AWSM-PET)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå SOC PET/CT-skanning med en AWSM PET-enhet plassert ytterst på Biograph Vision PET/CT-skanneren. Pasienten vil få injeksjon av PET-radiofarmaka i henhold til SOC PET/CT-protokollens doseringsplan. Hele studien vil ta ca. 2 ½ - 3 timer (fra pasienten ankommer til fullføring av skanningen).
Enhet: PET/CT
-Velferdstandard
Enhet: Utvidet skanning av hele kroppen via forstørrende PET
-Lagt til på slutten av SOC PET/CT-skanningen. Tar ca 3-5 minutter lenger.
Andre navn:
  • AWSM-PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeavlesning av hver lesjon på AWSM-PET/CT
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
AWSM PET/CT bildelesing av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet.
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
Ekte tilstedeværelse og fravær av malignitet i hver lesjon
Tidsramme: Gjennom 9 måneder etter fullført skanning
Den sanne tilstedeværelsen og fraværet av malignitet i hver lesjon (binær referansestandard), vil bli oppnådd gjennom flere kilder, inkludert patologirapport av kirurgisk fjernet eller biopsiert vev, bildeoppfølging og klinisk oppfølging. Den separat rekonstruerte SOC PET/CT- og AWSM PET/CT-avlesningen av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet. For pasienter som går videre til kirurgi eller biopsi, og histopatologiske resultater er tilgjengelige, de to settene med bilder skal sammenlignes og korreleres med de histopatologiske resultatene. Hver skanning vil bli gradert i samsvar med referansestandarden som sann positiv, sann negativ, falsk positiv eller falsk negativ. Dersom det er spørsmål om lesjonslokalisering tilsvarende samme område på bildediagnostikk og patologi vil tilleggsressurser som operasjonsrapporten bli benyttet.
Gjennom 9 måneder etter fullført skanning
Bildeavlesning av hver lesjon på SOC PET/CT
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
SOC PET/CT bildelesing av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet.
Gjennom 45 dager etter fullført skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved antall pasienter som finner skanningen utålelig og må avslutte studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (estimert til å være 30 måneder)
Gjennom fullføring av studiet (estimert til å være 30 måneder)
For å vurdere om en nukleærmedisiners tillit er endret av AWSM-PET/CT-teknologien
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
Vurder om de ubestemte vurderingene (score på 2-4) for SOC PET/CT er endret til en definitiv kategori (kategori 1 og 5) av AWSM-PET/CT. En studiespesifikk gjennomgang utenfor SOC PET/CT-rapporten vil bli utført av 2 sertifiserte nukleærmedisinske leger i batchanalyser. Batchanalysene vil foregå i grupper på 3 deltakere og vil bli fullført innen 21 dager etter at 3. deltakers AWSM-PET/CT er rekonstruert. Begge legene vil gjennomgå SOC PET/CT etterfulgt av gjennomgang av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som tilleggsavbildning. Opptil 4 lesjoner vil bli registrert og gradert i henhold til en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning

Bildekvalitetspoeng for SOC PET/CT- og AWSM-PET/CT-bildene vil bli sammenlignet for å bekrefte at de samtidig innhentede skanningene begge er av diagnostisk kvalitet. En studiespesifikk gjennomgang utenfor SOC PET/CT-rapporten vil bli utført av 2 sertifiserte nukleærmedisinske leger i batchanalyser. Batchanalysene vil foregå i grupper på 3 deltakere og vil bli fullført innen 21 dager etter at 3. deltakers AWSM-PET/CT er rekonstruert. Begge legene vil gjennomgå SOC PET/CT etterfulgt av gjennomgang av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som tilleggsavbildning.

Den generelle kvaliteten på den tildelte skanningen vil bli evaluert og gradert på en 4-punkts skala: 1= Dårlig utolkbar; 2= ​​Dårlig akseptabelt for vurdering; 3= Rettferdig; 4= Bra/diagnostisk.
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
Tolerabilitet målt ved generell komfort ved skanningen
Tidsramme: Gjennom fullføring av skanning (dag 1)
Den generelle komforten i løpet av de siste 3-5 minuttene av skanningen (lagt til på grunn av AWSM-PET/CT-teknologien) sammenlignet med de første 15-20 minuttene av skanningen (for en typisk SOC PET/CT). Dette vil bli rapportert via en fempunktsskala: 1 = ekstremt ubehagelig, uutholdelig; 2 = noe ubehagelig, men utholdelig; 3 = nøytral, verken behagelig eller ubehagelig; 4 = noe behagelig; 5 = veldig behagelig og avslappende.
Gjennom fullføring av skanning (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, inkludert tekst, tabeller, figurer, bilder og vedlegg. Studieprotokoll, blankt samtykke, bildedata i DICOM-format

IPD-delingstidsramme

innen 6 måneder etter første publisering ingen planlagt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som har tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere