Precisión diagnóstica de la técnica de exploración de cuerpo entero aumentada mediante PET de aumento (AWSM-PET) frente a la PET/TC FDG estándar de atención (SOC) para la detección de lesiones malignas
6 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio prospectivo de la precisión diagnóstica de la exploración de cuerpo entero aumentada a través de la técnica PET de aumento (AWSM-PET) frente a la FDG PET/TC estándar de atención (SOC) para la detección de lesiones malignas
Se ha demostrado que la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluorodesoxiglucosa (FDG) supera a otras modalidades de diagnóstico por imágenes, como la TC y la resonancia magnética nuclear (RMN), para la detección de cánceres metastásicos.
Por lo tanto, actualmente se usa para la estadificación y reclasificación del cáncer y para monitorear la respuesta a la terapia para muchos tipos de cáncer.
A pesar de su amplio uso y éxito, la precisión diagnóstica de FDG-PET/CT es subóptima para lesiones que son significativamente menores de 1 cm debido principalmente a las limitaciones en la resolución de la imagen y la sensibilidad del sistema.
Los investigadores han desarrollado una tecnología de escaneo de cuerpo entero aumentado mediante PET de aumento (AWSM-PET) que puede mejorar la resolución de la imagen y la sensibilidad del sistema de los escáneres PET/CT actuales y futuros.
Este estudio evaluará preliminarmente si la tecnología AWSM-PET puede mejorar la precisión diagnóstica de FDG PET/CT para la detección de lesiones malignas en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Paciente con sospecha o diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma programado para someterse a FDG-PET/TC estándar de atención (SOC) para diagnóstico inicial, estadificación inicial o sospecha de recurrencia. La preferencia es inscribir a aquellos sujetos que se someterán a una biopsia o resección quirúrgica antes de otro tratamiento contra el cáncer.
- Dispuesto a someterse a imágenes FDG-PET/CT con AWSM-PET.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día de la exploración PET/CT. Las mujeres posmenopáusicas que se autoinforman como amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos no deben considerarse en edad fértil.
- Los pacientes deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB que permite el acceso a los registros médicos anteriores, la participación en el estudio y el seguimiento de la revisión de las historias clínicas.
- Los pacientes pueden tolerar hasta aproximadamente 30 minutos de imágenes PET.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dL obtenida directamente antes de la administración de FDG para exploración PET/CT)
- Pacientes cuyo peso sea superior a 250 libras o cuyo hábito corporal prohíba colocar el dispositivo de inserción AWSM-PET al final del campo de visión de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo aumentado de todo el cuerpo mediante PET con lupa (AWSM-PET)
Todos los sujetos inscritos se someterán a una exploración SOC PET/CT con un dispositivo AWSM PET colocado en el otro extremo del escáner Biograph Vision PET/CT.
El paciente recibirá una inyección del radiofármaco PET de acuerdo con el programa de dosificación del protocolo SOC PET/CT.
Todo el estudio requerirá aproximadamente de 2 ½ a 3 horas (desde el momento en que llega el paciente hasta que se completa la exploración).
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-Estándar de cuidado
-Añadido al final de la exploración SOC PET/CT.
Tardará aproximadamente entre 3 y 5 minutos más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura de imágenes de cada lesión en AWSM-PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de completar la exploración
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La lectura de la imagen AWSM PET/CT de cada lesión será calificada por dos evaluadores, por separado, mediante una escala de cinco puntos: 1 = definitivamente benigna; 2 = probablemente benigno; 3 = equívoco; 4 = probablemente maligno; y 5 = definitivamente maligno.
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Hasta 45 días después de completar la exploración
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Presencia verdadera y ausencia de malignidad en cada lesión.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de completar la exploración
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La verdadera presencia y ausencia de malignidad en cada lesión (estándar de referencia binario) se obtendrá a través de múltiples fuentes, incluido el informe patológico de tejidos extirpados quirúrgicamente o biopsiados, seguimiento por imágenes y seguimiento clínico.
La lectura de imágenes SOC PET/CT reconstruidas por separado y AWSM PET/CT de cada lesión será calificada por dos evaluadores, por separado, mediante una escala de cinco puntos: 1 = definitivamente benigna; 2 = probablemente benigno; 3 = equívoco; 4 = probablemente maligno; y 5 = definitivamente maligno.
Para los pacientes que se someten a cirugía o biopsia y los resultados histopatológicos están disponibles, los dos conjuntos de imágenes se compararán y correlacionarán con los resultados histopatológicos.
Cada exploración se calificará de acuerdo con el estándar de referencia como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo o falso negativo.
Si hay alguna pregunta sobre la ubicación de la lesión correspondiente a la misma área en imágenes y patología, se utilizarán recursos adicionales, como el informe operativo.
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Hasta 9 meses después de completar la exploración
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Lectura de imágenes de cada lesión en SOC PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de completar la exploración
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La lectura de la imagen SOC PET/CT de cada lesión será calificada por dos evaluadores, por separado, mediante una escala de cinco puntos: 1 = definitivamente benigna; 2 = probablemente benigno; 3 = equívoco; 4 = probablemente maligno; y 5 = definitivamente maligno.
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Hasta 45 días después de completar la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad medida por el número de pacientes que encuentran intolerable la exploración y tienen que terminar el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Hasta la finalización del estudio (estimado en 30 meses)
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Evaluar si la confianza de un médico nuclear se ve alterada por la tecnología AWSM-PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de completar la exploración
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Evaluar si la AWSM-PET/CT cambia las calificaciones indefinidas (puntuación de 2 a 4) para SOC PET/CT a una categoría definitiva (categorías 1 y 5).
Dos médicos certificados en medicina nuclear realizarán una revisión específica del estudio fuera del informe SOC PET/CT en análisis por lotes.
Los análisis por lotes se realizarán en grupos de 3 participantes y se completarán dentro de los 21 días posteriores a la reconstrucción del AWSM-PET/CT del tercer participante.
Ambos médicos revisarán el SOC PET/CT seguido de una revisión del SOC PET/CT con AWSM-PET/CT como imagen complementaria.
Se registrarán y clasificarán hasta 4 lesiones según una escala de cinco puntos: 1 = definitivamente benigna; 2 = probablemente benigno; 3 = equívoco; 4 = probablemente maligno; y 5 = definitivamente maligno
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Hasta 45 días después de completar la exploración
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Puntuación de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 45 días después de completar la exploración
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La puntuación de calidad de imagen de las imágenes SOC PET/CT y AWSM-PET/CT se comparará para confirmar que las exploraciones adquiridas simultáneamente son de calidad diagnóstica. Dos médicos certificados en medicina nuclear realizarán una revisión específica del estudio fuera del informe SOC PET/CT en análisis por lotes. Los análisis por lotes se realizarán en grupos de 3 participantes y se completarán dentro de los 21 días posteriores a la reconstrucción del AWSM-PET/CT del tercer participante. Ambos médicos revisarán el SOC PET/CT seguido de una revisión del SOC PET/CT con AWSM-PET/CT como imagen complementaria. La calidad general de la exploración asignada se evaluará y calificará en una escala de 4 puntos: 1 = Deficiente e ininterpretable; 2= Malo aceptable para revisión; 3= Regular; 4= Bueno/Diagnóstico. |
Hasta 45 días después de completar la exploración
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Tolerabilidad medida por la comodidad general de la exploración.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración (día 1)
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La comodidad general durante los últimos 3 a 5 minutos de la exploración (agregada debido a la tecnología AWSM-PET/CT) en comparación con los primeros 15 a 20 minutos de la exploración (para una PET/CT SOC típica).
Esto se informará mediante una escala de cinco puntos: 1 = extremadamente incómodo, insoportable; 2 = algo incómodo pero soportable; 3 = neutral, ni cómodo ni incómodo; 4 = algo cómodo; 5 = muy cómodo y relajante.
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Hasta la finalización de la exploración (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Chuan Tai, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 202207154
- 1R01CA233912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados que subyacen a los resultados informados, incluidos texto, tablas, figuras, imágenes y apéndices.
Protocolo de estudio, consentimiento en blanco, datos de imágenes en formato DICOM
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 6 meses posteriores a la publicación inicial sin fecha de finalización planificada
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que pueda acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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