通过放大 PET (AWSM-PET) 技术与标准护理 (SOC) FDG PET/CT 进行恶性病变检测的增强全身扫描的诊断准确性
2026年5月6日 更新者：Washington University School of Medicine
通过放大 PET (AWSM-PET) 技术与标准护理 (SOC) FDG PET/CT 进行恶性病变检测的增强全身扫描诊断准确性的前瞻性研究
氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 已被证明优于其他成像方式，如 CT 和磁共振成像 (MRI)，用于检测转移性癌症。
因此，它目前用于癌症分期、再分期以及监测对多种癌症治疗的反应。
尽管 FDG-PET/CT 被广泛使用并取得了成功，但由于图像分辨率和系统灵敏度的限制，FDG-PET/CT 对于明显小于 1 cm 的病变的诊断准确性并不理想。
研究人员开发了一种增强型全身扫描放大 PET (AWSM-PET) 技术，可以提高当前和未来 PET/CT 扫描仪的图像分辨率和系统灵敏度。
本研究将初步评估AWSM-PET技术是否可以提高FDG PET/CT对癌症患者恶性病变检测的诊断准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 计划接受标准护理 (SOC) FDG-PET/CT 以进行初步诊断、初始分期或疑似复发的疑似或经病理证实诊断为癌症的患者。 优选招募那些将在其他癌症治疗之前接受活组织检查或手术切除的受试者。
- 愿意接受 AWSM-PET 的 FDG-PET/CT 成像。
- 有生育能力的患者在 PET/CT 扫描当天的尿妊娠试验必须呈阴性。 自我报告至少连续 12 个月闭经的绝经后妇女被认为不具有生育能力。
- 患者必须能够理解并签署一份 IRB 批准的知情同意书，该表格允许访问先前的医疗记录、参与研究和图表审查跟进。
- 患者能够耐受长达大约 30 分钟的 PET 成像。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳的患者（空腹血糖 > 200 mg/dL，直接在 FDG 给药前用于 PET/CT 扫描）
- 体重超过 250 磅或体型不允许将 AWSM-PET 插入装置放置在成像视野末端的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过放大 PET 增强全身扫描 (AWSM-PET)
所有登记受试者都将使用位于 Biograph Vision PET/CT 扫描仪远端的 AWSM PET 设备进行 SOC PET/CT 扫描。
患者将根据 SOC PET/CT 方案给药方案接受 PET 放射性药物的注射。
整个研究大约需要 2.5 - 3 小时（从患者到达到完成扫描）。
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-护理标准
-在 SOC PET/CT 扫描结束时添加。
大约需要 3-5 分钟的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AWSM-PET/CT 上每个病变的图像读取
大体时间：扫描完成后 45 天内
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每个病变的 AWSM PET/CT 图像读取将由两名评估者分别通过五点量表进行评分：1 = 绝对良性； 2 = 可能是良性的； 3 = 模棱两可； 4 = 可能是恶性的； 5 = 肯定是恶性的。
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扫描完成后 45 天内
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每个病变的真实存在和不存在恶性肿瘤
大体时间：扫描完成后 9 个月内
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每个病变中是否存在恶性肿瘤的真实情况（二元参考标准）将通过多个来源获得，包括手术切除或活检组织的病理报告、影像随访和临床随访。
每个病变的单独重建的 SOC PET/CT 和 AWSM PET/CT 成像读数将由两名评估者分别通过五点量表进行评分： 1 = 肯定良性； 2 = 可能是良性的； 3 = 模棱两可； 4 = 可能是恶性的； 5 = 肯定是恶性的。
对于进行手术或活检且可获得组织病理学结果的患者，可将两组图像进行比较并与组织病理学结果相关联。
每次扫描将根据参考标准分为真阳性、真阴性、假阳性或假阴性。
如果对影像和病理学上同一区域对应的病变位置有疑问，将利用手术报告等额外资源。
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扫描完成后 9 个月内
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SOC PET/CT 上每个病变的图像读取
大体时间：扫描完成后 45 天内
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每个病变的 SOC PET/CT 图像读取将由两名评估者分别通过五点量表进行评分：1 = 绝对良性； 2 = 可能是良性的； 3 = 模棱两可； 4 = 可能是恶性的； 5 = 肯定是恶性的。
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扫描完成后 45 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性，通过发现扫描无法耐受并不得不终止研究的患者人数来衡量
大体时间：完成学业（预计 30 个月）
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完成学业（预计 30 个月）
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评估 AWSM-PET/CT 技术是否改变了核医学医生的信心
大体时间：扫描完成后 45 天内
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评估 SOC PET/CT 的不确定评级（2-4 分）是否由 AWSM-PET/CT 更改为确定类别（类别 1 和 5）。
SOC PET/CT 报告之外的研究具体审查将由 2 名经过认证的核医学医师进行批量分析。
批量分析将以 3 名参与者为一组进行，并将在第 3 名参与者的 AWSM-PET/CT 重建后 21 天内完成。
两位医生将审查 SOC PET/CT，然后使用 AWSM-PET/CT 作为补充影像来审查 SOC PET/CT。
将记录最多 4 个病变并根据五点量表进行分级：1 = 绝对良性； 2 = 可能是良性的； 3 = 模棱两可； 4 = 可能是恶性的； 5 = 肯定是恶性的
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扫描完成后 45 天内
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图像质量得分
大体时间：扫描完成后 45 天内
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将比较 SOC PET/CT 和 AWSM-PET/CT 图像的图像质量评分，以确认同时采集的扫描均具有诊断质量。 SOC PET/CT 报告之外的研究具体审查将由 2 名经过认证的核医学医师进行批量分析。 批量分析将以 3 名参与者为一组进行，并将在第 3 名参与者的 AWSM-PET/CT 重建后 21 天内完成。 两位医生将审查 SOC PET/CT，然后使用 AWSM-PET/CT 作为补充影像来审查 SOC PET/CT。 指定扫描的整体质量将按照 4 分制进行评估和分级： 1= 无法解释； 2= 难以接受审核； 3=公平； 4=良好/诊断。 |
扫描完成后 45 天内
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通过扫描的整体舒适度衡量的耐受性
大体时间：完成扫描（第一天）
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扫描最后 3-5 分钟（由于 AWSM-PET/CT 技术而增加）与扫描前 15-20 分钟（对于典型 SOC PET/CT）的整体舒适度。
这将通过五点量表进行报告： 1 = 极其不舒服、难以忍受； 2 = 有点不舒服，但可以忍受； 3=中性，既不舒服也不不舒服； 4 = 有点舒服； 5 = 非常舒适和放松。
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完成扫描（第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan-Chuan Tai, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (实际的)
2026年3月17日
研究完成 (实际的)
2026年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202207154
- 1R01CA233912 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告结果基础的去识别化个体患者数据，包括文本、表格、数字、图像和附录。
研究方案、空白同意书、DICOM 格式的成像数据
IPD 共享时间框架
首次发布后 6 个月内 无计划结束日期
IPD 共享访问标准
任何可以访问数据的人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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