Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van de augmented scan van het hele lichaam via vergrotende PET-techniek (AWSM-PET) versus de Standard-of-care (SOC) FDG PET/CT voor detectie van kwaadaardige laesies

6 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een prospectieve studie van de diagnostische nauwkeurigheid van de Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET)-techniek versus de Standard-of-care (SOC) FDG PET/CT voor detectie van kwaadaardige laesies

Van fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) is aangetoond dat het beter presteert dan andere beeldvormingsmodaliteiten, zoals CT en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor de detectie van uitgezaaide kankers. Daarom wordt het momenteel gebruikt voor stadiëring, herstadiëring van kanker en voor het bewaken van de respons op therapie voor vele soorten kanker. Ondanks het brede gebruik en succes is de diagnostische nauwkeurigheid van FDG-PET/CT suboptimaal voor laesies die aanzienlijk kleiner zijn dan 1 cm, voornamelijk als gevolg van beperkingen op de beeldresolutie en systeemgevoeligheid. De onderzoekers hebben een Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) technologie ontwikkeld die de beeldresolutie en systeemgevoeligheid van huidige en toekomstige PET/CT-scanners kan verbeteren. Deze studie zal voorlopig evalueren of de AWSM-PET-technologie de diagnostische nauwkeurigheid van FDG PET/CT voor de detectie van kwaadaardige laesies bij kankerpatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een vermoedelijke of pathologisch bevestigde diagnose van carcinoom die gepland staat om standaardzorg (SOC) FDG-PET/CT te ondergaan voor initiële diagnose, initiële stadiëring of vermoedelijk recidief. De voorkeur gaat uit naar het inschrijven van die proefpersonen die een biopsie of chirurgische resectie zullen ondergaan voorafgaand aan andere kankerbehandelingen.
  • Bereid om FDG-PET/CT-beeldvorming met AWSM-PET te ondergaan.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten op de dag van de PET/CT-scan een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen die zelf rapporteren als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten moeten een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen dat toegang geeft tot eerdere medische dossiers, deelname aan het onderzoek en follow-up van de beoordeling van de dossiers.
  • Patiënten kunnen tot ongeveer 30 minuten PET-beeldvorming verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slecht gereguleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 200 mg/dL verkregen direct voorafgaand aan FDG-toediening voor PET/CT-scan)
  • Patiënten met een gewicht van meer dan 250 lbs of wiens lichaamsbouw het onmogelijk maakt om het AWSM-PET-inbrengapparaat aan het einde van het beeldveld te plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid scannen van het hele lichaam via vergrotende PET (AWSM-PET)
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een SOC PET/CT-scan ondergaan met een AWSM PET-apparaat aan het uiteinde van de Biograph Vision PET/CT-scanner. De patiënt krijgt een injectie met het PET-radiofarmaceutisch middel volgens het doseringsschema van het SOC PET/CT-protocol. Het gehele onderzoek zal ongeveer 2,5 - 3 uur in beslag nemen (vanaf het moment dat de patiënt arriveert tot het voltooien van de scan).
Apparaat: PET/CT
- Zorgstandaard
Apparaat: Verbeterde scan van het hele lichaam via vergrotende PET
-Toegevoegd aan het einde van de SOC PET/CT-scan. Het duurt ongeveer 3-5 minuten langer.
Andere namen:
  • AWSM-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldlezing van elke laesie op AWSM-PET/CT
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
AWSM PET/CT-beeldmeting van elke laesie wordt door twee beoordelaars afzonderlijk beoordeeld via een vijfpuntsschaal: 1 = absoluut goedaardig; 2 = waarschijnlijk goedaardig; 3 = dubbelzinnig; 4 = waarschijnlijk kwaadaardig; en 5 = beslist kwaadaardig.
Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
Ware aanwezigheid en afwezigheid van maligniteit in elke laesie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na voltooiing van de scan
De werkelijke aanwezigheid en afwezigheid van maligniteit in elke laesie (binaire referentiestandaard) zal worden verkregen via meerdere bronnen, waaronder pathologierapporten van chirurgisch verwijderde of biopsieweefsels, beeldvormingsfollow-up en klinische follow-up. De afzonderlijk gereconstrueerde SOC PET/CT en de AWSM PET/CT-beeldvormingsmeting van elke laesie zullen door twee beoordelaars afzonderlijk worden beoordeeld via een vijfpuntsschaal: 1 = absoluut goedaardig; 2 = waarschijnlijk goedaardig; 3 = dubbelzinnig; 4 = waarschijnlijk kwaadaardig; en 5 = beslist kwaadaardig. Voor patiënten die een operatie of biopsie ondergaan en er histopathologische resultaten beschikbaar zijn, kunnen de twee sets beelden worden vergeleken en gecorreleerd met de histopathologische resultaten. Elke scan wordt in overeenstemming met de referentiestandaard beoordeeld als echt positief, echt negatief, vals positief of vals negatief. Als er een vraag is over de locatie van de laesie die overeenkomt met hetzelfde gebied op het gebied van beeldvorming en pathologie, zullen aanvullende bronnen, zoals het operatierapport, worden gebruikt.
Tot 9 maanden na voltooiing van de scan
Beeldaflezing van elke laesie op de SOC PET/CT
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
SOC PET/CT-beeldmeting van elke laesie wordt door twee beoordelaars afzonderlijk beoordeeld via een vijfpuntsschaal: 1 = absoluut goedaardig; 2 = waarschijnlijk goedaardig; 3 = dubbelzinnig; 4 = waarschijnlijk kwaadaardig; en 5 = beslist kwaadaardig.
Tot 45 dagen na voltooiing van de scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de scan ondraaglijk vindt en de studie moet beëindigen
Tijdsspanne: Door afronding van studie (geschat op 30 maanden)
Door afronding van studie (geschat op 30 maanden)
Om te beoordelen of het vertrouwen van een nucleair geneeskundige wordt aangetast door de AWSM-PET/CT-technologie
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
Evalueer of de onbepaalde beoordelingen (score van 2-4) voor de SOC PET/CT door de AWSM-PET/CT zijn gewijzigd in een definitieve categorie (categorieën 1 en 5). Een studiespecifieke beoordeling buiten het SOC PET/CT-rapport zal worden uitgevoerd door 2 gecertificeerde nucleair geneeskundigen in batchanalyses. De batchanalyses zullen plaatsvinden in groepen van 3 deelnemers en zullen worden afgerond binnen 21 dagen nadat de AWSM-PET/CT van de 3e deelnemer is gereconstrueerd. Beide artsen zullen de SOC PET/CT beoordelen, gevolgd door een beoordeling van de SOC PET/CT met de AWSM-PET/CT als aanvullende beeldvorming. Er worden maximaal 4 laesies geregistreerd en beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 1 = beslist goedaardig; 2 = waarschijnlijk goedaardig; 3 = dubbelzinnig; 4 = waarschijnlijk kwaadaardig; en 5 = beslist kwaadaardig
Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
Beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Tot 45 dagen na voltooiing van de scan

De beeldkwaliteitsscore van de SOC PET/CT en de AWSM-PET/CT-beelden zullen worden vergeleken om te bevestigen dat de gelijktijdig verkregen scans beide van diagnostische kwaliteit zijn. Een studiespecifieke beoordeling buiten het SOC PET/CT-rapport zal worden uitgevoerd door 2 gecertificeerde nucleair geneeskundigen in batchanalyses. De batchanalyses zullen plaatsvinden in groepen van 3 deelnemers en zullen worden afgerond binnen 21 dagen nadat de AWSM-PET/CT van de 3e deelnemer is gereconstrueerd. Beide artsen zullen de SOC PET/CT beoordelen, gevolgd door een beoordeling van de SOC PET/CT met de AWSM-PET/CT als aanvullende beeldvorming.

De algehele kwaliteit van de toegewezen scan wordt geëvalueerd en beoordeeld op een vierpuntsschaal: 1= Slecht, niet interpreteerbaar; 2= ​​Slecht acceptabel voor beoordeling; 3= Redelijk; 4= Goed/Diagnostisch.
Tot 45 dagen na voltooiing van de scan
Verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het algehele comfort van de scan
Tijdsspanne: Door voltooiing van de scan (dag 1)
Het algehele comfort tijdens de laatste 3-5 minuten van de scan (toegevoegd dankzij de AWSM-PET/CT-technologie) in vergelijking met de eerste 15-20 minuten van de scan (voor een typische SOC PET/CT). Dit wordt gerapporteerd via een vijfpuntsschaal: 1 = uiterst ongemakkelijk, ondraaglijk; 2 = enigszins ongemakkelijk maar draaglijk; 3 = neutraal, noch comfortabel, noch ongemakkelijk; 4 = enigszins comfortabel; 5 = zeer comfortabel en ontspannend.
Door voltooiing van de scan (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, inclusief tekst, tabellen, figuren, afbeeldingen en bijlagen. Studieprotocol, blanco toestemming, beeldgegevens in DICOM-formaat

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 6 maanden na eerste publicatie geen geplande einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang heeft tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren