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Précision diagnostique de la technique de numérisation augmentée du corps entier par TEP grossissante (AWSM-PET) par rapport à la norme de soins (SOC) FDG PET/CT pour la détection des lésions malignes

6 mai 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude prospective de la précision diagnostique de la technique de numérisation augmentée du corps entier par TEP grossissante (AWSM-PET) par rapport à la norme de soins (SOC) FDG PET/CT pour la détection des lésions malignes

Il a été démontré que la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fluorodésoxyglucose (FDG) surpasse les autres modalités d'imagerie telles que la TDM et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la détection des cancers métastatiques. Par conséquent, il est actuellement utilisé pour la stadification du cancer, la re-stadification et pour surveiller la réponse au traitement pour de nombreux types de cancers. Malgré sa large utilisation et son succès, la précision diagnostique du FDG-PET/CT est sous-optimale pour les lésions nettement inférieures à 1 cm en raison principalement des limitations de la résolution de l'image et de la sensibilité du système. Les chercheurs ont développé une technologie de numérisation augmentée du corps entier via Magnifying PET (AWSM-PET) qui peut améliorer la résolution d'image et la sensibilité du système des scanners TEP/CT actuels et futurs. Cette étude évaluera de manière préliminaire si la technologie AWSM-PET peut améliorer la précision diagnostique du FDG PET/CT pour la détection des lésions malignes chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de 18 ans ou plus
  • Patient avec un diagnostic suspecté ou confirmé pathologiquement de carcinome devant subir la norme de soins (SOC) FDG-PET/CT pour le diagnostic initial, la stadification initiale ou la récidive suspectée. La préférence est d'inscrire les sujets qui subiront une biopsie ou une résection chirurgicale avant un autre traitement contre le cancer.
  • Disposé à subir une imagerie FDG-PET / CT avec AWSM-PET.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif le jour de la TEP/TDM. Les femmes ménopausées qui se déclarent aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs doivent être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB qui permet l'accès aux dossiers médicaux antérieurs, la participation à l'étude et le suivi de l'examen des dossiers.
  • Les patients peuvent tolérer jusqu'à environ 30 minutes d'imagerie TEP.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le diabète est mal contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dL obtenue directement avant l'administration du FDG pour la TEP/TDM)
  • Patients dont le poids est supérieur à 250 lb ou dont l'habitus corporel interdit de placer le dispositif d'insertion AWSM-PET à l'extrémité du champ de vision d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Numérisation augmentée du corps entier via TEP grossissante (AWSM-PET)
Tous les sujets inscrits subiront un scan SOC PET/CT avec un appareil AWSM PET positionné à l'extrémité du scanner Biograph Vision PET/CT. Le patient recevra une injection du radiopharmaceutique PET selon le schéma posologique du protocole SOC PET/CT. L'ensemble de l'étude nécessitera environ 2 ½ à 3 heures (à partir du moment où le patient arrive jusqu'à la fin de l'analyse).
Dispositif: TEP/TDM
-Norme de soins
Dispositif: Numérisation augmentée du corps entier via TEP grossissante
-Ajouté à la fin du scan SOC PET/CT. Cela prendra environ 3 à 5 minutes de plus.
Autres noms:
  • AWSM-PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture d'image de chaque lésion sur AWSM-PET/CT
Délai: Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
La lecture des images AWSM TEP/CT de chaque lésion sera notée par deux évaluateurs, séparément, via une échelle en cinq points : 1 = définitivement bénin ; 2 = probablement bénin ; 3 = équivoque ; 4 = probablement malin ; et 5 = définitivement malin.
Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
Présence réelle et absence de malignité dans chaque lésion
Délai: Jusqu'à 9 mois après la fin de l'analyse
La véritable présence et l'absence de malignité dans chaque lésion (standard de référence binaire), seront obtenues à travers de multiples sources, y compris le rapport de pathologie des tissus chirurgicalement retirés ou biopsiés, le suivi d'imagerie et le suivi clinique. Le SOC PET/CT reconstruit séparément et la lecture d'imagerie AWSM PET/CT de chaque lésion seront notés par deux évaluateurs, séparément, via une échelle en cinq points : 1 = définitivement bénin ; 2 = probablement bénin ; 3 = équivoque ; 4 = probablement malin ; et 5 = définitivement malin. Pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou une biopsie et les résultats histopathologiques sont disponibles, les deux ensembles d'images peuvent être comparés et corrélés aux résultats histopathologiques. Chaque analyse sera classée conformément à la norme de référence comme vrai positif, vrai négatif, faux positif ou faux négatif. S'il y a une question sur l'emplacement de la lésion correspondant à la même zone en imagerie et en pathologie, des ressources supplémentaires telles que le rapport opératoire seront utilisées.
Jusqu'à 9 mois après la fin de l'analyse
Lecture d'image de chaque lésion sur SOC PET/CT
Délai: Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
La lecture des images SOC PET/CT de chaque lésion sera notée par deux évaluateurs, séparément, via une échelle en cinq points : 1 = définitivement bénin ; 2 = probablement bénin ; 3 = équivoque ; 4 = probablement malin ; et 5 = définitivement malin.
Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance mesurée par le nombre de patients qui trouvent l'examen intolérable et doivent mettre fin à l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 30 mois)
Jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 30 mois)
Évaluer si la confiance d'un médecin en médecine nucléaire est altérée par la technologie AWSM-PET/CT
Délai: Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
Évaluez si les notes indéfinies (score de 2 à 4) pour le SOC PET/CT sont modifiées en une catégorie définitive (catégories 1 et 5) par l'AWSM-PET/CT. Un examen spécifique à l'étude en dehors du rapport SOC PET/CT sera effectué par 2 médecins certifiés en médecine nucléaire dans le cadre d'analyses par lots. Les analyses par lots se dérouleront en groupes de 3 participants et seront complétées dans les 21 jours suivant la reconstruction de l'AWSM-PET/CT du 3ème participant. Les deux médecins examineront le SOC PET/CT suivi d'un examen du SOC PET/CT avec l'AWSM-PET/CT comme imagerie supplémentaire. Jusqu'à 4 lésions seront enregistrées et notées selon une échelle en cinq points : 1 = définitivement bénigne ; 2 = probablement bénin ; 3 = équivoque ; 4 = probablement malin ; et 5 = définitivement malin
Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
Niveau de qualité des images
Délai: Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse

Le score de qualité d'image des images SOC PET/CT et AWSM-PET/CT sera comparé pour confirmer que les scans acquis simultanément sont tous deux de qualité diagnostique. Un examen spécifique à l'étude en dehors du rapport SOC PET/CT sera effectué par 2 médecins certifiés en médecine nucléaire dans le cadre d'analyses par lots. Les analyses par lots se dérouleront en groupes de 3 participants et seront complétées dans les 21 jours suivant la reconstruction de l'AWSM-PET/CT du 3ème participant. Les deux médecins examineront le SOC PET/CT suivi d'un examen du SOC PET/CT avec l'AWSM-PET/CT comme imagerie supplémentaire.

La qualité globale de l'analyse attribuée sera évaluée et notée sur une échelle de 4 points : 1 = médiocre, ininterprétable ; 2= ​​Faible, acceptable pour examen ; 3= Passable ; 4= Bon/Diagnostic.
Jusqu'à 45 jours après la fin de l'analyse
Tolérance mesurée par le confort global de l'analyse
Délai: Jusqu'à la fin de l'analyse (jour 1)
Le confort général au cours des 3 à 5 dernières minutes de l'analyse (ajouté grâce à la technologie AWSM-PET/CT) par rapport aux 15 à 20 premières minutes de l'analyse (pour une TEP/CT SOC typique). Ceci sera rapporté via une échelle de cinq points : 1 = extrêmement inconfortable, insupportable ; 2 = un peu inconfortable mais supportable ; 3 = neutre, ni confortable ni inconfortable ; 4 = plutôt confortable ; 5 = très confortable et relaxant.
Jusqu'à la fin de l'analyse (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels qui sous-tendent les résultats rapportés, y compris le texte, les tableaux, les figures, les images et les annexes. Protocole d'étude, consentement vierge, données d'imagerie au format DICOM

Délai de partage IPD

dans les 6 mois suivant la publication initiale aucune date de fin prévue

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne pouvant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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