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Precisão diagnóstica da técnica de varredura de corpo inteiro aumentada via PET de ampliação (AWSM-PET) versus o FDG PET/CT padrão de atendimento (SOC) para detecção de lesões malignas

22 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo prospectivo da precisão diagnóstica da técnica de varredura de corpo inteiro aumentada via PET de ampliação (AWSM-PET) versus a técnica padrão de tratamento (SOC) FDG PET/CT para detecção de lesões malignas

Demonstrou-se que a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fluordesoxiglicose (FDG) supera outras modalidades de imagem, como a TC e a ressonância magnética (MRI) para a detecção de cânceres metastáticos. Portanto, é atualmente usado para estadiamento e reestadiamento do câncer e para monitorar a resposta à terapia para muitos tipos de câncer. Apesar de seu amplo uso e sucesso, a precisão diagnóstica do FDG-PET/CT é inferior ao ideal para lesões significativamente menores que 1 cm devido principalmente a limitações na resolução da imagem e na sensibilidade do sistema. Os investigadores desenvolveram uma tecnologia Augmented Whole-body Scanning via Magnifying PET (AWSM-PET) que pode melhorar a resolução da imagem e a sensibilidade do sistema dos scanners PET/CT atuais e futuros. Este estudo avaliará preliminarmente se a tecnologia AWSM-PET pode melhorar a precisão diagnóstica do FDG PET/CT para a detecção de lesões malignas em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
  • Número de telefone: 314-362-8429
  • E-mail: taiy@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Contato:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
          • Número de telefone: 314-362-8429
          • E-mail: taiy@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Yuan-Chuan Tai, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Amin Jahromi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Bryan Meyers, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Varun Puri, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ningying Wu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente com suspeita ou diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma agendado para ser submetido a FDG-PET/CT padrão de tratamento (SOC) para diagnóstico inicial, estadiamento inicial ou suspeita de recorrência. A preferência é inscrever aqueles indivíduos que serão submetidos a biópsia ou ressecção cirúrgica antes de outro tratamento contra o câncer.
  • Disposto a passar por FDG-PET/CT com AWSM-PET.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia da PET/TC. Mulheres pós-menopáusicas que se autodeclaram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos devem ser consideradas sem potencial para engravidar.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB que permite acesso a registros médicos anteriores, participação no estudo e acompanhamento da revisão de prontuários.
  • Os pacientes são capazes de tolerar até aproximadamente 30 minutos de imagens de PET.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mal controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL obtida diretamente antes da administração de FDG para PET/TC)
  • Pacientes cujo peso é superior a 250 libras ou cujo habitus corporal proíbe o dispositivo de inserção AWSM-PET de ser colocado no final do campo de visão da imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura aumentada de corpo inteiro via PET de ampliação (AWSM-PET)
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos à varredura SOC FDG-PET/CT com um dispositivo AWSM PET posicionado na extremidade do scanner Biograph Vision PET/CT. O paciente receberá injeção de 10-20 mCi de FDG de acordo com o cronograma de dosagem do protocolo SOC FDG-PET/CT. Todo o estudo exigirá aproximadamente 2 ½ a 3 horas (desde a chegada do paciente até a conclusão do exame).
Dispositivo: Varredura aumentada de corpo inteiro via PET de ampliação
-Adicionado no final da varredura SOC FDG-PET/CT. Levará aproximadamente 3-5 minutos a mais.
Outros nomes:
  • AWSM-PET
Dispositivo: FDG-PET/CT
-Padrão de atendimento
Medicamento: 18F- fluorodesoxiglicose
-Padrão de cuidados prestados com FDG-PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura de imagem de cada lesão no SOC FDG-PET/CT
Prazo: Até 45 dias após a conclusão da varredura
A leitura das imagens SOC FDG-PET/CT de cada lesão será graduada por dois avaliadores, separadamente, por meio de uma escala de cinco pontos: 1 = definitivamente benigno; 2 = provavelmente benigno; 3 = equívoco; 4 = provavelmente maligno; e 5 = definitivamente maligno.
Até 45 dias após a conclusão da varredura
Presença verdadeira e ausência de malignidade em cada lesão
Prazo: Até 9 meses após a conclusão da varredura
A verdadeira presença e ausência de malignidade em cada lesão (padrão de referência binário), será obtida através de múltiplas fontes, incluindo laudo anatomopatológico de tecidos removidos cirurgicamente ou biopsiados, acompanhamento de imagem e acompanhamento clínico. O SOC FDG-PET/CT reconstruído separadamente e a leitura de imagem AWSM PET/CT de cada lesão serão classificados por dois avaliadores, separadamente, por meio de uma escala de cinco pontos: 1 = definitivamente benigno; 2 = provavelmente benigno; 3 = equívoco; 4 = provavelmente maligno; e 5 = definitivamente maligno. Para pacientes que procedem à cirurgia ou biópsia e os resultados histopatológicos estão disponíveis, os dois conjuntos de imagens podem ser comparados e correlacionados com os resultados histopatológicos. Cada varredura será classificada de acordo com o padrão de referência como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo ou falso negativo. Se houver dúvida sobre a localização da lesão correspondente à mesma área na imagem e na patologia, recursos adicionais, como o laudo operatório, serão utilizados.
Até 9 meses após a conclusão da varredura
Leitura de imagem de cada lesão no AWSM-PET/CT
Prazo: Até 45 dias após a conclusão da verificação
A leitura da imagem AWSM PET/CT de cada lesão será graduada por dois avaliadores, separadamente, por meio de uma escala de cinco pontos: 1 = definitivamente benigno; 2 = provavelmente benigno; 3 = equívoco; 4 = provavelmente maligno; e 5 = definitivamente maligno.
Até 45 dias após a conclusão da verificação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade medida pelo número de pacientes que consideram o exame intolerável e precisam encerrar o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
Até a conclusão do estudo (estimado em 30 meses)
Avaliar se a confiança de um médico de medicina nuclear é alterada pela tecnologia AWSM-PET/CT
Prazo: Até 45 dias após a conclusão da verificação
Avaliar se as classificações indefinidas (pontuação de 2 a 4) do SOC FDG PET/CT são alteradas para categoria definitiva (categorias 1 e 5) pelo AWSM-PET/CT. Uma revisão específica do estudo fora do relatório SOC FDG-PET/CT será conduzida por 2 médicos de medicina nuclear certificados em análises de lote. As análises do lote ocorrerão em grupos de 3 participantes e serão concluídas em até 21 dias após a reconstrução do AWSM-PET/CT do 3º participante. Ambos os médicos revisarão o SOC PET/CT seguido pela revisão do SOC PET/CT com o AWSM-PET/CT como imagem suplementar. Até 4 lesões serão registradas e classificadas de acordo com uma escala de cinco pontos: 1 = definitivamente benigno; 2 = provavelmente benigno; 3 = equívoco; 4 = provavelmente maligno; e 5 = definitivamente maligno
Até 45 dias após a conclusão da verificação
Pontuação de qualidade de imagem
Prazo: Até 45 dias após a conclusão da verificação

A pontuação de qualidade de imagem do SOC FDG PET/CT e das imagens AWSM-PET/CT será comparada para confirmar que os exames adquiridos simultaneamente são de qualidade diagnóstica. Uma revisão específica do estudo fora do relatório SOC FDG-PET/CT será conduzida por 2 médicos de medicina nuclear certificados em análises de lote. As análises do lote ocorrerão em grupos de 3 participantes e serão concluídas em até 21 dias após a reconstrução do AWSM-PET/CT do 3º participante. Ambos os médicos revisarão o SOC PET/CT seguido pela revisão do SOC PET/CT com o AWSM-PET/CT como imagem suplementar.

A qualidade geral do exame atribuído será avaliada e classificada em uma escala de 4 pontos: 1= Ruim não interpretável; 2= ​​Ruim aceitável para revisão; 3= Regular; 4= Bom/Diagnóstico.
Até 45 dias após a conclusão da verificação
Tolerabilidade medida pelo conforto geral do exame
Prazo: Até a conclusão da verificação (Dia 1)
O conforto geral durante os últimos 3-5 minutos do exame (adicionado devido à tecnologia AWSM-PET/CT) em comparação com os primeiros 15-20 minutos do exame (para um SOC FDG-PET/CT típico). Isto será relatado através de uma escala de cinco pontos: 1 = extremamente desconfortável, insuportável; 2 = um pouco desconfortável, mas suportável; 3 = neutro, nem confortável nem desconfortável; 4 = um pouco confortável; 5 = muito confortável e relaxante.
Até a conclusão da verificação (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202207154
  • 1R01CA233912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes não identificados que fundamentam os resultados relatados, incluindo texto, tabelas, figuras, imagens e apêndices. Protocolo do estudo, consentimento em branco, dados de imagem no formato DICOM

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 6 meses da publicação inicial sem data final planejada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que possa acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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