Diagnostisk nøyaktighet av utvidet helkroppsskanning via Magnifying PET (AWSM-PET)-teknikk versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT for ondartet lesjonsdeteksjon
22. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En prospektiv studie av diagnostisk nøyaktighet av utvidet helkroppsskanning via forstørrende PET (AWSM-PET)-teknikk versus standard-of-care (SOC) FDG PET/CT for deteksjon av maligne lesjoner
Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) har vist seg å utkonkurrere andre avbildningsmodaliteter som CT og magnetisk resonanstomografi (MRI) for påvisning av metastatiske kreftformer.
Derfor brukes den for tiden til kreftstadie, re-iscenesettelse og for å overvåke respons på terapi for mange typer kreft.
Til tross for bred bruk og suksess, er den diagnostiske nøyaktigheten til FDG-PET/CT suboptimal for lesjoner som er betydelig mindre enn 1 cm, hovedsakelig på grunn av begrensninger på bildeoppløsning og systemfølsomhet.
Etterforskerne har utviklet en Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) teknologi som kan forbedre bildeoppløsningen og systemfølsomheten til nåværende og fremtidige PET/CT-skannere.
Denne studien vil foreløpig evaluere om AWSM-PET-teknologien kan forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til FDG PET/CT for påvisning av ondartede lesjoner hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8429
- E-post: taiy@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underetterforsker:
- Matthew Powell, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Underetterforsker:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8429
- E-post: taiy@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Amin Jahromi, M.D.
-
Underetterforsker:
- Bryan Meyers, M.D.
-
Underetterforsker:
- Varun Puri, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ningying Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 år eller eldre
- Pasient med mistenkt eller patologisk bekreftet diagnose av karsinom som er planlagt å gjennomgå standardbehandling (SOC) FDG-PET/CT for initial diagnose, initial stadie eller mistenkt residiv. Det er foretrukket å registrere de forsøkspersonene som skal gjennomgå biopsi eller kirurgisk reseksjon før annen kreftbehandling.
- Villig til å gjennomgå FDG-PET/CT-avbildning med AWSM-PET.
- Pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest på dagen for PET/CT-skanning. Postmenopausale kvinner som selv melder seg som amenoré i minst 12 måneder på rad, skal anses som ikke i fertil alder.
- Pasienter må kunne forstå og signere et IRB-godkjent informert samtykkeskjema som gir tilgang til tidligere journaler, deltakelse i studien og oppfølging av kartgjennomgang.
- Pasienter er i stand til å tolerere opptil ca. 30 minutter med PET-avbildning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 200 mg/dL oppnådd rett før FDG-administrasjon for PET/CT-skanning)
- Pasienter hvis vekt er over 250 lbs eller hvis kroppshabitus forhindrer at AWSM-PET-innleggsenheten plasseres ved enden av bildevisningsfeltet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet skanning av hele kroppen via forstørrende PET (AWSM-PET)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå SOC FDG-PET/CT-skanning med en AWSM PET-enhet plassert ytterst på Biograph Vision PET/CT-skanneren.
Pasienten vil få 10-20 mCi FDG-injeksjon i henhold til SOC FDG-PET/CT-protokollens doseringsplan.
Hele studien vil ta ca. 2 ½ - 3 timer (fra pasienten ankommer til fullføring av skanningen).
|
- Lagt til på slutten av SOC FDG-PET/CT-skanningen.
Tar ca 3-5 minutter lenger.
Andre navn:
-Velferdstandard
-Standard for omsorg gitt med FDG-PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildeavlesning av hver lesjon på SOC FDG-PET/CT
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
SOC FDG-PET/CT bildelesing av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet.
|
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
|
Ekte tilstedeværelse og fravær av malignitet i hver lesjon
Tidsramme: Gjennom 9 måneder etter fullført skanning
|
Den sanne tilstedeværelsen og fraværet av malignitet i hver lesjon (binær referansestandard), vil bli oppnådd gjennom flere kilder, inkludert patologirapport av kirurgisk fjernet eller biopsiert vev, bildeoppfølging og klinisk oppfølging.
Den separat rekonstruerte SOC FDG-PET/CT og AWSM PET/CT-avlesningen av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet.
For pasienter som går videre til kirurgi eller biopsi, og histopatologiske resultater er tilgjengelige, de to settene med bilder skal sammenlignes og korreleres med de histopatologiske resultatene.
Hver skanning vil bli gradert i samsvar med referansestandarden som sann positiv, sann negativ, falsk positiv eller falsk negativ.
Dersom det er spørsmål om lesjonslokalisering tilsvarende samme område på bildediagnostikk og patologi vil tilleggsressurser som operasjonsrapporten bli benyttet.
|
Gjennom 9 måneder etter fullført skanning
|
|
Bildeavlesning av hver lesjon på AWSM-PET/CT
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
AWSM PET/CT bildelesing av hver lesjon vil bli gradert av to vurderere, separat, via en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet.
|
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet målt ved antall pasienter som finner skanningen utålelig og må avslutte studien
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (estimert til å være 30 måneder)
|
Gjennom fullføring av studiet (estimert til å være 30 måneder)
|
|
|
For å vurdere om en nukleærmedisiners tillit er endret av AWSM-PET/CT-teknologien
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
Vurder om de ubestemte vurderingene (score på 2-4) for SOC FDG PET/CT er endret til en definitiv kategori (kategori 1 og 5) av AWSM-PET/CT.
En studiespesifikk gjennomgang utenfor SOC FDG-PET/CT-rapporten vil bli utført av 2 sertifiserte nukleærmedisinske leger i batchanalyser.
Batchanalysene vil foregå i grupper på 3 deltakere og vil bli fullført innen 21 dager etter at den tredje deltakerens AWSM-PET/CT er rekonstruert.
Begge legene vil gjennomgå SOC PET/CT etterfulgt av gjennomgang av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som tilleggsavbildning.
Opptil 4 lesjoner vil bli registrert og gradert i henhold til en fempunktsskala: 1 = definitivt godartet; 2 = sannsynligvis godartet; 3 = tvetydig; 4 = sannsynligvis ondartet; og 5 = definitivt ondartet
|
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
|
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
Bildekvalitetspoeng for SOC FDG PET/CT- og AWSM-PET/CT-bildene vil bli sammenlignet for å bekrefte at de samtidig innhentede skanningene begge er av diagnostisk kvalitet. En studiespesifikk gjennomgang utenfor SOC FDG-PET/CT-rapporten vil bli utført av 2 sertifiserte nukleærmedisinske leger i batchanalyser. Batchanalysene vil foregå i grupper på 3 deltakere og vil bli fullført innen 21 dager etter at den tredje deltakerens AWSM-PET/CT er rekonstruert. Begge legene vil gjennomgå SOC PET/CT etterfulgt av gjennomgang av SOC PET/CT med AWSM-PET/CT som tilleggsavbildning. Den generelle kvaliteten på den tildelte skanningen vil bli evaluert og gradert på en 4-punkts skala: 1= Dårlig utolkbar; 2= Dårlig akseptabelt for vurdering; 3= Rettferdig; 4= Bra/diagnostisk. |
Gjennom 45 dager etter fullført skanning
|
|
Tolerabilitet målt ved generell komfort ved skanningen
Tidsramme: Gjennom fullføring av skanning (dag 1)
|
Den generelle komforten i løpet av de siste 3-5 minuttene av skanningen (lagt til på grunn av AWSM-PET/CT-teknologien) sammenlignet med de første 15-20 minuttene av skanningen (for en typisk SOC FDG-PET/CT).
Dette vil bli rapportert via en fempunktsskala: 1 = ekstremt ubehagelig, uutholdelig; 2 = noe ubehagelig, men utholdelig; 3 = nøytral, verken behagelig eller ubehagelig; 4 = noe behagelig; 5 = veldig behagelig og avslappende.
|
Gjennom fullføring av skanning (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202207154
- 1R01CA233912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, inkludert tekst, tabeller, figurer, bilder og vedlegg.
Studieprotokoll, blankt samtykke, bildedata i DICOM-format
IPD-delingstidsramme
innen 6 måneder etter første publisering ingen planlagt sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som har tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .